Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Direct Outreach for å utvide tilgangen til nalokson i sammenheng med stående ordre

23. august 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente
Når det gjelder stående ordrer for nalokson, vil denne studien vurdere om direkte oppsøking med en nettbasert "Naloxone Navigator 1.0" til pasienter foreskrevet kronisk opioidterapi (COT) endrer opioidrisikoatferd, øker naloksonopptaket og øker kunnskapen om overdose og nalokson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie av en nettbasert nalokson pedagogisk ressurs (Naloxone Navigator 1.0) for voksne foreskrevet kronisk opioidbehandling. Denne studien vil bli utført i henhold til ny naloksonlovgivning vedtatt i Colorado. Naloxone Navigator 1.0 vil gi online opplæring i hvordan du gjenkjenner en opioidoverdose og reagerer med nalokson. Det vil være to armer: den ene vil motta en kobling til Naloxone Navigator 1.0 og den andre vil motta vanlig behandling (ingen kobling). Resultatene vil inkludere risikoatferd for opioid, kunnskap om overdose og nalokson, utleveringer av nalokson og overdoserater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre foreskrevet kronisk opioidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, hospice-registrering, ikke-resusciter-ordre, mottak av nalokson de siste 12 månedene, ingen internettilgang, ikke planlegger å fortsette å motta omsorg i samme setting de neste 4 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naloxone Navigator 1.0
Deltakere som er randomisert til Naloxone Navigator 1.0-armen vil motta en lenke til den nettbaserte ressursen. De vil også motta vanlig omsorg fra helseplanen, apoteket og leger. Som en del av vanlig omsorg vil deltakerne ha tilgang til nalokson gjennom stående ordre (dvs. de kan be om det uten resept under deres vanlige apotekfordeler).
Atferdsmessig: Naloxone Navigator 1.0
Pasienter på kronisk opioidbehandling vil bli kontaktet via e-post, post og telefon. Innen 1 måned etter påmelding til forsøket vil intervensjonsdeltakere motta en lenke til den nettbaserte ressursen for å se. Dette er designet for å gi overdoseopplæring, øke bevisstheten om opioidrisiko og oppmuntre pasienter til å få nalokson.
Andre navn:
  • Naloxone Navigator (NN)
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil få vanlig omsorg fra helseplan, apotek og leger. Som en del av vanlig omsorg vil deltakerne ha tilgang til nalokson gjennom stående ordre (dvs. de kan be om det uten resept under deres vanlige apotekfordeler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoatferd
Tidsramme: 4 måneder
Risikoatferd vil bli vurdert ved å bruke skalaen Opioid-Related Behaviours in Treatment (ORBIT). ORBIT er en kort skala som brukes til å identifisere nylig risikoatferd blant pasienter som får kronisk opioidbehandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkunnskap
Tidsramme: Innen 1 måned etter studieopptak
Pasientens kunnskap om overdose og nalokson vil bli målt ved hjelp av undersøkelseselementer tilpasset fra Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). OOKS er en skala som måler kunnskap om risiko for overdosering, advarselsskilt, trinn for å håndtere overdosering og riktig bruk av nalokson.
Innen 1 måned etter studieopptak
Naloksondispenseringer
Tidsramme: 4 måneder
Elektroniske helsejournaler og apotekdatabaser vil bli brukt for å identifisere naloksondispenseringer i poliklinisk setting.
4 måneder
Opioiddose
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil beregne endringer i milligram morfinekvivalentdose
4 måneder
Risikoatferd for narkotikabruk
Tidsramme: 4 måneder
Drug Use Risk Behavior vil bli vurdert ved å bruke den validerte National Institutes on Drug Abuse-Modified (ASSIST) skalaen.
4 måneder
Alkoholbruk risikoatferd
Tidsramme: 4 måneder
Risikoatferd for alkoholbruk vil bli vurdert ved å bruke den validerte skalaen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser – forbruk (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite er en kort screener som brukes til å identifisere pasienter med alkoholbruksforstyrrelser eller farlig drikkeatferd
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 måneder
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Smerteintensitet - Short Form instrument måler smerteintensitet over tid
4 måneder
Overdose
Tidsramme: 4 måneder
Fatale og ikke-dødelige overdoser vil bli vurdert ved hjelp av International Classification of Disease (ICD)-10-koder i elektroniske helsejournaldata og dødsjournaler.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på Naloxone Navigator 1.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere