Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EM/PROTECT: улучшение депрессии у жертв жестокого обращения с пожилыми людьми

9 февраля 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Исследователи разработали EM/PROTECT, поведенческую интервенцию для депрессивных жертв EM (плохого обращения с пожилыми людьми), для совместной работы со службами разрешения проблем с EM, которые обеспечивают планирование безопасности, услуги поддержки и ссылки на юридические услуги. PROTECT построен на модели, которая постулирует, что хронический стресс способствует дисфункции когнитивного контроля (CCN) и сетей вознаграждения, нарушая способность жертв гибко реагировать на окружающую среду и ограничивая их деятельность по вознаграждению. Терапевты PROTECT работают с пострадавшими над разработкой планов действий по снижению стресса и повышению полезности опыта. Программа EM/PROTECT была разработана в ходе итеративного процесса с поставщиками услуг неотложной медицинской помощи Департамента по делам старения города Нью-Йорка (NYC) (DFTA) для использования стандартного скрининга на депрессию PHQ-9 и направления для получения услуг. В текущем исследовании следователи будут сравнивать эффективность EM/PROTECT с EM, дополненным обучением персонала связыванию жертв EM с общественными службами охраны психического здоровья (EM/MH). Исследователи намерены зарегистрировать 80 субъектов, которые будут участвовать в исследовании в течение примерно 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый десятый пожилой человек является жертвой жестокого обращения, а у одной трети жертв наблюдаются клинически значимые симптомы депрессии. Депрессия увеличивает смертность и снижает мотивацию к самозащите. Тем не менее, ни одно агентство по борьбе с жестоким обращением с пожилыми людьми не включило выявление и лечение жертв депрессии в свои программы. Исследователи разработали EM/PROTECT, поведенческую интервенцию для жертв ЭМ в депрессии, для совместной работы с агентствами по ЭМ, которые обеспечивают планирование безопасности и связи с юридическими службами. Программа EM/PROTECT была разработана в ходе повторяющегося процесса с местными поставщиками услуг EM Департамента по делам старения города Нью-Йорка (DFTA) для использования рутинного скрининга на депрессию и направления в службы. Исследователи предлагают собрать данные о возможности и приемлемости EM/PROTECT в качестве одного из трех проектов развития в рамках гранта Центра ALACRITY NIMH (1 P50 MH113838-01, PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Мы сравним эффективность EM/PROTECT с EM, обогащенным обучением персонала для связи жертв EM с общественными службами охраны психического здоровья (EM/MH). Чтобы обеспечить строгость и воспроизводимость, EM/PROTECT или EM/MH будут предлагаться случайным образом назначенным жертвам EM с депрессией. Все жертвы ЭМ получат стандартные услуги по разрешению ЭМ от DFTA. Персонал неотложной помощи проведет скрининг и направит жертв депрессии к персоналу Корнелла, который опишет исследование и получит согласие. Стандартизированные оценки будут проводиться обученными оценщиками, слепыми к назначению участников.

Кроме того, исследователи будут использовать как активные, так и пассивные сенсорные технологии для сбора данных с помощью смартфона, чтобы дополнить личный сбор данных объективной мерой социализации и поведенческой активации. Данные смартфона будут использоваться для изучения того, связано ли соблюдение активных записей и время, проведенное с телефоном, с большей эффективностью EM/PROTECT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше
  • Способность давать согласие (на сотрудников EM)
  • Значительная депрессия (на персонал неотложной помощи), на которую указывает 10 или более баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9), широко используемому инструменту скрининга, который регулярно применяется в учреждениях неотложной помощи (чувствительность PHQ-9 составляет 88 баллов). % и специфичностью 88% для большой депрессии)
  • Потребность в услугах ЭМ

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли (пункт 10>4 MADRS)
  • Неспособность говорить по-английски
  • Ось 1 DSM-5 ставит диагнозы, отличные от униполярной депрессии или генерализованного тревожного расстройства (по SCID)
  • Мини-психологический экзамен: 23 или менее 5 баллов
  • Тяжелое или опасное для жизни заболевание
  • Экстренная неотложная помощь и/или направление из агентства неотложной помощи (на каждого сотрудника неотложной помощи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМ/ЗАЩИТА
Эта группа участников получит вмешательство EM / PROTECT, поведенческое вмешательство для жертв жестокого обращения с пожилыми людьми в депрессии (EM), разработанное для совместной работы со службами разрешения плохого обращения EM, которые обеспечивают планирование безопасности, услуги поддержки и ссылки на юридические услуги.
Поведенческий: ЭМ/ЗАЩИТА
EM/PROTECT — это поведенческое вмешательство для жертв жестокого обращения с пожилыми людьми в депрессии (EM), предназначенное для совместной работы со службами разрешения плохого обращения с EM, которые обеспечивают планирование безопасности, услуги поддержки и ссылки на юридические услуги.
Активный компаратор: ЕМ/МГ
Эта группа участников, столкнувшихся с жестоким обращением с пожилыми людьми, получит услуги поддержки от сотрудников, обученных связывать жертв жестокого обращения с пожилыми людьми со службами охраны психического здоровья по месту жительства.
Поведенческий: ЕМ/МГ
EM/MH предоставляет лицам, подвергающимся жестокому обращению с пожилыми людьми, услуги поддержки от персонала, обученного связывать жертв жестокого обращения с пожилыми людьми с общественными службами охраны психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые симптомы депрессии (MADRS).
Временное ограничение: Эти показатели оцениваются на исходном уровне, через шесть недель, девять недель и двенадцать недель после включения в исследование во время исследования.
В обоих случаях наблюдалось уменьшение клинически значимых депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию, а более низкие баллы указывают на более легкую депрессию.
Эти показатели оцениваются на исходном уровне, через шесть недель, девять недель и двенадцать недель после включения в исследование во время исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни (WHO-QOL)
Временное ограничение: Эти показатели оцениваются на исходном уровне, через шесть недель, девять недель и двенадцать недель после включения в исследование во время исследования.
В обоих случаях отмечено улучшение оценки качества жизни, измеряемой по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL). Общий балл варьируется от 26 до 130. Во всех областях более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Домен 1 измеряет общее состояние здоровья (баллы варьируются от 2 до 10). Домен 2 измеряет физическое здоровье (баллы варьируются от 7 до 35). Домен 3 измеряет психологическое здоровье (баллы варьируются от 6 до 30). Домен 4 измеряет социальное здоровье (баллы варьируются от 3 до 15). Домен 5 измеряет состояние окружающей среды (баллы варьируются от 8 до 40).
Эти показатели оцениваются на исходном уровне, через шесть недель, девять недель и двенадцать недель после включения в исследование во время исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность исследовательским вмешательством (CSQ)
Временное ограничение: Оценивается после завершения сеансов EM/PROTECT через шесть, девять и двенадцать недель после включения в исследование.
Удовлетворенность клиентов исследовательским вмешательством, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ) в обоих вариантах лечения. Общий балл варьируется от 3 до 12. Домен 1 измеряет удовлетворение потребностей. Баллы варьируются от 1 до 4, а более высокие баллы указывают на удовлетворение большего количества потребностей. Домен 2 измеряет удовлетворенность услугами. Баллы варьируются от 1 до 4, а более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность услугами. Домен 3 измеряет готовность вернуться. Баллы варьируются от 1 до 4, а более высокие баллы указывают на большую готовность вернуться.
Оценивается после завершения сеансов EM/PROTECT через шесть, девять и двенадцать недель после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Следователи

  • Главный следователь: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Директор по исследованиям: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1703018101
  • P50MH113838 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр будет делиться своими данными через архив данных NIMH (NDA). Наш план совместного использования ресурсов сформулирован в соответствии с Условиями совместного использования данных NDA. Кроме того, Центр будет использовать технологии NDA для предоставления данных в соответствии с Условиями обмена данными NDA. В этом проекте будут представлены данные о возможности, приемлемости и предварительной эффективности исследования развития поведенческого вмешательства EM/PROTECT. Следователи будут соблюдать процедуры NIMH для передачи данных в NDCT и позволят политикам NDCT диктовать график, по которому другим будет разрешен доступ к этим данным. Исследователи сделают набор данных доступным для других исследователей после публикации основных результатов. Исследователи деидентифицируют данные в окончательных наборах данных перед выпуском для совместного использования.

Сроки обмена IPD

Согласно рекомендациям NIMH

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы обеспечить безопасность данных и участников, исследователи будут предоставлять данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными. Все пользователи сначала предоставят Центру ALACRITY и соисследователям предложение гипотез, переменных, необходимых для проверки этих гипотез, и планы распространения результатов. Все пользователи укажут в подписанном документе: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) план защиты данных; (3) согласие либо уничтожить, либо вернуть данные после завершения анализа; и (4) соглашение не передавать данные другим пользователям и направлять все такие запросы в Центр ALACRITY.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭМ/ЗАЩИТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться