Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van directe outreach om de toegang tot naloxon uit te breiden in de context van doorlopende opdrachten

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
In het kader van doorlopende opdrachten voor naloxon, zal deze studie beoordelen of directe outreach met een webgebaseerde "Naloxone Navigator 1.0" aan patiënten die chronische opioïdentherapie (COT) krijgen voorgeschreven, risicogedrag op opioïden verandert, de opname van naloxon verhoogt en de kennis over overdosering en naloxon vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie van een webgebaseerd naloxon-educatief hulpmiddel (Naloxone Navigator 1.0) voor volwassenen die chronische opioïdentherapie krijgen voorgeschreven. Deze studie zal worden uitgevoerd onder de nieuwe wetgeving inzake doorlopende naloxon die in Colorado is aangenomen. De Naloxone Navigator 1.0 biedt online training over het herkennen van een overdosis opioïden en het reageren met naloxon. Er zullen twee armen zijn: de ene krijgt een link naar de Naloxone Navigator 1.0 en de andere krijgt de gebruikelijke zorg (geen link). Uitkomsten zijn onder meer risicogedrag opioïden, kennis over overdoses en naloxon, verstrekkingen van naloxon en het aantal overdoses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder voorgeschreven chronische opioïde therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend, hospice-inschrijving, niet-reanimeren-opdracht, ontvangst van naloxon in de afgelopen 12 maanden, geen internettoegang, niet van plan om de komende 4 maanden zorg te blijven ontvangen in dezelfde setting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naloxon Navigator 1.0
Deelnemers gerandomiseerd naar de Naloxone Navigator 1.0-arm ontvangen een link naar de webgebaseerde bron. Ze krijgen ook de gebruikelijke zorg van hun gezondheidsplan, apotheek en artsen. Als onderdeel van de gebruikelijke zorg hebben deelnemers toegang tot naloxon via doorlopende bestellingen (d.w.z. ze kunnen het zonder recept aanvragen onder hun gebruikelijke apotheekvoordeel).
Gedragsmatig: Naloxon Navigator 1.0
Patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan, zullen worden bereikt via e-mail, post en telefoon. Binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek ontvangen deelnemers aan de interventie een link naar de webgebaseerde bron die ze kunnen bekijken. Dit is bedoeld om voorlichting over overdoses te geven, het risicobewustzijn van opioïden te vergroten en patiënten aan te moedigen naloxon te krijgen.
Andere namen:
  • Naloxon Navigator (NN)
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen de gebruikelijke zorg van hun zorgplan, apotheek en artsen. Als onderdeel van de gebruikelijke zorg hebben deelnemers toegang tot naloxon via doorlopende bestellingen (d.w.z. ze kunnen het zonder recept aanvragen onder hun gebruikelijke apotheekvoordeel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicogedrag
Tijdsspanne: 4 maanden
Risicogedrag wordt beoordeeld met behulp van de Opioid-Related Behaviors in Treatment (ORBIT)-schaal. De ORBIT is een beknopte schaal die wordt gebruikt om recent risicogedrag te identificeren bij patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt kennis
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na inschrijving studie
De kennis van de patiënt over overdosering en naloxon zal worden gemeten met behulp van enquête-items die zijn aangepast aan de Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). De OOKS is een schaal die de kennis meet van de risico's van een overdosis, waarschuwingssignalen, stappen om de overdosis aan te pakken en het juiste gebruik van naloxon.
Binnen 1 maand na inschrijving studie
Dispensers van Naloxon
Tijdsspanne: 4 maanden
Elektronische medische dossiers en databases van apotheken zullen worden gebruikt om de verstrekkingen van naloxon in de poliklinische setting te identificeren.
4 maanden
Opioïde dosis
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen veranderingen in de milligram morfine-equivalente dosis berekenen
4 maanden
Risicogedrag bij drugsgebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Risicogedrag bij drugsgebruik wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde schaal van de National Institutes on Drug Abuse-Modified (ASSIST).
4 maanden
Risicogedrag bij alcoholgebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Risicogedrag bij alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Alcohol Use Disorders Identification Test--Consumption (AUDIT-C Lite)-schaal. AUDIT-C Lite is een korte screener die wordt gebruikt om patiënten met alcoholgebruiksstoornissen of gevaarlijk drinkgedrag te identificeren
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Pain Intensity - Short Form meet de pijnintensiteit in de loop van de tijd
4 maanden
Overdosis
Tijdsspanne: 4 maanden
Fatale en niet-fatale overdoses zullen worden beoordeeld met behulp van International Classification of Disease (ICD)-10-codes in de elektronische medische dossiers en overlijdensdossiers.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicogedrag

Klinische onderzoeken op Naloxon Navigator 1.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren