在常规订单的背景下直接外展对扩大纳洛酮获取的影响
2023年8月23日 更新者：Kaiser Permanente
在纳洛酮常规设置中，本研究将评估通过基于网络的“Naloxone Navigator 1.0”向处方慢性阿片类药物治疗 (COT) 的患者直接外展是否会改变阿片类药物的风险行为、增加纳洛酮的摄取以及增加对过量和纳洛酮的了解
研究概览
详细说明
这是一项基于网络的纳洛酮教育资源 (Naloxone Navigator 1.0) 的随机研究，适用于开具慢性阿片类药物治疗的成年人。
这项研究将根据科罗拉多州通过的新纳洛酮常规立法进行。
Naloxone Navigator 1.0 将提供有关如何识别阿片类药物过量并使用纳洛酮做出反应的在线培训。
将有两个手臂：一个将收到 Naloxone Navigator 1.0 的链接，另一个将接受常规护理（无链接）。
结果将包括阿片类药物风险行为、过量服用和纳洛酮知识、纳洛酮配药和过量服用率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的处方慢性阿片类药物治疗
排除标准：
- 不会说英语、参加临终关怀、不要接受复苏命令、在过去 12 个月内接受过纳洛酮、无法上网、不打算在接下来的 4 个月内继续在同一环境中接受护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳洛酮导航器 1.0
随机分配到 Naloxone Navigator 1.0 组的参与者将收到一个指向基于网络的资源的链接。
他们还将获得健康计划、药房和医生的常规护理。
作为常规护理的一部分，参与者将可以通过常规订单获得纳洛酮（即，他们可以根据他们通常的药房福利在没有处方的情况下申请）。
|
将通过电子邮件、邮件和电话联系接受慢性阿片类药物治疗的患者。
在参加试验后的 1 个月内，干预参与者将收到一个指向基于 Web 的资源的链接以供查看。
这是为了提供过量教育，提高阿片类药物风险意识，并鼓励患者获得纳洛酮。
其他名称：
|
|
无干预：日常护理
常规护理组的参与者将从他们的健康计划、药房和医生那里获得常规护理。
作为常规护理的一部分，参与者将可以通过常规订单获得纳洛酮（即，他们可以根据他们通常的药房福利在没有处方的情况下申请）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
风险行为
大体时间：4个月
|
风险行为将使用阿片类药物相关治疗行为 (ORBIT) 量表进行评估。
ORBIT 是一个简短的量表，用于识别接受慢性阿片类药物治疗的患者近期的危险行为。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者知识
大体时间：入学后 1 个月内
|
将使用改编自阿片类药物过量知识量表 (OOKS) 的调查项目来衡量患者对过量和纳洛酮的了解。
OOKS 是衡量过量风险、警告标志、解决过量和适当使用纳洛酮的步骤的知识的量表。
|
入学后 1 个月内
|
|
纳洛酮配药
大体时间：4个月
|
电子健康记录和药房数据库将用于识别门诊环境中的纳洛酮配药。
|
4个月
|
|
阿片类药物剂量
大体时间：4个月
|
我们将计算毫克吗啡当量剂量的变化
|
4个月
|
|
吸毒危险行为
大体时间：4个月
|
药物使用风险行为将使用经过验证的国家药物滥用修改版 (ASSIST) 量表进行评估。
|
4个月
|
|
酒精使用风险行为
大体时间：4个月
|
酒精使用风险行为将使用经过验证的酒精使用障碍识别测试——消费 (AUDIT-C Lite) 量表进行评估。
AUDIT-C Lite 是一种简短的筛查工具，用于识别患有酒精使用障碍或危险饮酒行为的患者
|
4个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：4个月
|
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估疼痛强度。
PROMIS 疼痛强度 - 短型仪器测量随时间推移的疼痛强度
|
4个月
|
|
过量
大体时间：4个月
|
将使用电子健康记录数据和死亡记录中的国际疾病分类 (ICD)-10 代码评估致命和非致命过量服用。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid Binswanger, MD、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Jason Glanz, PhD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年8月14日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纳洛酮导航器 1.0的临床试验
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, Israel完全的
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff and Vale University... 和其他合作者完全的
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific Corporation终止
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles; University...尚未招聘沮丧 | 焦虑 | 心理健康问题
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne University完全的