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Impact de la sensibilisation directe pour élargir l'accès à la naloxone dans le contexte des ordres permanents

23 août 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente
Dans le cadre des ordonnances permanentes de naloxone, cette étude évaluera si la sensibilisation directe avec un «Naloxone Navigator 1.0» basé sur le Web aux patients auxquels un traitement chronique aux opioïdes (COT) a été prescrit modifie les comportements à risque d'opioïdes, augmente l'absorption de naloxone et accroît les connaissances sur le surdosage et la naloxone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée d'une ressource éducative sur la naloxone en ligne (Naloxone Navigator 1.0) pour les adultes à qui on a prescrit un traitement chronique aux opioïdes. Cette étude sera menée dans le cadre de la nouvelle législation sur l'ordre permanent de la naloxone adoptée au Colorado. Le Naloxone Navigator 1.0 fournira une formation en ligne sur la façon de reconnaître une surdose d'opioïdes et d'y répondre en utilisant la naloxone. Il y aura deux bras : l'un recevra un lien vers le Naloxone Navigator 1.0 et l'autre recevra les soins habituels (pas de lien). Les résultats comprendront les comportements à risque liés aux opioïdes, les connaissances sur les surdoses et la naloxone, les distributions de naloxone et les taux de surdose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus sous traitement opioïde chronique prescrit

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone, inscription en hospice, ordre de ne pas réanimer, réception de naloxone au cours des 12 derniers mois, pas d'accès à Internet, ne prévoit pas de continuer à recevoir des soins dans le même établissement pendant les 4 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigateur Naloxone 1.0
Les participants randomisés dans le bras Naloxone Navigator 1.0 recevront un lien vers la ressource Web. Ils recevront également les soins habituels de leur régime d'assurance-maladie, de leur pharmacie et de leurs médecins. Dans le cadre des soins habituels, les participants auront accès à la naloxone par le biais d'ordonnances permanentes (c'est-à-dire qu'ils peuvent en faire la demande sans ordonnance dans le cadre de leur prestation pharmaceutique habituelle).
Comportemental: Navigateur Naloxone 1.0
Les patients sous traitement chronique aux opioïdes seront contactés par e-mail, courrier et téléphone. Dans un délai d'un mois après leur inscription à l'essai, les participants à l'intervention recevront un lien vers la ressource Web à consulter. Ceci est conçu pour fournir une éducation sur les surdoses, accroître la sensibilisation aux risques liés aux opioïdes et encourager les patients à obtenir de la naloxone.
Autres noms:
  • Navigateur Naloxone (NN)
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels recevront les soins habituels de leur plan de santé, de leur pharmacie et de leurs médecins. Dans le cadre des soins habituels, les participants auront accès à la naloxone par le biais d'ordonnances permanentes (c'est-à-dire qu'ils peuvent en faire la demande sans ordonnance dans le cadre de leur prestation pharmaceutique habituelle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement à risque
Délai: 4 mois
Les comportements à risque seront évalués à l'aide de l'échelle ORBIT (Opioid-Related Behaviors in Treatment). L'ORBIT est une brève échelle utilisée pour identifier les comportements à risque récents chez les patients recevant un traitement chronique aux opioïdes.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des patients
Délai: Dans le mois suivant l'inscription aux études
Les connaissances des patients sur le surdosage et la naloxone seront mesurées à l'aide d'items d'enquête adaptés de l'Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). L'OOKS est une échelle mesurant la connaissance des risques de surdosage, des signes avant-coureurs, des mesures à prendre pour faire face au surdosage et de l'utilisation appropriée de la naloxone.
Dans le mois suivant l'inscription aux études
Distributions de naloxone
Délai: 4 mois
Les dossiers de santé électroniques et les bases de données des pharmacies seront utilisés pour identifier les distributions de naloxone en milieu ambulatoire.
4 mois
Dose d'opioïde
Délai: 4 mois
Nous calculerons les changements dans la dose équivalente de milligrammes de morphine
4 mois
Comportement à risque lié à la consommation de drogues
Délai: 4 mois
Le comportement à risque lié à la consommation de drogues sera évalué à l'aide de l'échelle validée des National Institutes on Drug Abuse-Modified (ASSIST).
4 mois
Comportement à risque lié à la consommation d'alcool
Délai: 4 mois
Le comportement à risque lié à la consommation d'alcool sera évalué à l'aide de l'échelle validée Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Consommation (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite est un bref outil de dépistage utilisé pour identifier les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ou d'un comportement de consommation dangereux
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 4 mois
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). PROMIS Pain Intensity - L'instrument Short Form mesure l'intensité de la douleur au fil du temps
4 mois
Surdosage
Délai: 4 mois
Les surdoses mortelles et non mortelles seront évaluées à l'aide des codes de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 dans les données des dossiers de santé électroniques et les dossiers de décès.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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