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Auswirkungen der direkten Öffentlichkeitsarbeit zur Erweiterung des Zugangs zu Naloxon im Rahmen von Daueraufträgen

23. August 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Im Rahmen von Naloxon-Daueraufträgen wird in dieser Studie beurteilt, ob die direkte Kontaktaufnahme mit einem webbasierten „Naloxone Navigator 1.0“ zu Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie (COT) verschrieben wurde, das Opioid-Risikoverhalten verändert, die Naloxonaufnahme erhöht und das Wissen über Überdosierung und Naloxon erweitert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie einer webbasierten Naloxon-Schulungsressource (Naloxone Navigator 1.0) für Erwachsene, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde. Diese Studie wird im Rahmen der neuen in Colorado verabschiedeten Naloxon-Dauerverordnung durchgeführt. Der Naloxone Navigator 1.0 bietet Online-Schulungen zum Erkennen einer Opioid-Überdosis und zur Reaktion mit Naloxon. Es wird zwei Arme geben: Einer erhält einen Link zum Naloxone Navigator 1.0 und der andere erhält die übliche Pflege (kein Link). Zu den Ergebnissen gehören Opioid-Risikoverhalten, Wissen über Überdosierung und Naloxon, Naloxon-Abgaben und Überdosierungsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren wurde eine chronische Opioidtherapie verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig, Einschreibung ins Hospiz, Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung, Erhalt von Naloxon in den letzten 12 Monaten, kein Internetzugang, keine Planung, in den nächsten 4 Monaten weiterhin in der gleichen Umgebung betreut zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon Navigator 1.0
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Naloxone Navigator 1.0-Arm zugeteilt werden, erhalten einen Link zur webbasierten Ressource. Sie erhalten außerdem die übliche Versorgung durch ihre Krankenkasse, Apotheke und Ärzte. Im Rahmen der üblichen Pflege haben die Teilnehmer über Dauerbestellungen Zugang zu Naloxon (d. h. sie können es ohne Rezept im Rahmen ihrer üblichen Apothekenleistung anfordern).
Verhalten: Naloxon Navigator 1.0
Patienten unter chronischer Opioidtherapie werden per E-Mail, Post und Telefon kontaktiert. Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung zur Studie erhalten die Interventionsteilnehmer einen Link zur webbasierten Ressource zur Ansicht. Ziel ist es, über Überdosierungen aufzuklären, das Risikobewusstsein für Opioide zu schärfen und Patienten zur Einnahme von Naloxon zu ermutigen.
Andere Namen:
  • Naloxon Navigator (NN)
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflege erhalten die übliche Pflege von ihrer Krankenversicherung, Apotheke und Ärzten. Im Rahmen der üblichen Pflege haben die Teilnehmer über Dauerbestellungen Zugang zu Naloxon (d. h. sie können es ohne Rezept im Rahmen ihrer üblichen Apothekenleistung anfordern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Das Risikoverhalten wird anhand der ORBIT-Skala (Opioid-Related Behaviors in Treatment) bewertet. Der ORBIT ist eine Kurzskala zur Identifizierung des jüngsten Risikoverhaltens bei Patienten, die eine chronische Opioidtherapie erhalten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung
Das Wissen der Patienten über Überdosierung und Naloxon wird mithilfe von Umfrageelementen gemessen, die an die Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) angepasst wurden. Beim OOKS handelt es sich um eine Skala, die das Wissen über Überdosierungsrisiken, Warnzeichen, Maßnahmen zur Bekämpfung einer Überdosierung und die angemessene Anwendung von Naloxon misst.
Innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung
Naloxon-Abgaben
Zeitfenster: 4 Monate
Elektronische Gesundheitsakten und Apothekendatenbanken werden verwendet, um Naloxonabgaben im ambulanten Bereich zu identifizieren.
4 Monate
Opioiddosis
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden Änderungen in der Milligramm-Morphin-Äquivalentdosis berechnen
4 Monate
Risikoverhalten beim Drogenkonsum
Zeitfenster: 4 Monate
Das Risikoverhalten beim Drogenkonsum wird anhand der validierten Skala der National Institutes on Drug Abuse-Modified (ASSIST) bewertet.
4 Monate
Risikoverhalten beim Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 Monate
Das Alkoholkonsum-Risikoverhalten wird anhand der validierten Skala „Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption“ (AUDIT-C Lite) bewertet. AUDIT-C Lite ist ein kurzes Screening zur Identifizierung von Patienten mit Alkoholkonsumstörungen oder gefährlichem Trinkverhalten
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schmerzintensität wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beurteilt. PROMIS Schmerzintensität – Kurzform-Instrument misst die Schmerzintensität im Zeitverlauf
4 Monate
Überdosis
Zeitfenster: 4 Monate
Tödliche und nichttödliche Überdosierungen werden anhand der International Classification of Disease (ICD)-10-Codes in den elektronischen Patientenakten und Sterbeurkunden beurteilt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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