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Impatto della sensibilizzazione diretta per espandere l'accesso al naloxone nel contesto degli ordini permanenti

23 agosto 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
Nell'ambito degli ordini permanenti di naloxone, questo studio valuterà se il contatto diretto con un "Naloxone Navigator 1.0" basato sul web ai pazienti a cui è stata prescritta la terapia cronica con oppioidi (COT) cambia i comportamenti a rischio di oppioidi, aumenta l'assorbimento di naloxone e aumenta la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di una risorsa educativa sul naloxone basata sul web (Naloxone Navigator 1.0) per adulti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. Questo studio sarà condotto in base alla nuova legislazione sull'ordine permanente del naloxone approvata in Colorado. Il Naloxone Navigator 1.0 fornirà una formazione online su come riconoscere un'overdose da oppioidi e rispondere utilizzando il naloxone. Ci saranno due bracci: uno riceverà un collegamento al Naloxone Navigator 1.0 e l'altro riceverà le cure abituali (nessun collegamento). I risultati includeranno comportamenti a rischio di oppioidi, overdose e conoscenza del naloxone, dispensazioni di naloxone e tassi di overdose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più terapia cronica con oppioidi prescritta

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese, iscrizione a hospice, ordine di non rianimazione, ricevimento di naloxone negli ultimi 12 mesi, nessun accesso a Internet, non si prevede di continuare a ricevere cure nella stessa struttura per i prossimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naloxone Navigatore 1.0
I partecipanti randomizzati al braccio Naloxone Navigator 1.0 riceveranno un collegamento alla risorsa basata sul web. Riceveranno anche le cure abituali dal loro piano sanitario, dalla farmacia e dai medici. Come parte delle cure abituali, i partecipanti avranno accesso al naloxone tramite ordini permanenti (ovvero, possono richiederlo senza prescrizione medica nell'ambito del loro normale vantaggio farmaceutico).
Comportamentale: Naloxone Navigatore 1.0
I pazienti in terapia cronica con oppioidi saranno contattati via e-mail, posta e telefono. Entro 1 mese dall'iscrizione alla sperimentazione, i partecipanti all'intervento riceveranno un collegamento alla risorsa basata sul Web da visualizzare. Questo è progettato per fornire informazioni sull'overdose, aumentare la consapevolezza del rischio di oppioidi e incoraggiare i pazienti a ottenere naloxone.
Altri nomi:
  • Naloxone Navigator (NN)
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio delle cure abituali riceveranno le cure abituali dal proprio piano sanitario, dalla farmacia e dai medici. Come parte delle cure abituali, i partecipanti avranno accesso al naloxone tramite ordini permanenti (ovvero, possono richiederlo senza prescrizione medica nell'ambito del loro normale vantaggio farmaceutico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a rischio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il comportamento a rischio sarà valutato utilizzando la scala ORBIT (Opioid-Related Behaviors in Treatment). L'ORBIT è una breve scala utilizzata per identificare i recenti comportamenti a rischio tra i pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza paziente
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'iscrizione allo studio
La conoscenza del paziente di overdose e naloxone sarà misurata utilizzando gli elementi del sondaggio adattati dalla Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). L'OOKS è una scala che misura la conoscenza dei rischi di overdose, i segnali di pericolo, i passaggi per affrontare il sovradosaggio e l'uso appropriato del naloxone.
Entro 1 mese dall'iscrizione allo studio
Dispensazioni di naloxone
Lasso di tempo: 4 mesi
Le cartelle cliniche elettroniche e i database delle farmacie saranno utilizzati per identificare le dispensazioni di naloxone in ambito ambulatoriale.
4 mesi
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 4 mesi
Calcoleremo i cambiamenti nei milligrammi di dose equivalente di morfina
4 mesi
Comportamento a rischio per l'uso di droghe
Lasso di tempo: 4 mesi
Il comportamento a rischio dell'uso di droghe sarà valutato utilizzando la scala ASSIST (National Institutes on Drug Abuse-Modified) convalidata.
4 mesi
Comportamento a rischio per l'uso di alcol
Lasso di tempo: 4 mesi
Il comportamento a rischio di consumo di alcol sarà valutato utilizzando la scala convalidata del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-consumo (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite è un breve screener utilizzato per identificare i pazienti con disturbi legati all'uso di alcol o comportamenti alcolici pericolosi
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). PROMIS Intensità del dolore - Lo strumento Short Form misura l'intensità del dolore nel tempo
4 mesi
Overdose
Lasso di tempo: 4 mesi
Le overdose fatali e non fatali saranno valutate utilizzando i codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD) -10 nei dati delle cartelle cliniche elettroniche e nei registri dei decessi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento a rischio

Prove cliniche su Naloxone Navigatore 1.0

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