Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EM/PROTECT: Förbättring av depression hos äldre misshandlade offer

9 februari 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Utredarna utvecklade EM/PROTECT, en beteendeinsats för deprimerade EM (äldre misshandel) offer, för att arbeta i synergi med EM-felbehandlingstjänster som tillhandahåller säkerhetsplanering, stödtjänster och länkar till juridiska tjänster. PROTECT bygger på en modell som postulerar att kronisk stress främjar dysfunktion i den kognitiva kontrollen (CCN) och belöningsnätverk, vilket försämrar offrens förmåga att flexibelt reagera på miljön och begränsar deras belöningsaktiviteter. PROTECT-terapeuter arbetar med offer för att utveckla handlingsplaner för att minska stress och för att öka givande upplevelser. EM/PROTECT har utformats i en iterativ process med lokala EM-leverantörer vid New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) för att använda myndigheters rutinmässiga PHQ-9-depressionsscreening och remiss för service. I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra effektiviteten av EM/PROTECT med EM berikad med personalutbildning i att länka EM-offer till samhällets mentalvårdstjänster (EM/MH). Utredarna har för avsikt att registrera 80 försökspersoner som kommer att delta i studien under cirka 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av tio äldre är ett offer för felbehandling och en tredjedel av offren har kliniskt signifikanta depressiva symtom. Depression ökar dödligheten och minskar motivationen att ta självskyddande åtgärder. Ändå har inga byråer för äldre misshandel (EM) inbäddat identifiering och behandling av deprimerade EM-offer i sina program. Utredarna utvecklade EM/PROTECT, en beteendeintervention för deprimerade EM-offer, för att arbeta i synergi med EM-byråer som tillhandahåller säkerhetsplanering och länkar till juridiska tjänster. EM/PROTECT har utformats i en iterativ process med lokala EM-leverantörer av NYC Department for the Aging (DFTA), för att använda byråers rutinmässiga depressionsscreening och servicehänvisningar. Utredarna föreslår att man samlar in data om genomförbarheten och acceptansen av EM/PROTECT som ett av tre utvecklingsprojekt under ALACRITY Center NIMH-anslaget (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Vi kommer att jämföra effektiviteten av EM/PROTECT med EM berikad med personalutbildning för att koppla EM-offer till samhällets mentalvårdstjänster (EM/MH). För att säkerställa rigoritet och reproducerbarhet kommer EM/PROTECT eller EM/MH att erbjudas slumpmässigt tilldelade deprimerade EM-offer. Alla EM-offer kommer att få standardtjänster för EM-lösning från DFTA. EM-personal kommer att undersöka och hänvisa deprimerade offer till Cornell-personal, som kommer att beskriva studien och inhämta samtycke. Standardiserade bedömningar kommer att utföras av utbildade bedömare som är blinda för deltagaruppdrag.

Dessutom kommer utredarna att använda både aktiv och passiv avkänningsteknik genom smartphonedatainsamling för att komplettera personlig datainsamling med ett objektivt mått på socialisering och beteendeaktivering. Smartphonedata kommer att användas för att undersöka om efterlevnad av aktiva inspelningar och tid att bära telefonen är förknippad med större effektivitet hos EM/PROTECT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller äldre
  • Förmåga att samtycka (per EM-personal)
  • Signifikant depression (per EM-personal) som indikeras av en poäng på 10 eller högre på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett allmänt använt screeningverktyg som rutinmässigt administreras på EM-byråer (PHQ-9 har en känslighet på 88 % och en specificitet på 88 % för allvarlig depression)
  • Behov av EM-tjänster

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar (MADRS punkt 10>4)
  • Oförmåga att tala engelska
  • Axis 1 DSM-5 diagnoser andra än unipolär depression eller generaliserat ångestsyndrom (genom SCID)
  • Mini-Mental Exam poäng på 23 eller mindre 5
  • Allvarlig eller livshotande medicinsk sjukdom
  • EM-nödsituation och eller remiss från EM-byrå (per EM-personal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EM/SKYDD
Denna grupp av deltagare kommer att få EM/PROTECT-interventionen, en beteendeinsats för deprimerade äldre misshandelsoffer (EM) som är utformad för att fungera i synergi med EM-felbehandlingstjänster som tillhandahåller säkerhetsplanering, stödtjänster och länkar till juridiska tjänster.
Beteende: EM/SKYDD
EM/PROTECT är en beteendeinsats för deprimerade äldre misshandelsoffer (EM) utformad för att fungera i synergi med EM-felbehandlingstjänster som tillhandahåller säkerhetsplanering, stödtjänster och länkar till juridiska tjänster
Aktiv komparator: EM/MH
Denna grupp av deltagare som upplever dålig behandling av äldre kommer att få stödtjänster från personal som är utbildad i att koppla äldre offer för felbehandling till samhällets mentalvårdstjänster.
Beteende: EM/MH
EM/MH förser individer som upplever felbehandling av äldre med stödtjänster från personal som är utbildad i att koppla äldre offer för felbehandling till samhällets mentalvårdstjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikanta depressiva symtom (MADRS).
Tidsram: Dessa mått bedöms vid baslinjen, sex veckor, nio veckor och tolv veckor efter studieregistreringen under studien.
I båda tillstånden, minskningen av kliniskt signifikanta depressiva symtom mätt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng indikerar svårare depression och lägre poäng indikerar mildare depression.
Dessa mått bedöms vid baslinjen, sex veckor, nio veckor och tolv veckor efter studieregistreringen under studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsram: Dessa mått bedöms vid baslinjen, sex veckor, nio veckor och tolv veckor efter studieregistreringen under studien.
I båda tillstånden, förbättring av bedömningen av livskvalitet mätt med World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. De totala poängen varierar mellan 26-130. Inom alla domäner indikerar högre poäng bättre hälsa. Domän 1 mäter allmän hälsa (poäng varierar från 2-10). Domän 2 mäter fysisk hälsa (poäng varierar från 7-35). Domän 3 mäter psykologisk hälsa (poäng varierar från 6-30). Domän 4 mäter social hälsa (poäng varierar från 3–15). Domän 5 mäter miljöhälsa (poäng varierar från 8-40).
Dessa mått bedöms vid baslinjen, sex veckor, nio veckor och tolv veckor efter studieregistreringen under studien.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med studieintervention (CSQ)
Tidsram: Bedöms efter EM/PROTECT-sessioner avslutade sex, nio och tolv veckor efter studieregistrering.
Kundnöjdhet med studieintervention mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i båda behandlingarna. Totalpoäng varierar från 3-12. Domän 1-åtgärder mötte behoven. Poäng varierar från 1-4 och högre poäng indikerar att fler behov uppfylls. Domän 2 mäter tillfredsställelse med tjänster. Poäng varierar från 1-4 och högre poäng indikerar mer tillfredsställelse med tjänsterna. Domän 3 mäter viljan att återvända. Poäng varierar från 1-4 och högre poäng indikerar större vilja att återvända.
Bedöms efter EM/PROTECT-sessioner avslutade sex, nio och tolv veckor efter studieregistrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Utredare

  • Huvudutredare: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studierektor: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1703018101
  • P50MH113838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Centret kommer att dela sina data via NIMH Data Archive (NDA). Vår resursdelningsplan är formulerad i enlighet med NDA:s villkor för datadelning. Centret kommer vidare att använda NDA-teknik för att skicka data i enlighet med NDA:s villkor för datadelning. Detta projekt kommer att dela genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitetsdata för utvecklingsstudien av beteendeinterventionen EM/PROTECT. Utredarna kommer att följa NIMH:s rutiner för datadeponering i NDCT, och kommer att låta NDCT:s policy diktera tidtabellen på vilken och vägarna genom vilka andra kommer att tillåtas komma åt dessa data. Utredarna kommer att göra datauppsättningen tillgänglig för andra forskare efter att huvudresultaten har publicerats. Utredarna kommer att avidentifiera uppgifterna i de slutliga datamängderna innan de släpps för delning.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NIMH riktlinjer

Kriterier för IPD Sharing Access

För att säkerställa data och deltagares säkerhet kommer utredarna att göra uppgifterna tillgängliga för användare endast under ett datadelningsavtal. Alla användare kommer först att ge ALACRITY-centret och medutredarna ett förslag på hypoteser, variabler som behövs för att testa dessa hypoteser och planer för spridning av resultat. Alla användare kommer att ange i ett undertecknat dokument: (1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål; (2) en plan för att säkra data; (3) en överenskommelse om att antingen förstöra eller returnera data när analyserna är klara; och (4) ett avtal om att inte dela data med andra användare och att rikta alla sådana förfrågningar till ALACRITY Center.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på EM/SKYDD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera