Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прямого охвата на расширение доступа к налоксону в контексте регламента

23 августа 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente
В рамках постоянных предписаний по налоксону в этом исследовании будет оцениваться, изменяет ли прямой охват пациентов, которым назначена хроническая опиоидная терапия (COT), с помощью веб-сайта «Naloxone Navigator 1.0» поведение, связанное с риском опиоидов, увеличивает потребление налоксона и расширяет знания о передозировке и налоксоне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование образовательного веб-ресурса по налоксону (Naloxone Navigator 1.0) для взрослых, которым назначена хроническая опиоидная терапия. Это исследование будет проводиться в соответствии с новым законом о постоянном порядке применения налоксона, принятым в Колорадо. Naloxone Navigator 1.0 обеспечит онлайн-обучение тому, как распознать передозировку опиоидов и реагировать с помощью налоксона. Будет две руки: одна получит ссылку на налоксон-навигатор 1.0, а другая получит обычный уход (без ссылки). Результаты будут включать поведение, связанное с риском употребления опиоидов, знания о передозировках и налоксоне, дозирование налоксона и уровень передозировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше назначают хроническую опиоидную терапию

Критерий исключения:

  • Не говорит по-английски, зачислен в хоспис, запрет на реанимацию, получение налоксона за последние 12 месяцев, отсутствие доступа в Интернет, не планирует продолжать лечение в тех же условиях в течение следующих 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налоксон Навигатор 1.0
Участники, рандомизированные в группу Naloxone Navigator 1.0, получат ссылку на веб-ресурс. Они также будут получать обычную помощь от своего плана медицинского страхования, аптеки и врачей. В рамках обычного ухода участники будут иметь доступ к налоксону в соответствии с постоянными заказами (т. е. они могут запросить его без рецепта в рамках своего обычного аптечного пособия).
Поведенческий: Налоксон Навигатор 1.0
С пациентами, получающими хроническую опиоидную терапию, будут связываться по электронной почте, почте и телефону. В течение 1 месяца после регистрации в испытании участники вмешательства получат ссылку на веб-ресурс для просмотра. Это предназначено для информирования пациентов о передозировках, повышения осведомленности о опиоидных рисках и поощрения пациентов к получению налоксона.
Другие имена:
  • Налоксон Навигатор (NN)
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода будут получать обычную помощь от своего плана медицинского страхования, аптеки и врачей. В рамках обычного ухода участники будут иметь доступ к налоксону в соответствии с постоянными заказами (т. е. они могут запросить его без рецепта в рамках своего обычного аптечного пособия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рискованное поведение
Временное ограничение: 4 месяца
Поведение, связанное с риском, будет оцениваться с использованием шкалы поведения, связанного с опиоидами при лечении (ORBIT). ORBIT — это краткая шкала, используемая для выявления недавнего рискованного поведения среди пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание пациента
Временное ограничение: В течение 1 месяца после зачисления на обучение
Осведомленность пациентов о передозировке и налоксоне будет измеряться с использованием элементов опроса, адаптированных из Шкалы знаний о передозировке опиоидов (OOKS). OOKS представляет собой шкалу, измеряющую знания о рисках передозировки, предупредительных признаках, мерах по устранению передозировки и надлежащем использовании налоксона.
В течение 1 месяца после зачисления на обучение
Дозирование налоксона
Временное ограничение: 4 месяца
Электронные медицинские карты и аптечные базы данных будут использоваться для выявления выдачи налоксона в амбулаторных условиях.
4 месяца
Доза опиоидов
Временное ограничение: 4 месяца
Рассчитаем изменения эквивалентной дозы морфина в миллиграммах.
4 месяца
Рискованное поведение, связанное с употреблением наркотиков
Временное ограничение: 4 месяца
Поведение, связанное с риском употребления наркотиков, будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы Национальных институтов по борьбе со злоупотреблением наркотиками (ASSIST).
4 месяца
Рискованное поведение, связанное с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 4 месяца
Поведение, связанное с риском употребления алкоголя, будет оцениваться с использованием валидированной шкалы выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя – потребление (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite — это краткий скрининг, используемый для выявления пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, или с опасным поведением, связанным с употреблением алкоголя.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 месяца
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). PROMIS Pain Intensity - прибор Short Form измеряет интенсивность боли с течением времени
4 месяца
Передозировка
Временное ограничение: 4 месяца
Смертельные и несмертельные передозировки будут оцениваться с использованием кодов Международной классификации болезней (МКБ)-10 в данных электронных медицинских карт и записей о смерти.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налоксон Навигатор 1.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться