Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie niepowodzenia pierwotnej ekstubacji między NIPPV i NI-NAVA

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Porównanie niepowodzenia pierwotnej ekstubacji między nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) a nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji z dostępem neuronowym (NI-NAVA)

Niepowodzenie ekstubacji jest istotnym problemem u wcześniaków, a przedłużająca się intubacja jest dobrze udokumentowanym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłej choroby płuc. Spośród metod oddychania dostępnych do ekstubacji wcześniaka; Najczęściej stosowane są kaniula nosowa o wysokim przepływie, nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) i nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV).

Niedawna metaanaliza Cochrane wykazała, że ​​NIPPV ma mniejszą niepowodzenie ekstubacji w porównaniu z nCPAP (30% vs. 40%)

NAVA (neuralnie regulowane wspomaganie wentylacji), stosunkowo nowy tryb wentylacji mechanicznej, w którym aktywność elektryczna przepony inicjuje oddech respiratora, a regulacja ustawionego wzmocnienia (poziom NAVA) określa szczytowe ciśnienie wdechowe. Zgłaszano, że poprawia synchronizację pacjenta z respiratorem i minimalizuje średnie ciśnienie w drogach oddechowych oraz zdolność do odłączenia niemowlęcia od respiratora. Jednak do tej pory nie było bezpośredniego porównania niepowodzeń ekstubacji u niemowląt leczonych NAVA z konwencjonalnymi strategiami respiratora.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie wskaźników niepowodzeń pierwotnej ekstubacji u niemowląt/uczestników leczonych przez NIPPV w porównaniu z NI-NAVA (nieinwazyjna NAVA). Kwalifikujące się niemowlęta/uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ekstubacji przy użyciu wstępnie zdefiniowanych ustawień respiratora NIPPV lub NI-NAVA i zostaną poddani ocenie pod kątem niepowodzenia pierwotnej ekstubacji (zdefiniowanej jako ponowna intubacja w ciągu 5 dni po planowej ekstubacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość wcześniaków wymaga wentylacji mechanicznej w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia i wentylacji. Jednak współistnienie niedojrzałości płuc, słabego napędu oddechowego, nadmiernie podatnej ściany klatki piersiowej i niedoboru surfaktantu często przyczynia się do uzależnienia od wentylacji mechanicznej w pierwszych dniach lub tygodniach po urodzeniu.

Długotrwała wentylacja mechaniczna wiąże się z wysoką śmiertelnością i zachorowalnościami, w tym związanym z respiratorem zapaleniem płuc, odmą opłucnową i dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD). Zgłasza się, że każdy dodatkowy tydzień wentylacji mechanicznej wiąże się ze wzrostem ryzyka zaburzeń neurorozwojowych. Zmniejszenie potrzeby i czasu trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej może potencjalnie poprawić rokowanie wcześniaków.

Niepowodzenie ekstubacji było niezależnie związane ze zwiększoną śmiertelnością, dłuższą hospitalizacją i większą liczbą dni na tlenie i wspomaganiu wentylacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby podjąć próbę ekstubacji wcześnie iw czasie, gdy jest prawdopodobne, że udana ekstubacja.

W niedawnym przeglądzie Cochrane porównano stosowanie wentylacji nosowej z przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) u wcześniaków po ekstubacji i stwierdzono, że NIPPV może być bardziej skuteczny niż nCPAP w zmniejszaniu niepowodzenia ekstubacji.

Możliwość zastosowania NAVA została opisana u noworodków i dzieci. Kilka badań wskazuje na zmniejszenie szczytowych ciśnień wdechowych, lepszą synchronizację wyzwalania i bardziej odpowiednie zakończenie wspomagania ciśnieniem dodatnim. Niektóre badania wykazały niższą pracę oddechową, stosunek PaO2/FiO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu/tlen wdychany ułamkowo) i MAP. Ponadto NAVA została zastosowana u pacjentów, którzy „walczą z respiratorem”, a synchronizacja poprawia zdolność do odzwyczajania się.

Zastosowanie NIV-NAVA u noworodków jest obiecującym podstawowym sposobem wentylacji pomagającym w zapobieganiu intubacji, a także w utrzymaniu skutecznej ekstubacji. Wczesna ekstubacja może być wzmocniona NIV-NAVA u noworodków wymagających intubacji z wielu powodów. Możliwość zapewnienia synchronicznej wentylacji nieinwazyjnej daje klinicystom możliwość wcześniejszej ekstubacji niemowląt z większą pewnością niż w przypadku wcześniejszego wspomagania po ekstubacji.

Brakuje jednak dowodów naukowych na wskaźniki niepowodzeń ekstubacji w NI-NAVA. Nie zgłoszono jeszcze badań porównujących NAVA z konwencjonalnymi respiratorami w odniesieniu do uszkodzenia płuc związanego z respiratorem, zapalenia płuc związanego z respiratorem i skracającego się czasu trwania respiratora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone między 24 tygodniem a ≤ 32 tygodniem, które ukończyły wiek ciążowy lub masę urodzeniową mniejszą lub równą 1500 gramów
  2. Wiek poporodowy ≤ 14 dni
  3. Wrodzony
  4. Wentylacja mechaniczna przez co najmniej 12 godzin.
  5. Zaintubowany w ciągu pierwszych 24 godzin. po urodzeniu
  6. Noworodki pozaurodzone intubowano i przenoszono do UF w ciągu 24 godzin. po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieurodzony > 24 godziny życia.
  2. Nieudana planowa ekstubacja przed włączeniem do badania
  3. Poważne wady wrodzone lub znane/podejrzewane anomalie chromosomalne
  4. Stosowanie środków paraliżujących w ciągu ostatnich 24 godzin.
  5. Udział w innym randomizowanym badaniu interwencyjnym
  6. Znane lub podejrzewane porażenie lub uszkodzenie nerwu przeponowego
  7. Znana lub podejrzewana zmiana przepony
  8. Wszelkie przeciwwskazania do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NI-NAVA
  • Poczekaj, aż spełnią się kryteria ekstubacji w ciągu 14 dni po urodzeniu
  • Tryb preekstubacji wentylacji inwazyjnej będzie zależny od uznania lekarza (NAVA, CMV, wentylacja oscylatorem wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacja strumieniowa wysokiej częstotliwości (HFJV)) Pi w celu określenia uprawnień lub wykluczenia
  • Przydziel losowo do NIPPV lub NI-NAVA, randomizacja 1:1
  • PI nie będzie ślepy na interwencję (niewykonalne)
  • W przypadku ekstubacji do NAVA umieść cewnik w celu zoptymalizowania pozycji i Edi 1 godz. przed planowaną ekstubacją.
  • ABG lub CBG należy uzyskać po 4 godz. po ekstubacji
  • Ustawienia NI-NAVA będą zmniejszane lub zwiększane zgodnie z wymaganiami sytuacji klinicznej i opisanymi w protokole
Inny: NAWA
Niemowlę zostanie ekstubowane do NAVA, ustawienia oparte na protokole
Aktywny komparator: NIPPV

Poczekaj, aż spełnią się kryteria ekstubacji w ciągu 14 dni po urodzeniu

  • Tryb preekstubacji wentylacji inwazyjnej będzie zależał od uznania lekarza (NAVA, CMV, wentylacja oscylatorem wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacja strumieniowa wysokiej częstotliwości (HFJV)) PI w celu określenia uprawnień lub wykluczenia
  • Przydziel losowo do NIPPV lub NI-NAVA, randomizacja 1:1
  • PI nie będzie ślepy na interwencję (niewykonalne)
  • ABG lub CBG należy uzyskać po 4 godz. po ekstubacji
  • Ustawienia NIPPV zostaną zmniejszone lub zwiększone zgodnie z wymaganiami sytuacji klinicznej i przedstawionymi w protokole
Inny: NIPPV
Niemowlę zostanie ekstubowane do NIPPV, ustawienia wyszczególnione w protokole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces ekstubacji
Ramy czasowe: 5 dni
ocenić, ile niemowląt zostało ekstubowanych po 5 dniach od ekstubacji
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
w oparciu o wytyczne NIH
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Dni Respiratora
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
dni z wentylacją dodatnim ciśnieniem
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Długość pobytu na NICU
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
zwolnienie, śmierć lub przeniesienie
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Przetrwały przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
echo zdiagnozowano/potwierdzono
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Martwicze zapalenie jelit (NEC
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
potwierdzone na rtg
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Późna sepsa
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
tylko kultura sprawdzona
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Perforacja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
potwierdzone badaniem rentgenowskim lub chirurgicznym
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
wszystkie przyczyny pobytu na OIOM-ie
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Niepowodzenie ekstubacji po 3 dniach
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
ponowna intubacja do 72 godz. po ekstubacji
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Niepowodzenie ekstubacji po 7 dniach
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
ponowna intubacja do 72 godz. po ekstubacji
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Wyciek powietrza z płuc
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
w tym śródmiąższowa rozedma płuc (PIE), odma śródpiersia i odma opłucnowa
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Ciężki krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
na USG czaszki, najgorszy stopień
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Wzdęcie brzucha > 2 cm od linii podstawowej i objawy wskazujące na konieczność przerwania karmienia w ciągu pierwszych 48 godzin. po ekstubacji
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
przez pierwsze 48 godz. po ekstubacji
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
badanie okulistyczne
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP)
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
diagnoza na podstawie posiewu z tchawicy + zmiany CXR + pogorszenie kliniczne + leczenie
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201701971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj