EM/PROTECT: Melhorando a depressão em vítimas de maus-tratos a idosos
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os investigadores desenvolveram o EM/PROTECT, uma intervenção comportamental para vítimas deprimidas de EM (maus-tratos a idosos), para trabalhar em sinergia com os serviços de resolução de maus-tratos de EM que fornecem planejamento de segurança, serviços de apoio e links para serviços jurídicos.
PROTECT é construído sobre um modelo que postula que o estresse crônico promove a disfunção do controle cognitivo (CCN) e das redes de recompensa, prejudicando a capacidade das vítimas de responder com flexibilidade ao ambiente e limita suas atividades de recompensa.
Os terapeutas do PROTECT trabalham com as vítimas para desenvolver planos de ação para reduzir o estresse e aumentar as experiências gratificantes.
O EM/PROTECT foi projetado em um processo iterativo com provedores comunitários de EM do Departamento para o Envelhecimento (DFTA) da cidade de Nova York (NYC) para usar triagem de depressão PHQ-9 de rotina das agências e encaminhamento para serviço.
No estudo atual, os investigadores irão comparar a eficácia do EM/PROTECT com o EM enriquecido com treinamento de equipe para vincular as vítimas do EM aos serviços comunitários de saúde mental (EM/MH).
Os investigadores pretendem inscrever 80 indivíduos que participarão do estudo por aproximadamente 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada dez idosos é vítima de maus-tratos e um terço das vítimas apresenta sintomas depressivos clinicamente significativos. A depressão aumenta a mortalidade e diminui a motivação para tomar medidas de autoproteção. No entanto, nenhuma agência de maus-tratos a idosos (EM) incorporou a identificação e o tratamento de vítimas deprimidas de EM em seus programas. Os investigadores desenvolveram o EM/PROTECT, uma intervenção comportamental para vítimas deprimidas de EM, para trabalhar em sinergia com agências de EM que fornecem planejamento de segurança e links para serviços jurídicos. O EM/PROTECT foi projetado em um processo iterativo com provedores comunitários de EM do Departamento de Envelhecimento de Nova York (DFTA), para utilizar triagem de depressão de rotina das agências e encaminhamentos de serviços. Os investigadores se propõem a coletar dados sobre a viabilidade e aceitabilidade do EM/PROTECT como um dos três projetos de desenvolvimento sob a subvenção ALACRITY Center NIMH (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Compararemos a eficácia do EM/PROTECT com o EM enriquecido com treinamento de pessoal para vincular as vítimas do EM aos serviços comunitários de saúde mental (EM/MH). Para garantir rigor e reprodutibilidade, EM/PROTECT ou EM/MH serão oferecidos a vítimas de EM deprimidas aleatoriamente designadas. Todas as vítimas de EM receberão serviços padrão de resolução de EM do DFTA. A equipe do EM fará a triagem e encaminhará as vítimas deprimidas à equipe da Cornell, que descreverá o estudo e obterá o consentimento. Avaliações padronizadas serão conduzidas por avaliadores treinados cegos para a atribuição do participante.
Além disso, os investigadores usarão tecnologia de detecção ativa e passiva por meio da coleta de dados de smartphones para complementar a coleta de dados pessoalmente com uma medida objetiva de socialização e ativação comportamental. Os dados do smartphone serão usados para explorar se a adesão às gravações ativas e o tempo gasto carregando o telefone estão associados a uma maior eficácia do EM/PROTECT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10007
- Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos de idade ou mais
- Capacidade de consentimento (por equipe EM)
- Depressão significativa (por equipe de EM), conforme indicado por uma pontuação de 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), uma ferramenta de triagem amplamente utilizada e administrada rotineiramente em agências de EM (o PHQ-9 tem uma sensibilidade de 88 % e uma especificidade de 88% para depressão maior)
- Necessidade de serviços de EM
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa (item 10>4 do MADRS)
- Incapacidade de falar inglês
- Diagnósticos do DSM-5 do Eixo 1 além de depressão unipolar ou transtorno de ansiedade generalizada (por SCID)
- Pontuação do Mini-Exame Mental de 23 ou menos 5
- Doença médica grave ou com risco de vida
- Emergência de EM e/ou encaminhamento para fora da agência de EM (por equipe de EM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EM/PROTEGER
Este grupo de participantes receberá a intervenção EM/PROTECT, uma intervenção comportamental para vítimas de maus-tratos (EM) de idosos deprimidos projetada para trabalhar em sinergia com serviços de resolução de maus-tratos EM que fornecem planejamento de segurança, serviços de apoio e links para serviços jurídicos.
|
EM/PROTECT é uma intervenção comportamental para vítimas de maus-tratos (EM) de idosos deprimidos, projetada para trabalhar em sinergia com serviços de resolução de maus-tratos EM que fornecem planejamento de segurança, serviços de apoio e links para serviços jurídicos
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Comparador Ativo: EM/HM
Este grupo de participantes que sofrem maus-tratos a idosos receberá serviços de apoio de funcionários treinados para vincular vítimas de maus-tratos a serviços comunitários de saúde mental.
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O EM/MH oferece aos indivíduos que sofrem maus-tratos de idosos serviços de apoio de funcionários treinados para vincular vítimas de maus-tratos a idosos com serviços comunitários de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos Clinicamente Significativos (MADRS).
Prazo: Estas medidas são avaliadas na linha de base, seis semanas, nove semanas e doze semanas após a inscrição no estudo durante o estudo.
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Em ambas as condições, a redução de sintomas depressivos clinicamente significativos medidos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
As pontuações nesta escala variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave e pontuações mais baixas indicando depressão mais leve.
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Estas medidas são avaliadas na linha de base, seis semanas, nove semanas e doze semanas após a inscrição no estudo durante o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida (OMS-QOL)
Prazo: Estas medidas são avaliadas na linha de base, seis semanas, nove semanas e doze semanas após a inscrição no estudo durante o estudo.
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Em ambas as condições, melhora na avaliação da qualidade de vida medida pela escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL).
As pontuações gerais variam entre 26-130.
Em todos os domínios, escores mais altos indicam melhor saúde.
O domínio 1 mede a saúde geral (as pontuações variam de 2 a 10).
O domínio 2 mede a saúde física (as pontuações variam de 7 a 35).
O domínio 3 mede a saúde psicológica (as pontuações variam de 6 a 30).
O domínio 4 mede a saúde social (as pontuações variam de 3 a 15).
O domínio 5 mede a saúde ambiental (as pontuações variam de 8 a 40).
|
Estas medidas são avaliadas na linha de base, seis semanas, nove semanas e doze semanas após a inscrição no estudo durante o estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a Intervenção do Estudo (CSQ)
Prazo: Avaliado após as sessões EM/PROTECT concluídas em seis, nove e doze semanas após a inscrição no estudo.
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Satisfação do cliente com a intervenção do estudo medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) em ambos os tratamentos.
As pontuações gerais variam de 3 a 12.
O domínio 1 mede as necessidades atendidas.
As pontuações variam de 1 a 4 e as pontuações mais altas indicam mais necessidades atendidas.
O domínio 2 mede a satisfação com os serviços.
As pontuações variam de 1 a 4 e as pontuações mais altas indicam mais satisfação com os serviços.
O Domínio 3 mede a vontade de voltar.
As pontuações variam de 1 a 4 e as pontuações mais altas indicam maior disposição para retornar.
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Avaliado após as sessões EM/PROTECT concluídas em seis, nove e doze semanas após a inscrição no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Diretor de estudo: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1703018101
- P50MH113838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Centro compartilhará seus dados por meio do NIMH Data Archive (NDA).
Nosso plano de compartilhamento de recursos é formulado de acordo com os Termos e Condições de Compartilhamento de Dados NDA.
Além disso, o Centro usará tecnologias NDA para enviar dados de acordo com os Termos e Condições de Compartilhamento de Dados NDA.
Este projeto compartilhará dados de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do estudo de desenvolvimento da intervenção comportamental EM/PROTECT.
Os investigadores cumprirão os procedimentos do NIMH para depósito de dados no NDCT e permitirão que as políticas do NDCT ditem o cronograma e os meios pelos quais outros terão permissão para acessar esses dados.
Os investigadores disponibilizarão o conjunto de dados para outros pesquisadores após a publicação dos resultados principais.
Os investigadores desidentificarão os dados nos conjuntos de dados finais antes da liberação para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com as diretrizes do NIMH
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para garantir a segurança dos dados e dos participantes, os investigadores disponibilizarão os dados aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados.
Todos os usuários fornecerão primeiro ao Centro ALACRITY e aos co-investigadores uma proposta de hipóteses, variáveis necessárias para testar essas hipóteses e planos para a divulgação dos resultados.
Todos os usuários indicarão em documento assinado: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um plano para proteger os dados; (3) um acordo para destruir ou devolver os dados assim que as análises forem concluídas; e (4) um acordo para não compartilhar dados com outros usuários e direcionar todas essas solicitações para o Centro ALACRITY.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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