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継続注文の状況におけるナロキソンへのアクセスを拡大するための直接支援の影響

2023年8月23日 更新者：Kaiser Permanente
ナロキソンの常備命令の設定において、この研究では、慢性オピオイド療法（COT）を処方された患者に対するウェブベースの「ナロキソンナビゲーター1.0」による直接アウトリーチがオピオイドのリスク行動を変え、ナロキソンの摂取量を増加させ、過剰摂取とナロキソンに関する知識を増やすかどうかを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性オピオイド療法を処方された成人を対象とした、ウェブベースのナロキソン教育リソース (Naloxone Navigator 1.0) のランダム化研究です。 この研究は、コロラド州で可決された新しいナロキソン常置法に基づいて実施されます。 Naloxone Navigator 1.0 は、オピオイドの過剰摂取を認識し、ナロキソンを使用して対応する方法に関するオンライン トレーニングを提供します。 アームは 2 つあり、1 つは Naloxone Navigator 1.0 へのリンクを受け取り、もう 1 つは通常のケア (リンクなし) を受けます。 結果には、オピオイドのリスク行動、過剰摂取とナロキソンの知識、ナロキソンの調剤、および過剰摂取率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で慢性オピオイド療法を処方されている

除外基準:

  • 英語を話さない、ホスピスに登録している、蘇生禁止命令がある、過去 12 か月以内にナロキソンの投与を受けている、インターネットにアクセスしていない、今後 4 か月間同じ環境で治療を受け続ける予定がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナロキソンナビゲーター 1.0
Naloxone Navigator 1.0 アームにランダムに割り当てられた参加者は、Web ベースのリソースへのリンクを受け取ります。 また、健康保険、薬局、医師による通常のケアも受けられます。 通常のケアの一環として、参加者は定期的な注文を通じてナロキソンにアクセスできます（つまり、通常の薬局の特典に基づいて処方箋なしでナロキソンを要求できます）。
行動：ナロキソンナビゲーター 1.0
慢性オピオイド療法を受けている患者には、電子メール、郵便、電話で対応します。 治験に登録してから 1 か月以内に、介入参加者は閲覧できる Web ベースのリソースへのリンクを受け取ります。 これは、過剰摂取に関する教育を提供し、オピオイドのリスクに対する認識を高め、患者にナロキソンの摂取を奨励することを目的としています。
他の名前：
  • ナロキソンナビゲーター (NN)
介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門の参加者は、健康保険、薬局、医師から通常のケアを受けます。 通常のケアの一環として、参加者は定期的な注文を通じてナロキソンにアクセスできます（つまり、通常の薬局の特典に基づいて処方箋なしでナロキソンを要求できます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク行動
時間枠：4ヶ月
リスク行動は、治療におけるオピオイド関連行動 (ORBIT) スケールを使用して評価されます。 ORBIT は、慢性オピオイド療法を受けている患者の最近のリスク行動を特定するために使用される簡単なスケールです。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の知識
時間枠：入学後1ヶ月以内
過剰摂取とナロキソンに関する患者の知識は、オピオイド過剰摂取知識スケール (OOKS) から適応された調査項目を使用して測定されます。 OOKS は、過剰摂取のリスク、警告サイン、過剰摂取に対処するための手順、およびナロキソンの適切な使用に関する知識を測定する尺度です。
入学後1ヶ月以内
ナロキソンの調剤
時間枠：4ヶ月
電子健康記録と薬局データベースは、外来患者の環境でのナロキソンの調剤を識別するために使用されます。
4ヶ月
オピオイドの投与量
時間枠：4ヶ月
モルヒネ等価用量のミリグラムの変化を計算します
4ヶ月
薬物使用のリスク行動
時間枠：4ヶ月
薬物使用のリスク行動は、検証済みの国立薬物乱用修正研究所 (ASSIST) スケールを使用して評価されます。
4ヶ月
アルコール使用のリスク行動
時間枠：4ヶ月
アルコール使用のリスク行動は、検証済みのアルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C Lite) スケールを使用して評価されます。 AUDIT-C Lite は、アルコール使用障害または危険な飲酒行動を持つ患者を特定するために使用される簡単なスクリーニングツールです
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：4ヶ月
痛みの強さは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) を使用して評価されます。 PROMIS 痛みの強さ - 短い形式の機器で時間の経過に伴う痛みの強さを測定します
4ヶ月
過剰摂取
時間枠：4ヶ月
致死的および非致死的過剰摂取は、電子医療記録データおよび死亡記録の国際疾病分類 (ICD)-10 コードを使用して評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

捜査官

  • 主任研究者：Ingrid Binswanger, MD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Jason Glanz, PhD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2018年8月14日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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