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Impacto da divulgação direta para expandir o acesso à naloxona no contexto de ordens permanentes

23 de agosto de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente
No cenário de pedidos permanentes de naloxona, este estudo avaliará se a divulgação direta com um "Naloxone Navigator 1.0" baseado na web para pacientes prescritos como terapia crônica com opioides (COT) altera os comportamentos de risco de opioides, aumenta a absorção de naloxona e aumenta o conhecimento sobre overdose e naloxona

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de um recurso educacional de naloxona baseado na web (Naloxone Navigator 1.0) para adultos com prescrição crônica de opioides. Este estudo será conduzido sob a nova legislação de ordem permanente de naloxona aprovada no Colorado. O Naloxone Navigator 1.0 fornecerá treinamento on-line sobre como reconhecer uma overdose de opioides e responder usando naloxona. Haverá dois braços: um receberá um link para o Naloxone Navigator 1.0 e o outro receberá os cuidados habituais (sem link). Os resultados incluirão comportamento de risco de opioides, conhecimento sobre overdose e naloxona, distribuição de naloxona e taxas de overdose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais prescreveu terapia crônica com opioides

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês, inscrição em cuidados paliativos, ordem de não ressuscitar, recebeu naloxona nos últimos 12 meses, sem acesso à internet, não planeja continuar a receber cuidados no mesmo local nos próximos 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naloxone Navigator 1.0
Os participantes randomizados para o braço Naloxone Navigator 1.0 receberão um link para o recurso baseado na web. Eles também receberão os cuidados habituais de seu plano de saúde, farmácia e médicos. Como parte dos cuidados habituais, os participantes terão acesso à naloxona por meio de pedidos permanentes (ou seja, podem solicitá-la sem receita médica em seu benefício de farmácia habitual).
Comportamental: Naloxone Navigator 1.0
Os pacientes em terapia crônica com opioides serão contatados por e-mail, correio e telefone. Dentro de 1 mês após a inscrição no teste, os participantes da intervenção receberão um link para o recurso baseado na web para visualização. Isso é projetado para fornecer educação sobre overdose, aumentar a conscientização sobre o risco de opioides e encorajar os pacientes a obter naloxona.
Outros nomes:
  • Naloxone Navigator (NN)
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do braço de cuidados habituais receberão cuidados habituais de seu plano de saúde, farmácia e médicos. Como parte dos cuidados habituais, os participantes terão acesso à naloxona por meio de pedidos permanentes (ou seja, podem solicitá-la sem receita médica em seu benefício de farmácia habitual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de risco
Prazo: 4 meses
O comportamento de risco será avaliado usando a escala de Comportamentos Relacionados a Opioides no Tratamento (ORBIT). O ORBIT é uma escala breve usada para identificar comportamentos de risco recentes entre pacientes que recebem terapia crônica com opioides.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do paciente
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
O conhecimento do paciente sobre overdose e naloxona será medido usando itens de pesquisa adaptados da Escala de Conhecimento de Overdose de Opioides (OOKS). O OOKS é uma escala que mede o conhecimento dos riscos de overdose, sinais de alerta, passos para lidar com a overdose e uso apropriado de naloxona.
Dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
Dispensação de Naloxona
Prazo: 4 meses
Registros eletrônicos de saúde e bancos de dados de farmácia serão usados ​​para identificar dispensações de naloxona no ambiente ambulatorial.
4 meses
Dose de opioide
Prazo: 4 meses
Calcularemos as alterações na dose equivalente de morfina em miligramas
4 meses
Comportamento de Risco no Uso de Drogas
Prazo: 4 meses
O Comportamento de Risco no Uso de Drogas será avaliado usando a escala validada do National Institutes on Drug Abuse-Modified (ASSIST).
4 meses
Comportamento de risco de uso de álcool
Prazo: 4 meses
O Comportamento de Risco do Uso de Álcool será avaliado usando a escala validada do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite é um breve rastreador usado para identificar pacientes com transtornos por uso de álcool ou comportamento de consumo perigoso
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 4 meses
A intensidade da dor será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). PROMIS Pain Intensity - Short Form instrumento mede a intensidade da dor ao longo do tempo
4 meses
Overdose
Prazo: 4 meses
As overdoses fatais e não fatais serão avaliadas usando os códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 nos dados do registro eletrônico de saúde e nos registros de óbito.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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