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Impacto del alcance directo para expandir el acceso a la naloxona en el contexto de las órdenes permanentes

23 de agosto de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
En el marco de los pedidos permanentes de naloxona, este estudio evaluará si la divulgación directa con un "Navegador de naloxona 1.0" basado en la web para pacientes a los que se les recetó terapia crónica con opioides (COT) cambia los comportamientos de riesgo de los opioides, aumenta el consumo de naloxona y aumenta el conocimiento sobre la sobredosis y la naloxona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de un recurso educativo sobre naloxona basado en la web (Naloxone Navigator 1.0) para adultos a los que se les recetó una terapia crónica con opioides. Este estudio se llevará a cabo conforme a la nueva legislación vigente sobre naloxona aprobada en Colorado. Naloxone Navigator 1.0 brindará capacitación en línea sobre cómo reconocer una sobredosis de opioides y cómo responder con naloxona. Habrá dos brazos: uno recibirá un enlace a Naloxone Navigator 1.0 y el otro recibirá la atención habitual (sin enlace). Los resultados incluirán comportamiento de riesgo de opioides, sobredosis y conocimiento de naloxona, entregas de naloxona y tasas de sobredosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más prescrito terapia crónica con opioides

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés, está inscrito en un hospicio, orden de no resucitar, recibió naloxona en los últimos 12 meses, no tiene acceso a Internet, no planea continuar recibiendo atención en el mismo entorno durante los próximos 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegador de naloxona 1.0
Los participantes asignados al azar al brazo de Naloxone Navigator 1.0 recibirán un enlace al recurso basado en la web. También recibirán la atención habitual de su plan de salud, farmacia y médicos. Como parte de la atención habitual, los participantes tendrán acceso a la naloxona a través de órdenes permanentes (es decir, pueden solicitarla sin receta bajo su beneficio de farmacia habitual).
Conductual: Navegador de naloxona 1.0
Los pacientes en terapia crónica con opioides serán contactados por correo electrónico, correo postal y teléfono. Dentro de 1 mes de la inscripción en el ensayo, los participantes de la intervención recibirán un enlace al recurso basado en la web para verlo. Esto está diseñado para brindar educación sobre sobredosis, aumentar la conciencia sobre el riesgo de opioides y alentar a los pacientes a obtener naloxona.
Otros nombres:
  • Navegador de naloxona (NN)
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán la atención habitual de su plan de salud, farmacia y médicos. Como parte de la atención habitual, los participantes tendrán acceso a la naloxona a través de órdenes permanentes (es decir, pueden solicitarla sin receta bajo su beneficio de farmacia habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de riesgo
Periodo de tiempo: 4 meses
Las conductas de riesgo se evaluarán mediante la escala de Conductas en Tratamiento Relacionadas con Opiáceos (ORBIT). ORBIT es una escala breve que se utiliza para identificar comportamientos de riesgo recientes entre pacientes que reciben terapia crónica con opioides.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la inscripción al estudio
El conocimiento del paciente sobre la sobredosis y la naloxona se medirá mediante elementos de encuesta adaptados de la Escala de conocimiento sobre sobredosis de opioides (OOKS). La OOKS es una escala que mide el conocimiento de los riesgos de sobredosis, las señales de advertencia, los pasos para abordar la sobredosis y el uso adecuado de naloxona.
Dentro de 1 mes de la inscripción al estudio
Dispensaciones de naloxona
Periodo de tiempo: 4 meses
Se utilizarán registros de salud electrónicos y bases de datos de farmacias para identificar los despachos de naloxona en el entorno ambulatorio.
4 meses
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 4 meses
Calcularemos los cambios en la dosis equivalente de miligramos de morfina
4 meses
Comportamiento de riesgo del consumo de drogas
Periodo de tiempo: 4 meses
El comportamiento de riesgo del uso de drogas se evaluará utilizando la escala modificada de los Institutos Nacionales sobre el Abuso de Drogas (ASSIST).
4 meses
Comportamiento de riesgo del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses
El comportamiento de riesgo del consumo de alcohol se evaluará utilizando la escala validada Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: consumo (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite es una breve evaluación que se utiliza para identificar pacientes con trastornos por consumo de alcohol o conductas peligrosas de consumo de alcohol.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
La intensidad del dolor se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Intensidad del dolor PROMIS: el instrumento de formato corto mide la intensidad del dolor a lo largo del tiempo
4 meses
Sobredosis
Periodo de tiempo: 4 meses
Las sobredosis mortales y no mortales se evaluarán utilizando los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 en los datos del registro de salud electrónico y los registros de defunción.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Navegador de naloxona 1.0

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