NIPPV 与 NI-NAVA 一次拔管失败的比较
无创正压通气 (NIPPV) 与无创神经通路通气辅助 (NI-NAVA) 初次拔管失败的比较
拔管失败是早产新生儿的一个重要问题，长时间插管是慢性肺病发展的一个有据可查的危险因素。 在可用于为早产新生儿拔管的呼吸方式之外；高流量鼻导管、经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 和无创正压通气 (NIPPV) 是最常用的。
最近的一项 Cochrane 荟萃分析得出结论，与 nCPAP 相比，NIPPV 的拔管失败率较低（30% 对 40%）
NAVA（神经调节通气辅助），一种相对较新的机械通气模式，其中膈肌电活动启动呼吸机呼吸，预设增益（NAVA 水平）的调整决定吸气峰值压力。 据报道，它可以改善患者-呼吸机的同步性并最大限度地降低平均气道压力和使婴儿脱离呼吸机的能力。 然而，到目前为止，还没有对 NAVA 管理的婴儿拔管失败与传统呼吸机策略进行头对头比较。
在这项研究中，研究人员旨在比较 NIPPV 与 NI-NAVA（非侵入性 NAVA）管理的婴儿/参与者的主要拔管失败率。 符合条件的婴儿/参与者将被随机分配到预定义的 NIPPV 或 NI-NAVA 呼吸机设置拔管，并将评估原发性拔管失败（定义为选择性拔管后 5 天内重新插管）。
研究概览
详细说明
大多数早产儿需要机械通气以维持足够的氧合和通气。 然而，肺不成熟、呼吸驱动力弱、胸壁顺应性过强和表面活性物质缺乏并存，往往导致出生后头几天或几周依赖机械通气。
长时间的机械通气与高死亡率和发病率相关，包括呼吸机相关性肺炎、气胸和支气管肺发育不良 (BPD)。 据报道，机械通气每增加一周，神经发育障碍的风险就会增加。 减少有创机械通气的需要和持续时间可能会改善早产儿的预后。
拔管失败与死亡率增加、住院时间延长以及氧气和通气支持天数增加独立相关。 因此，尽早尝试拔管并在可能成功拔管的时间尝试拔管至关重要。
最近的 Cochrane 综述比较了拔管后早产儿经鼻间歇正压通气 (NIPPV) 与经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 的使用，发现 NIPPV 在减少拔管失败方面可能比 nCPAP 更有效。
NAVA 使用的可行性已在新生儿和儿科患者中进行了描述。 几项研究引用了吸气峰压的降低、触发同步性的改善以及更适当的正压支持终止。 一些研究报告了较低的呼吸功、PaO2/FiO2 比率（氧分压/吸入氧分压）和 MAP。 此外，NAVA 已用于“与呼吸机作斗争”的患者，同步性提高了脱机能力。
在新生儿中使用 NIV-NAVA 有望作为一种主要的通气方式来帮助预防插管并保持成功的拔管。 对于出于多种原因需要插管的新生儿，NIV-NAVA 可能会促进早期拔管。 提供同步 NIV 的能力使临床医生有机会更早地为婴儿拔管，比以前的拔管后支持更有信心。
然而，缺乏关于 NI-NAVA 拔管失败率的科学证据。 尚未报告将 NAVA 与传统呼吸机在呼吸机相关肺损伤、呼吸机相关肺炎和呼吸机持续时间减少方面进行比较的试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- University of Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生年龄在 24 周至 ≤ 32 周之间且完成胎龄或出生体重小于或等于 1500 克的婴儿
- 产后年龄 ≤ 14 天
- 先天
- 机械通风至少 12 小时。
- 在最初 24 小时内插管。 出生后
- 出生的婴儿在 24 小时内插管并转移到 UF。 出生后。
排除标准：
- 出生 > 24 小时。
- 入学前选择性拔管失败
- 主要先天性异常或已知/疑似染色体异常
- 在过去 24 小时内使用过麻痹药物。
- 参与另一项随机干预试验
- 已知或疑似膈神经麻痹或损伤
- 已知或疑似膈肌病变
- 任何放置鼻胃管或口胃管的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼纳瓦
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婴儿将被拔管到 NAVA，根据协议进行设置
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有源比较器：NIPPV
等待在出生后 14 天内达到拔管标准
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婴儿将被拔管至 NIPPV，设置详见协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管成功
大体时间：5天
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评估有多少婴儿在拔管后 5 天仍未拔管
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：直到出院/月经后 36 周
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基于 NIH 指南
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直到出院/月经后 36 周
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呼吸机日
大体时间：直到出院/月经后 36 周
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正压通气天数
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直到出院/月经后 36 周
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NICU 住院时间
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
出院或死亡或转移
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直到出院/月经后 36 周
|
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动脉导管未闭 (PDA)
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
回声诊断/确认
|
直到出院/月经后 36 周
|
|
坏死性小肠结肠炎（NEC
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
经 X 光确认
|
直到出院/月经后 36 周
|
|
迟发性败血症
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
只有文化证明
|
直到出院/月经后 36 周
|
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消化道穿孔
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
经 X 光或手术探查证实
|
直到出院/月经后 36 周
|
|
死亡
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
NICU 内的所有原因都留在
|
直到出院/月经后 36 周
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|
3天拔管失败
大体时间：直到出院/月经后 36 周
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72 小时后重新插管。
拔管后
|
直到出院/月经后 36 周
|
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7天拔管失败
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
72 小时后重新插管。
拔管后
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直到出院/月经后 36 周
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肺漏气
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
包括肺间质性肺气肿 (PIE)、纵隔气肿和气胸
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直到出院/月经后 36 周
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严重脑室内出血
大体时间：直到出院/月经后 36 周
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头颅超声，最差等级
|
直到出院/月经后 36 周
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腹胀距基线 > 2 厘米，并且在最初 48 小时内有需要停止进食的迹象。拔管后
大体时间：直到出院/月经后 36 周
|
在最初的 48 小时内。
拔管后
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直到出院/月经后 36 周
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早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：直到出院/月经后 36 周
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眼科检查
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直到出院/月经后 36 周
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呼吸机相关性肺炎 (VAP)
大体时间：直到出院/月经后 36 周
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诊断基于气管培养+CXR改变+临床恶化+治疗
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直到出院/月经后 36 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sanket Shah, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
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- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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