Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EM/PROTECT: verbetering van depressie bij slachtoffers van mishandeling door ouderen

9 februari 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De onderzoekers ontwikkelden EM/PROTECT, een gedragsinterventie voor depressieve EM-slachtoffers (ouderenmishandeling), om samen te werken met EM-mishandelingsdiensten die veiligheidsplanning, ondersteunende diensten en links naar juridische diensten bieden. PROTECT is gebouwd op een model dat veronderstelt dat chronische stress disfunctie van de cognitieve controle (CCN) en beloningsnetwerken bevordert, waardoor het vermogen van de slachtoffers om flexibel op de omgeving te reageren wordt aangetast en hun beloningsactiviteiten worden beperkt. PROTECT-therapeuten werken samen met slachtoffers om actieplannen te ontwikkelen om stress te verminderen en lonende ervaringen te vergroten. EM/PROTECT is ontworpen in een iteratief proces met gemeenschaps-EM-aanbieders van het New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) om de routinematige PHQ-9-depressiescreening en doorverwijzing van bureaus voor service te gebruiken. In de huidige studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van EM/PROTECT vergelijken met EM verrijkt met personeelstraining in het koppelen van EM-slachtoffers aan GGZ-diensten (EM/MH). De onderzoekers zijn van plan om 80 proefpersonen in te schrijven die ongeveer 12 weken aan het onderzoek zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een op de tien ouderen is het slachtoffer van mishandeling en een derde van de slachtoffers heeft klinisch significante depressieve symptomen. Depressie verhoogt de mortaliteit en vermindert de motivatie om zelfbeschermende maatregelen te nemen. Toch hebben geen enkele instantie voor ouderenmishandeling (EM) de identificatie en behandeling van depressieve EM-slachtoffers in hun programma's opgenomen. De onderzoekers ontwikkelden EM/PROTECT, een gedragsinterventie voor slachtoffers van depressieve EM, om samen te werken met EM-bureaus die zorgen voor veiligheidsplanning en links naar juridische diensten. EM/PROTECT is ontworpen in een iteratief proces met lokale EM-aanbieders van het NYC Department for the Aging (DFTA), om gebruik te maken van de routinematige depressiescreening en doorverwijzingen van instanties. De onderzoekers stellen voor om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van EM/PROTECT als een van de drie ontwikkelingsprojecten onder de ALACRITY Center NIMH-subsidie ​​(1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). We zullen de effectiviteit van EM/PROTECT vergelijken met EM verrijkt met personeelstraining in het koppelen van EM-slachtoffers aan GGZ-diensten (GG/GGZ). Om striktheid en reproduceerbaarheid te garanderen, zal EM/PROTECT of EM/MH worden aangeboden aan willekeurig toegewezen depressieve EM-slachtoffers. Alle EM-slachtoffers ontvangen standaard EM-oplossingsdiensten van DFTA. EM-medewerkers zullen depressieve slachtoffers screenen en doorverwijzen naar medewerkers van Cornell, die de studie zullen beschrijven en toestemming zullen verkrijgen. Gestandaardiseerde beoordelingen zullen worden uitgevoerd door getrainde beoordelaars die blind zijn voor de toewijzing van deelnemers.

Bovendien zullen de onderzoekers zowel actieve als passieve detectietechnologie gebruiken door middel van gegevensverzameling via smartphones om persoonlijke gegevensverzameling aan te vullen met een objectieve maatstaf voor socialisatie en gedragsactivering. Smartphone-gegevens zullen worden gebruikt om te onderzoeken of het vasthouden aan actieve opnames en de tijd die wordt besteed aan het dragen van de telefoon geassocieerd is met een grotere effectiviteit van EM/PROTECT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • Capaciteit om in te stemmen (per EM-medewerkers)
  • Significante depressie (per EM-medewerkers) zoals aangegeven door een score van 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een veelgebruikte screeningstool die routinematig wordt toegepast in EM-bureaus (de PHQ-9 heeft een gevoeligheid van 88 % en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie)
  • Behoefte aan EM-diensten

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten (MADRS item 10>4)
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • As 1 DSM-5-diagnoses anders dan unipolaire depressie of gegeneraliseerde angststoornis (volgens SCID)
  • Mini-Mental Exam-score van 23 of minder 5
  • Ernstige of levensbedreigende medische aandoening
  • EM-noodgeval en/of doorverwijzing van EM-bureau (per EM-personeel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EM/BESCHERMEN
Deze groep deelnemers zal de EM/PROTECT-interventie ontvangen, een gedragsinterventie voor slachtoffers van mishandeling van depressieve ouderen (EM), ontworpen om samen te werken met diensten voor het oplossen van mishandeling door EM, die veiligheidsplanning, ondersteunende diensten en links naar juridische diensten bieden.
Gedragsmatig: EM/BESCHERMEN
EM/PROTECT is een gedragsinterventie voor slachtoffers van depressieve ouderenmishandeling (EM), ontworpen om samen te werken met EM-diensten voor het oplossen van mishandeling die veiligheidsplanning, ondersteunende diensten en links naar juridische diensten bieden
Actieve vergelijker: EM/MH
Deze groep deelnemers die te maken krijgt met mishandeling van ouderen, zal ondersteuning krijgen van personeel dat getraind is in het koppelen van slachtoffers van mishandeling van ouderen aan geestelijke gezondheidsdiensten in de gemeenschap.
Gedragsmatig: EM/MH
EM/MH biedt personen die te maken hebben met ouderenmishandeling ondersteuning door personeel dat is opgeleid in het koppelen van slachtoffers van ouderenmishandeling aan geestelijke gezondheidsdiensten in de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante depressieve symptomen (MADRS).
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving tijdens het onderzoek.
In beide gevallen, de vermindering van klinisch significante depressieve symptomen zoals gemeten op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Scores op deze schaal lopen van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie en lagere scores op een mildere depressie.
Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving tijdens het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven (WHO-QOL)
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving tijdens het onderzoek.
In beide omstandigheden, verbetering van de beoordeling van de kwaliteit van leven, gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-schaal. De algemene scores variëren tussen 26-130. In alle domeinen duiden hogere scores op een betere gezondheid. Domein 1 meet de algemene gezondheid (scores variëren van 2-10). Domein 2 meet de fysieke gezondheid (scores variëren van 7-35). Domein 3 meet de psychische gezondheid (scores variëren van 6-30). Domein 4 meet de sociale gezondheid (scores variëren van 3--15). Domein 5 meet de gezondheid van het milieu (scores variëren van 8-40).
Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving tijdens het onderzoek.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over studie-interventie (CSQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van EM/PROTECT-sessies zes, negen en twaalf weken na inschrijving voor de studie.
Klanttevredenheid met studieinterventie zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) in beide behandelingen. Algemene scores variëren van 3-12. Domein 1 meet behoeften vervuld. Scores variëren van 1-4 en hogere scores geven aan dat aan meer behoeften is voldaan. Domein 2 meet de tevredenheid over de dienstverlening. Scores variëren van 1-4 en hogere scores duiden op meer tevredenheid met de dienstverlening. Domein 3 meet de bereidheid om terug te keren. Scores variëren van 1-4 en hogere scores duiden op een grotere bereidheid om terug te keren.
Beoordeeld na voltooiing van EM/PROTECT-sessies zes, negen en twaalf weken na inschrijving voor de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studie directeur: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1703018101
  • P50MH113838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Centrum deelt zijn gegevens via het NIMH Data Archive (NDA). Ons plan voor het delen van bronnen is opgesteld in overeenstemming met de Algemene voorwaarden voor het delen van gegevens van de NDA. Verder zal het Centrum NDA-technologieën gebruiken om gegevens in te dienen in overeenstemming met de NDA-voorwaarden voor het delen van gegevens. Dit project zal haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en voorlopige effectiviteitsgegevens delen van de ontwikkelingsstudie van de gedragsinterventie EM/PROTECT. Onderzoekers zullen zich houden aan de procedures van NIMH voor het deponeren van gegevens in NDCT, en zullen het NDCT-beleid het tijdschema laten bepalen waarop en de wegen waarlangs anderen toegang krijgen tot die gegevens. Onderzoekers zullen de dataset na publicatie van de belangrijkste resultaten beschikbaar stellen aan andere onderzoekers. Onderzoekers zullen de gegevens in de definitieve datasets de-identificeren voordat ze worden vrijgegeven voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens NIMH-richtlijnen

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de veiligheid van gegevens en deelnemers te waarborgen, stellen onderzoekers de gegevens alleen beschikbaar aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Alle gebruikers zullen eerst aan het ALACRITY-centrum en de mede-onderzoekers een voorstel doen met hypothesen, variabelen die nodig zijn om deze hypothesen te testen, en plannen voor de verspreiding van bevindingen. Alle gebruikers zullen in een ondertekend document aangeven: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een plan voor het beveiligen van de gegevens; (3) een overeenkomst om de gegevens te vernietigen of terug te geven zodra de analyses zijn voltooid; en (4) een overeenkomst om geen gegevens te delen met andere gebruikers en om al dergelijke verzoeken te richten aan The ALACRITY Center.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EM/BESCHERMEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren