Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezpośrednich działań informacyjnych na rozszerzenie dostępu do naloksonu w kontekście stałych zleceń

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
W ramach stałych zleceń dotyczących naloksonu badanie to oceni, czy bezpośredni kontakt za pomocą internetowego narzędzia „Naloxone Navigator 1.0” z pacjentami, którym przepisano przewlekłą terapię opioidową (COT), zmienia ryzykowne zachowania opioidowe, zwiększa wchłanianie naloksonu i zwiększa wiedzę na temat przedawkowania i naloksonu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie internetowych zasobów edukacyjnych dotyczących naloksonu (Naloxone Navigator 1.0) dla dorosłych, którym przepisano przewlekłą terapię opioidami. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi stałego zlecenia dotyczącego naloksonu, przyjętymi w Kolorado. Naloxone Navigator 1.0 zapewni szkolenie online na temat rozpoznawania przedawkowania opioidów i reagowania za pomocą naloksonu. Będą dwa ramiona: jedno otrzyma łącze do Naloxone Navigator 1.0, a drugie otrzyma zwykłą opiekę (brak łącza). Wyniki obejmą ryzykowne zachowania związane z opioidami, wiedzę na temat przedawkowania i naloksonu, wydawanie naloksonu i wskaźniki przedawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej przepisano przewlekłą terapię opioidami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niemówiące po angielsku, zapisy do hospicjów, zakaz resuscytacji, przyjmowanie naloksonu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, brak dostępu do internetu, nieplanowana kontynuacja opieki w tych samych warunkach przez następne 4 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalokson Nawigator 1.0
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Naloxone Navigator 1.0 otrzymają łącze do zasobów internetowych. Otrzymają również zwykłą opiekę ze strony swojego planu zdrowotnego, apteki i lekarzy. W ramach zwykłej opieki uczestnicy będą mieli dostęp do naloksonu poprzez zlecenia stałe (tj.
Behawioralne: Nalokson Nawigator 1.0
Pacjenci przewlekle leczeni opioidami będą kontaktowani przez e-mail, pocztę i telefon. W ciągu 1 miesiąca od zapisania się do badania uczestnicy interwencji otrzymają link do zasobów internetowych, z którymi będą mogli się zapoznać. Ma to na celu zapewnienie edukacji na temat przedawkowania, zwiększenie świadomości ryzyka związanego z opioidami i zachęcenie pacjentów do przyjmowania naloksonu.
Inne nazwy:
  • Nalokson Nawigator (NN)
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę ze strony swojego planu zdrowotnego, apteki i lekarzy. W ramach zwykłej opieki uczestnicy będą mieli dostęp do naloksonu poprzez zlecenia stałe (tj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie ryzykowne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ryzykowne zachowanie zostanie ocenione za pomocą skali zachowań związanych z opioidami w leczeniu (ORBIT). ORBIT to krótka skala służąca do identyfikacji ryzykownych zachowań wśród pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię opioidami w ostatnim czasie.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zapisania się na studia
Wiedza pacjentów na temat przedawkowania i naloksonu będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy zaadaptowanych ze Skali Wiedzy o Przedawkowaniu Opioidów (OOKS). OOKS to skala mierząca wiedzę na temat ryzyka przedawkowania, znaków ostrzegawczych, kroków postępowania w przypadku przedawkowania i właściwego stosowania naloksonu.
W ciągu 1 miesiąca od zapisania się na studia
Dozowania naloksonu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Elektroniczna dokumentacja medyczna i bazy danych aptek będą wykorzystywane do identyfikacji wydań naloksonu w warunkach ambulatoryjnych.
4 miesiące
Dawka opioidu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obliczymy zmiany równoważnej dawki morfiny w miligramach
4 miesiące
Zachowania ryzykowne związane z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ryzykowne zachowanie związane z używaniem narkotyków zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonej skali National Institutes on Drug Abuse-Modified (ASSIST).
4 miesiące
Ryzykowne zachowanie związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ryzykowne zachowanie związane z używaniem alkoholu zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — spożycie (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite to krótki test przesiewowy służący do identyfikacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub niebezpiecznymi zachowaniami związanymi z piciem
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Narzędzie PROMIS Pain Intensity — Short Form mierzy intensywność bólu w czasie
4 miesiące
Przedawkować
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przedawkowania śmiertelne i niezakończone zgonem zostaną ocenione przy użyciu kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10 w danych elektronicznej dokumentacji medycznej i dokumentacji zgonu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalokson Nawigator 1.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj