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Comparaison de l'échec de l'extubation primaire entre NIPPV et NI-NAVA

17 février 2020 mis à jour par: University of Florida

Comparaison de l'échec de l'extubation primaire entre la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) et l'assistance ventilatoire par accès neuronal non invasif (NI-NAVA)

L'échec de l'extubation est un problème important chez les nouveau-nés prématurés et l'intubation prolongée est un facteur de risque bien documenté de développement d'une maladie pulmonaire chronique. Hors des modalités respiratoires disponibles pour extuber un nouveau-né prématuré ; la canule nasale à haut débit, la pression nasale positive continue (nCPAP) et la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) sont les plus couramment utilisées.

Une méta-analyse Cochrane récente a conclu que la NIPPV a un échec d'extubation inférieur à celui de la nCPAP (30 % contre 40 %).

NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuralement), un mode relativement nouveau de ventilation mécanique dans lequel l'activité électrique diaphragmatique initie une respiration du ventilateur et le réglage d'un gain prédéfini (niveau NAVA) détermine la pression inspiratoire maximale. Il a été rapporté qu'il améliore la synchronisation patient-ventilateur et minimise la pression moyenne des voies respiratoires et la capacité à sevrer un nourrisson d'un ventilateur. Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas eu de comparaison directe de l'échec de l'extubation chez les nourrissons gérés sur NAVA avec des stratégies de ventilation conventionnelles.

Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer les taux d'échec de l'extubation primaire chez les nourrissons/participants pris en charge par NIPPV par rapport à NI-NAVA (NAVA non invasif). Les nourrissons/participants éligibles seront randomisés pour être extubés dans des paramètres de ventilateur NIPPV ou NI-NAVA prédéfinis et seront évalués pour l'échec de l'extubation primaire (définie comme une réintubation dans les 5 jours suivant une extubation élective).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique est nécessaire pour la plupart des nouveau-nés prématurés afin de maintenir une oxygénation et une ventilation adéquates. Cependant, la coexistence d'une immaturité pulmonaire, d'une fonction respiratoire faible, d'une paroi thoracique excessivement compliante et d'un déficit en surfactant contribue souvent à la dépendance à la ventilation mécanique pendant les premiers jours ou semaines après la naissance.

La ventilation mécanique prolongée est associée à une mortalité et des morbidités élevées, notamment la pneumonie associée à la ventilation, le pneumothorax et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Chaque semaine supplémentaire de ventilation mécanique serait associée à une augmentation du risque de déficience neurodéveloppementale. La réduction du besoin et de la durée de la ventilation mécanique invasive peut potentiellement améliorer les résultats des nourrissons prématurés.

L'échec de l'extubation a été indépendamment associé à une mortalité accrue, à une hospitalisation plus longue et à plus de jours sous oxygène et assistance respiratoire. Il est donc essentiel de tenter l'extubation tôt et à un moment où une extubation réussie est probable.

Une revue Cochrane récente a comparé l'utilisation de la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) avec la pression positive continue nasale (nCPAP) chez les prématurés après extubation et a constaté que la NIPPV pourrait être plus efficace que la nCPAP pour réduire l'échec de l'extubation.

La faisabilité de l'utilisation de NAVA a été décrite chez les patients néonatals et pédiatriques. Plusieurs études citent une diminution des pressions inspiratoires de pointe, une meilleure synchronisation du déclenchement et une interruption plus appropriée de l'aide à la pression positive. Certaines études ont rapporté une diminution du travail respiratoire, des rapports PaO2/FiO2 (pression partielle d'oxygène/oxygène inspiré fractionnaire) et de la MAP. De plus, NAVA a été utilisé pour les patients qui "combattent le ventilateur", et la synchronie améliore la capacité de sevrage.

L'utilisation de la VNI-NAVA chez les nouveau-nés est prometteuse en tant que principal mode de ventilation pour aider à la prévention de l'intubation et également au maintien d'une extubation réussie. L'extubation précoce peut être améliorée avec la VNI-NAVA des nouveau-nés nécessitant une intubation pour de nombreuses raisons. La possibilité de fournir une VNI synchrone permet aux cliniciens d'extuber les nourrissons plus tôt avec une confiance accrue par rapport à l'assistance post-extubation précédente.

Cependant, il y a un manque de preuves scientifiques sur les taux d'échec d'extubation sur NI-NAVA. Les essais comparant NAVA aux ventilateurs conventionnels en ce qui concerne les lésions pulmonaires associées au ventilateur, la pneumonie associée au ventilateur et la diminution de la durée du temps sous ventilateur n'ont pas encore été rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nés entre 24 semaines et ≤ 32 semaines d'âge gestationnel révolu ou poids à la naissance inférieur ou égal à 1500 grammes
  2. Âge postnatal ≤ 14 jours
  3. Inné
  4. Ventilé mécaniquement pendant au moins 12 heures.
  5. Intubation dans les 24 premières heures. après la naissance
  6. Nourrissons non nés intubés et transférés en UF dans les 24 heures. après la naissance.

Critère d'exclusion:

  1. Outborn > 24h d'âge.
  2. Échec de l'extubation élective avant l'inscription à l'étude
  3. Anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques connues/suspectées
  4. Utilisation de paralytiques dans les 24 heures précédentes.
  5. Participation à un autre essai interventionnel randomisé
  6. Paralysie ou lésion connue ou suspectée du nerf phrénique
  7. Lésion diaphragmatique connue ou suspectée
  8. Toute contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique ou orogastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NI-NAVA
  • Attendre de répondre aux critères d'extubation dans les 14 jours suivant l'âge postnatal
  • Le mode pré-extubation de la ventilation invasive sera à la discrétion du médecin (NAVA, CMV, ventilation par oscillateur haute fréquence (HFOV) ou ventilation par jet haute fréquence (HFJV)) Pi pour déterminer l'éligibilité ou l'exclusion
  • Randomisation en NIPPV ou NI-NAVA, randomisation 1:1
  • PI ne sera pas aveuglé à l'intervention (pas faisable)
  • Si extubating à NAVA puis placez le cathéter pour optimiser la position et Edi 1 h. avant l'extubation prévue.
  • ABG ou CBG à obtenir à 4h. après l'extubation
  • Les paramètres NI-NAVA seront sevrés ou augmentés en fonction de la situation clinique et décrits dans le protocole
Autre: NAVA
Le nourrisson sera extubé à NAVA, paramètres basés sur le protocole
Comparateur actif: NIPPV

Attendre de répondre aux critères d'extubation dans les 14 jours suivant l'âge postnatal

  • Le mode pré-extubation de la ventilation invasive sera à la discrétion du médecin (NAVA, CMV, ventilation par oscillateur haute fréquence (HFOV) ou ventilation par jet haute fréquence (HFJV)) IP pour déterminer l'éligibilité ou l'exclusion
  • Randomisation en NIPPV ou NI-NAVA, randomisation 1:1
  • PI ne sera pas aveuglé à l'intervention (pas faisable)
  • ABG ou CBG à obtenir à 4h. après l'extubation
  • Les paramètres de NIPPV seront sevrés ou augmentés en fonction de la situation clinique et décrits dans le protocole
Autre: NIPPV
Le nourrisson sera extubé au NIPPV, paramètres détaillés dans le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'extubation
Délai: 5 jours
évaluer combien de nourrissons sont restés extubés 5 jours après l'extubation
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
basé sur les directives du NIH
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Jours de ventilation
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
jours sous ventilation à pression positive
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Durée du séjour à l'USIN
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
libération ou décès ou transfert
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Persistance du canal artériel (PDA)
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
écho diagnostiqué/confirmé
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Entérocolite nécrosante (NEC
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
confirmé sur Xray
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Septicémie à début tardif
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
seule culture prouvée
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Perforation gastro-intestinale
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
confirmé par radiographie ou exploration chirurgicale
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Mortalité
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
toutes les causes pendant le séjour à l'USIN
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Échec de l'extubation à 3 jours
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
réintubation à 72h. après l'extubation
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Échec de l'extubation à 7 jours
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
réintubation à 72h. après l'extubation
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Fuite d'air pulmonaire
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
y compris emphysème pulmonaire interstitiel (EIP), pneumomédiastin et pneumothorax
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Hémorragie intraventriculaire grave
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
à l'échographie crânienne, pire grade
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Distension abdominale > 2 cm par rapport à la ligne de base et avec des signes nécessitant l'arrêt de l'alimentation pendant les 48 premières heures. après extubation
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
pendant les 48 premières heures. après extubation
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
examen ophtalmologique
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
Pneumonie associée au ventilateur (PAV)
Délai: jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel
diagnostiqué sur la base d'une culture trachéale + changements CXR + aggravation clinique + traitement
jusqu'à la sortie / 36 semaines après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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