Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přímého dosahu na rozšíření přístupu k naloxonu v kontextu trvalých příkazů

23. srpna 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
V nastavení trvalých příkazů naloxonu tato studie posoudí, zda přímý dosah pomocí webového „Naloxone Navigator 1.0“ pacientům, kterým byla předepsána chronická opioidní terapie (COT), mění rizikové chování opioidů, zvyšuje vychytávání naloxonu a zvyšuje znalosti o předávkování a naloxonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie webového vzdělávacího zdroje naloxonu (Naloxone Navigator 1.0) pro dospělé, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy. Tato studie bude provedena podle nové legislativy o trvalém příkazu k naloxonu přijaté v Coloradu. Naloxone Navigator 1.0 poskytne online školení o tom, jak rozpoznat předávkování opiáty a reagovat pomocí naloxonu. Budou to dvě ramena: jedna dostane odkaz na Naloxone Navigator 1.0 a druhá obvyklou péči (bez odkazu). Výsledky budou zahrnovat rizikové chování opioidů, předávkování a znalosti naloxonu, výdej naloxonu a míru předávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší předepsaná chronická léčba opioidy

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící, zápis do hospice, příkaz k neresuscitaci, příjem naloxonu v posledních 12 měsících, žádný přístup k internetu, neplánování pokračovat v poskytování péče ve stejném prostředí po další 4 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxone Navigator 1.0
Účastníci randomizovaní do ramene Naloxone Navigator 1.0 obdrží odkaz na webový zdroj. Dostane se jim také obvyklé péče od svého zdravotního plánu, lékárny a lékařů. V rámci běžné péče budou mít účastníci přístup k naloxonu prostřednictvím trvalých příkazů (tj. mohou si jej vyžádat bez lékařského předpisu v rámci obvyklého lékárenského benefitu).
Behaviorální: Naloxone Navigator 1.0
Pacienti na chronické léčbě opioidy budou kontaktováni prostřednictvím e-mailu, pošty a telefonu. Do 1 měsíce od přihlášení do studie obdrží účastníci intervence odkaz na webový zdroj k zobrazení. To je navrženo tak, aby poskytlo edukaci o předávkování, zvýšilo povědomí o riziku opioidů a povzbudilo pacienty k získání naloxonu.
Ostatní jména:
  • Naloxone Navigator (NN)
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče obdrží obvyklou péči od svého zdravotního plánu, lékárny a lékařů. V rámci běžné péče budou mít účastníci přístup k naloxonu prostřednictvím trvalých příkazů (tj. mohou si jej vyžádat bez lékařského předpisu v rámci obvyklého lékárenského benefitu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové chování
Časové okno: 4 měsíce
Rizikové chování bude hodnoceno pomocí škály chování související s opiáty v léčbě (ORBIT). ORBIT je stručná škála používaná k identifikaci nedávného rizikového chování u pacientů užívajících chronickou léčbu opioidy.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacienta
Časové okno: Do 1 měsíce od zápisu do studia
Znalosti pacientů o předávkování a naloxonu budou měřeny pomocí položek průzkumu upravených ze škály znalostí o předávkování opiáty (OOKS). OOKS je škála měřící znalosti o rizicích předávkování, varovných příznacích, krocích k řešení předávkování a vhodného použití naloxonu.
Do 1 měsíce od zápisu do studia
Dávkování naloxonu
Časové okno: 4 měsíce
K identifikaci výdejů naloxonu v ambulantních podmínkách budou sloužit elektronické zdravotní záznamy a lékárenské databáze.
4 měsíce
Dávka opioidů
Časové okno: 4 měsíce
Vypočteme změny v miligramech ekvivalentní dávky morfinu
4 měsíce
Rizikové chování při užívání drog
Časové okno: 4 měsíce
Rizikové chování spojené s užíváním drog bude hodnoceno pomocí validované stupnice ASSIST (National Institutes on Drug Abuse-Modified).
4 měsíce
Rizikové chování spojené s užíváním alkoholu
Časové okno: 4 měsíce
Rizikové chování spojené s užíváním alkoholu bude posuzováno pomocí validované stupnice testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C Lite). AUDIT-C Lite je stručný screener používaný k identifikaci pacientů s poruchami užívání alkoholu nebo rizikovým chováním při pití alkoholu
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Intenzita bolesti bude posouzena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). PROMIS Intensity bolesti - Short Form nástroj měří intenzitu bolesti v průběhu času
4 měsíce
Předávkovat
Časové okno: 4 měsíce
Smrtelná a nefatální předávkování budou posuzována pomocí kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 v datech elektronických zdravotních záznamů a záznamech o úmrtí.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-16-2405
  • 1R01DA042059-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Naloxone Navigator 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit