Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av primärt extubationsfel mellan NIPPV och NI-NAVA

17 februari 2020 uppdaterad av: University of Florida

Jämförelse av primära extubationsfel mellan icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) och icke-invasiv neural åtkomstventilationshjälp (NI-NAVA)

Extubationsfel är ett betydande problem hos prematura nyfödda och långvarig intubation är en väldokumenterad riskfaktor för utveckling av kronisk lungsjukdom. Utanför de andningsvägar som finns tillgängliga för att extubera en prematur nyfödd; näskanyl med högt flöde, kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) är de vanligaste.

En färsk Cochrane-metaanalys drog slutsatsen att NIPPV har lägre extubationsfel jämfört med nCPAP (30 % vs. 40 %)

NAVA (neuralt justerad ventilationshjälp), ett relativt nytt läge för mekanisk ventilation där den elektriska diafragmaaktiviteten initierar ett ventilatorandning och justering av en förinställd förstärkning (NAVA-nivå) bestämmer det maximala inandningstrycket. Det har rapporterats förbättra patient-ventilator-synkroniteten och minimera medeltrycket i luftvägarna och förmågan att avvänja ett spädbarn från en ventilator. Men hittills har det inte gjorts någon direkt jämförelse av extubationsfel hos spädbarn som hanterats på NAVA med konventionella ventilatorstrategier.

I denna studie syftar utredarna till att jämföra antalet primära extubationsfel hos spädbarn/deltagare som hanteras av NIPPV vs. NI-NAVA (icke-invasiv NAVA). Berättigade spädbarn/deltagare kommer att randomiseras för att extuberas till fördefinierade NIPPV- eller NI-NAVA-ventilatorinställningar och kommer att bedömas för primär extubationsfel (definierad som återtubation inom 5 dagar efter en elektiv extubation).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation behövs för de flesta för tidigt födda barn för att upprätthålla tillräcklig syresättning och ventilation. Men samexistensen av lungomognad, svag andningsdrift, överdrivet följsam bröstvägg och brist på ytaktiva ämnen bidrar ofta till beroende av mekanisk ventilation under de första dagarna eller veckorna efter födseln.

Långvarig mekanisk ventilation är associerad med hög mortalitet och sjuklighet inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation, pneumothorax och bronkopulmonell dysplasi (BPD). Varje ytterligare vecka av mekanisk ventilation rapporteras vara associerad med en ökning av risken för neuroutvecklingsstörning. Minskning av behovet och varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation kan potentiellt förbättra resultatet för för tidigt födda barn.

Extubationsfel har självständigt associerats med ökad dödlighet, längre sjukhusvistelse och fler dagar med syrgas och andningsstöd. Det är därför viktigt att försöka extubera tidigt och vid en tidpunkt då framgångsrik extubering är sannolikt.

En nyligen genomförd Cochrane-översikt jämförde användningen av nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) hos för tidigt födda barn efter extubation och fann att NIPPV kan vara effektivare än nCPAP för att minska extubationsfel.

Genomförbarheten av NAVA-användning har beskrivits hos neonatala och pediatriska patienter. Flera studier citerar en minskning av maximalt inandningstryck, förbättrad synkronisering i triggning och mer lämpligt avbrytande av stöd för positivt tryck. Vissa studier har rapporterat lägre andningsarbete, PaO2/FiO2-förhållanden (partialtryck av syre/fraktionellt inspirerat syre) och MAP. Dessutom har NAVA använts för patienter som "kämpar mot ventilatorn", och synkroniseringen förbättrar förmågan att avvänja sig.

Användningen av NIV-NAVA hos nyfödda har lovat som ett primärt ventilationssätt för att hjälpa till att förebygga intubation och även upprätthålla framgångsrik extubation. Tidig extubation kan förstärkas med NIV-NAVA av de nyfödda som behöver intubation av flera skäl. Möjligheten att tillhandahålla synkron NIV ger kliniker möjlighet att extubera spädbarn tidigare med ökat självförtroende än med tidigare stöd efter extubation.

Det finns dock brist på vetenskapliga bevis om extubationsfelfrekvenser på NI-NAVA. Försök som jämför NAVA med konventionella ventilatorer med avseende på ventilatorassocierad lungskada, ventilatorassocierad lunginflammation och minskande tid på ventilatorn har ännu inte rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn födda mellan 24 veckor och ≤ 32 veckor fullbordade graviditetsålder eller födelsevikt mindre än eller lika med 1500 gram
  2. Postnatal ålder ≤ 14 dagar
  3. Medfödd
  4. Mekaniskt ventilerat i minst 12 timmar.
  5. Intuberad inom de första 24 timmarna. efter födseln
  6. Utfödda spädbarn intuberade och överfördes till UF inom 24 timmar. efter födseln.

Exklusions kriterier:

  1. Utfödd > 24 timmars ålder.
  2. Underkänd valfri extubering inför studieanmälan
  3. Större medfödda anomalier eller kända/misstänkta kromosomavvikelser
  4. Användning av paralytika under de senaste 24 timmarna.
  5. Deltagande i ytterligare en randomiserad interventionsstudie
  6. Känd eller misstänkt frenisk nervpares eller lesion
  7. Känd eller misstänkt diafragmatisk lesion
  8. Eventuell kontraindikation för att ha en nasogastrisk eller orogastrisk sondplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NI-NAVA
  • Vänta med att uppfylla extubationskriterierna inom 14 dagar efter födseln
  • Pre-extubationsläge för invasiv ventilation kommer att vara enligt läkarens bedömning (NAVA, CMV, högfrekvent oscillatorventilation (HFOV) eller högfrekvent jetventilation (HFJV)) Pi för att bestämma lämplighet eller uteslutning
  • Randomisera till antingen NIPPV eller NI-NAVA, 1:1 randomisering
  • PI kommer inte att bli blind för interventionen (inte genomförbart)
  • Om du extuberar till NAVA, placera katetern för att optimera positionen och Edi 1 timme. innan den planerade extuberingen.
  • ABG eller CBG erhålls vid 4 timmar. efter extubering
  • NI-NAVA-inställningar kommer att avvänjas eller ökas som den kliniska situationen kräver och beskrivs i protokollet
Spädbarn kommer att extuberas till NAVA, inställningar baserade på protokoll
Aktiv komparator: NIPPV

Vänta med att uppfylla extubationskriterierna inom 14 dagar efter födseln

  • Preextubationsläge för invasiv ventilation kommer att vara enligt läkarens bedömning (NAVA, CMV, högfrekvent oscillatorventilation (HFOV) eller högfrekvent jetventilation (HFJV)) PI för att bestämma behörighet eller uteslutning
  • Randomisera till antingen NIPPV eller NI-NAVA, 1:1 randomisering
  • PI kommer inte att bli blind för interventionen (inte genomförbart)
  • ABG eller CBG erhålls vid 4 timmar. efter extubering
  • NIPPV-inställningarna kommer att avvänjas eller ökas allteftersom den kliniska situationen kräver och beskrivs i protokollet
Spädbarn kommer att extuberas till NIPPV, inställningarna beskrivs i protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationsframgång
Tidsram: 5 dagar
bedöma hur många spädbarn som förblev extuberade 5 dagar efter extuberingen
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
baserat på NIH:s riktlinjer
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Ventilatordagar
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
dagar på övertrycksventilation
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
NICU:s vistelsetid
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
utskrivning eller död eller förflyttning
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
eko diagnostiserats/bekräftats
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Nekrotiserande enterokolit (NEC
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
bekräftat på röntgen
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Sen debuterande sepsis
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
endast kultur bevisad
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Gastrointestinal perforation
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
bekräftas på röntgen eller kirurgisk utforskning
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Dödlighet
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
alla orsaker inom NICU stannar
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Extubationsfel efter 3 dagar
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
återtubation efter 72 timmar. efter extubering
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Extubationsfel vid 7 dagar
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
återtubation efter 72 timmar. efter extubering
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Lungluftläckage
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
inklusive pulmonellt interstitiellt emfysem (PIE) pneumomediastinum och pneumothorax
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Svår intraventrikulär blödning
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
på kraniellt ultraljud, sämsta betyg
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Utspänd buk > 2 cm från baslinjen och med tecken som gör att matningen måste upphöra under de första 48 timmarna. efter extubering
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
under de första 48 timmarna. efter extubering
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
oftalmologisk undersökning
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
Ventilatorassocierad lunginflammation (VAP)
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
diagnostiserats baserat på trakealodling + CXR förändringar + klinisk försämring + behandling
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på NAVA

3
Prenumerera