- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242057
Jämförelse av primärt extubationsfel mellan NIPPV och NI-NAVA
Jämförelse av primära extubationsfel mellan icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) och icke-invasiv neural åtkomstventilationshjälp (NI-NAVA)
Extubationsfel är ett betydande problem hos prematura nyfödda och långvarig intubation är en väldokumenterad riskfaktor för utveckling av kronisk lungsjukdom. Utanför de andningsvägar som finns tillgängliga för att extubera en prematur nyfödd; näskanyl med högt flöde, kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) är de vanligaste.
En färsk Cochrane-metaanalys drog slutsatsen att NIPPV har lägre extubationsfel jämfört med nCPAP (30 % vs. 40 %)
NAVA (neuralt justerad ventilationshjälp), ett relativt nytt läge för mekanisk ventilation där den elektriska diafragmaaktiviteten initierar ett ventilatorandning och justering av en förinställd förstärkning (NAVA-nivå) bestämmer det maximala inandningstrycket. Det har rapporterats förbättra patient-ventilator-synkroniteten och minimera medeltrycket i luftvägarna och förmågan att avvänja ett spädbarn från en ventilator. Men hittills har det inte gjorts någon direkt jämförelse av extubationsfel hos spädbarn som hanterats på NAVA med konventionella ventilatorstrategier.
I denna studie syftar utredarna till att jämföra antalet primära extubationsfel hos spädbarn/deltagare som hanteras av NIPPV vs. NI-NAVA (icke-invasiv NAVA). Berättigade spädbarn/deltagare kommer att randomiseras för att extuberas till fördefinierade NIPPV- eller NI-NAVA-ventilatorinställningar och kommer att bedömas för primär extubationsfel (definierad som återtubation inom 5 dagar efter en elektiv extubation).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation behövs för de flesta för tidigt födda barn för att upprätthålla tillräcklig syresättning och ventilation. Men samexistensen av lungomognad, svag andningsdrift, överdrivet följsam bröstvägg och brist på ytaktiva ämnen bidrar ofta till beroende av mekanisk ventilation under de första dagarna eller veckorna efter födseln.
Långvarig mekanisk ventilation är associerad med hög mortalitet och sjuklighet inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation, pneumothorax och bronkopulmonell dysplasi (BPD). Varje ytterligare vecka av mekanisk ventilation rapporteras vara associerad med en ökning av risken för neuroutvecklingsstörning. Minskning av behovet och varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation kan potentiellt förbättra resultatet för för tidigt födda barn.
Extubationsfel har självständigt associerats med ökad dödlighet, längre sjukhusvistelse och fler dagar med syrgas och andningsstöd. Det är därför viktigt att försöka extubera tidigt och vid en tidpunkt då framgångsrik extubering är sannolikt.
En nyligen genomförd Cochrane-översikt jämförde användningen av nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) hos för tidigt födda barn efter extubation och fann att NIPPV kan vara effektivare än nCPAP för att minska extubationsfel.
Genomförbarheten av NAVA-användning har beskrivits hos neonatala och pediatriska patienter. Flera studier citerar en minskning av maximalt inandningstryck, förbättrad synkronisering i triggning och mer lämpligt avbrytande av stöd för positivt tryck. Vissa studier har rapporterat lägre andningsarbete, PaO2/FiO2-förhållanden (partialtryck av syre/fraktionellt inspirerat syre) och MAP. Dessutom har NAVA använts för patienter som "kämpar mot ventilatorn", och synkroniseringen förbättrar förmågan att avvänja sig.
Användningen av NIV-NAVA hos nyfödda har lovat som ett primärt ventilationssätt för att hjälpa till att förebygga intubation och även upprätthålla framgångsrik extubation. Tidig extubation kan förstärkas med NIV-NAVA av de nyfödda som behöver intubation av flera skäl. Möjligheten att tillhandahålla synkron NIV ger kliniker möjlighet att extubera spädbarn tidigare med ökat självförtroende än med tidigare stöd efter extubation.
Det finns dock brist på vetenskapliga bevis om extubationsfelfrekvenser på NI-NAVA. Försök som jämför NAVA med konventionella ventilatorer med avseende på ventilatorassocierad lungskada, ventilatorassocierad lunginflammation och minskande tid på ventilatorn har ännu inte rapporterats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mellan 24 veckor och ≤ 32 veckor fullbordade graviditetsålder eller födelsevikt mindre än eller lika med 1500 gram
- Postnatal ålder ≤ 14 dagar
- Medfödd
- Mekaniskt ventilerat i minst 12 timmar.
- Intuberad inom de första 24 timmarna. efter födseln
- Utfödda spädbarn intuberade och överfördes till UF inom 24 timmar. efter födseln.
Exklusions kriterier:
- Utfödd > 24 timmars ålder.
- Underkänd valfri extubering inför studieanmälan
- Större medfödda anomalier eller kända/misstänkta kromosomavvikelser
- Användning av paralytika under de senaste 24 timmarna.
- Deltagande i ytterligare en randomiserad interventionsstudie
- Känd eller misstänkt frenisk nervpares eller lesion
- Känd eller misstänkt diafragmatisk lesion
- Eventuell kontraindikation för att ha en nasogastrisk eller orogastrisk sondplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NI-NAVA
|
Spädbarn kommer att extuberas till NAVA, inställningar baserade på protokoll
|
Aktiv komparator: NIPPV
Vänta med att uppfylla extubationskriterierna inom 14 dagar efter födseln
|
Spädbarn kommer att extuberas till NIPPV, inställningarna beskrivs i protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extubationsframgång
Tidsram: 5 dagar
|
bedöma hur många spädbarn som förblev extuberade 5 dagar efter extuberingen
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
baserat på NIH:s riktlinjer
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Ventilatordagar
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
dagar på övertrycksventilation
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
NICU:s vistelsetid
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
utskrivning eller död eller förflyttning
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
eko diagnostiserats/bekräftats
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
bekräftat på röntgen
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Sen debuterande sepsis
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
endast kultur bevisad
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Gastrointestinal perforation
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
bekräftas på röntgen eller kirurgisk utforskning
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Dödlighet
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
alla orsaker inom NICU stannar
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Extubationsfel efter 3 dagar
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
återtubation efter 72 timmar.
efter extubering
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Extubationsfel vid 7 dagar
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
återtubation efter 72 timmar.
efter extubering
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Lungluftläckage
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
inklusive pulmonellt interstitiellt emfysem (PIE) pneumomediastinum och pneumothorax
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Svår intraventrikulär blödning
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
på kraniellt ultraljud, sämsta betyg
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Utspänd buk > 2 cm från baslinjen och med tecken som gör att matningen måste upphöra under de första 48 timmarna. efter extubering
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
under de första 48 timmarna.
efter extubering
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
oftalmologisk undersökning
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Ventilatorassocierad lunginflammation (VAP)
Tidsram: tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
diagnostiserats baserat på trakealodling + CXR förändringar + klinisk försämring + behandling
|
tills utskrivning / 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanket Shah, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201701971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på NAVA
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadVentrikulär takykardi | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ärrrelaterad förmakstakykardi | För tidigt ventrikulärt komplexKroatien, Italien, Israel
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanAstma hos barnFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadArytmierTjeckien, Belgien
-
Vortant Technologies, LLCUpphängdBlindhet och nedsatt synFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAnmälan via inbjudanAutismspektrumstörning | Mental hälsa | Implementeringsvetenskap | BeteendehälsaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Scott Martin Miller, MDBiosense Webster, Inc.Avslutad
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); SickKids FoundationRekryteringBeteendesymtom | Självmordstankar | Självmord, försök | Självmord | Självskadebeteende | Självmord och självskada | Förebyggande av självmordKanada
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationAvslutadDepression | ÅngestNorge