Сравнение первичной неудачи экстубации между NIPPV и NI-NAVA
Сравнение первичной неудачи экстубации между неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) и неинвазивной вентиляцией с невральным доступом (NI-NAVA)
Неудачная экстубация представляет собой серьезную проблему у недоношенных новорожденных, а длительная интубация является хорошо документированным фактором риска развития хронического заболевания легких. Из респираторных методов, доступных для экстубации недоношенного новорожденного; Назальные канюли с высоким потоком, назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) и неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) являются наиболее часто используемыми.
Недавний метаанализ Кокрейна пришел к выводу, что NIPPV имеет более низкий уровень неудач при экстубации по сравнению с nCPAP (30% против 40%).
NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких), относительно новый режим механической вентиляции, при котором электрическая активность диафрагмы инициирует дыхание вентилятором, а регулировка заданного усиления (уровень NAVA) определяет пиковое давление вдоха. Сообщалось, что он улучшает синхронность пациента и вентилятора и минимизирует среднее давление в дыхательных путях и способность отучать младенца от аппарата ИВЛ. Однако до настоящего времени не проводилось прямых сравнений неудач экстубации у младенцев, получавших NAVA с традиционными стратегиями ИВЛ.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить частоту первичных неудач экстубации у младенцев/участников, получающих лечение с помощью NIPPV и NI-NAVA (неинвазивная NAVA). Подходящие младенцы/участники будут рандомизированы для экстубации с предопределенными настройками вентилятора NIPPV или NI-NAVA и будут оценены на предмет первичной неудачи экстубации (определяемой как повторная интубация в течение 5 дней после плановой экстубации).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция необходима большинству недоношенных детей для поддержания адекватной оксигенации и вентиляции. Однако сосуществование незрелости легких, слабого дыхательного центра, чрезмерно податливой грудной клетки и дефицита сурфактанта часто способствует зависимости от ИВЛ в первые дни или недели после рождения.
Длительная искусственная вентиляция легких связана с высокой смертностью и заболеваемостью, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, пневмоторакс и бронхолегочную дисплазию (БЛД). Сообщается, что каждая дополнительная неделя искусственной вентиляции легких связана с увеличением риска нарушений развития нервной системы. Снижение потребности и продолжительности инвазивной искусственной вентиляции легких потенциально может улучшить исход недоношенных детей.
Неудача экстубации была независимо связана с повышенной смертностью, более длительной госпитализацией и увеличением количества дней на кислородной и искусственной вентиляции легких. Поэтому крайне важно предпринять попытку экстубации как можно раньше и в то время, когда успешная экстубация вероятна.
В недавнем Кокрановском обзоре сравнивали использование назальной вентиляции с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP) у недоношенных детей после экстубации и обнаружили, что NIPPV может быть более эффективным, чем nCPAP, в уменьшении неудач при экстубации.
Осуществимость использования NAVA была описана у новорожденных и детей. В нескольких исследованиях отмечается снижение пикового давления вдоха, улучшение синхронности срабатывания триггера и более адекватное прекращение поддержки положительным давлением. В некоторых исследованиях сообщается о более низкой работе дыхания, соотношении PaO2/FiO2 (парциальное давление кислорода/доля вдыхаемого кислорода) и среднем артериальном давлении. Кроме того, NAVA используется для пациентов, которые «борются с аппаратом ИВЛ», а синхронность улучшает способность к отлучению от груди.
Использование NIV-NAVA у новорожденных перспективно в качестве основного режима вентиляции для предотвращения интубации, а также для обеспечения успешной экстубации. Ранняя экстубация может быть улучшена с помощью NIV-NAVA у новорожденных, нуждающихся в интубации по многим причинам. Возможность проведения синхронной НИВЛ позволяет клиницистам экстубировать младенцев раньше и с большей уверенностью, чем при предшествующей поддержке после экстубации.
Однако отсутствуют научные данные о частоте неудачных попыток экстубации на NI-NAVA. Об испытаниях, сравнивающих NAVA с обычными вентиляторами в отношении связанного с вентилятором повреждения легких, пневмонии, связанной с вентилятором, и уменьшения продолжительности времени на аппарате ИВЛ, еще не сообщалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в возрасте от 24 недель до ≤ 32 недель, достигли гестационного возраста или имеют массу тела при рождении менее или равную 1500 граммам.
- Постнатальный возраст ≤ 14 дней
- Врожденный
- Механическая вентиляция не менее 12 часов.
- Интубация в течение первых 24 часов. после рождения
- Нерожденные дети интубированы и переведены в УФ в течение 24 часов. после рождения.
Критерий исключения:
- Внерожденные > 24-часового возраста.
- Неудачная плановая экстубация до включения в исследование
- Основные врожденные аномалии или известные/предполагаемые хромосомные аномалии
- Использование паралитиков в предыдущие 24 часа.
- Участие в другом рандомизированном интервенционном исследовании
- Известный или подозреваемый паралич или поражение диафрагмального нерва
- Известное или предполагаемое поражение диафрагмы
- Любые противопоказания к установке назогастрального или орогастрального зонда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИ-НАВА
|
Младенец будет экстубирован до NAVA, настройки основаны на протоколе
|
|
Активный компаратор: НИППВ
Дождитесь выполнения критериев экстубации в течение 14 дней после рождения
|
Младенец будет экстубирован до NIPPV, настройки подробно описаны в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех экстубации
Временное ограничение: 5 дней
|
оценить, сколько младенцев оставались экстубированными через 5 дней после экстубации
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
на основе рекомендаций NIH
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
дней на ИВЛ с положительным давлением
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
выписка или смерть или перевод
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Открытый артериальный проток (ОАП)
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
эхо диагностировано/подтверждено
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
подтверждено рентгеном
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Поздний сепсис
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
проверено только культурой
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Желудочно-кишечная перфорация
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
подтверждается рентгенологическим или хирургическим исследованием
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Смертность
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
все причины остаются в отделении интенсивной терапии
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Неудачная экстубация на 3 сутки
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
реинтубация через 72 часа.
после экстубации
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Неудачная экстубация через 7 дней
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
реинтубация через 72 часа.
после экстубации
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Легочная утечка воздуха
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
включая интерстициальную эмфизему легких (ПИЭ), пневмомедиастинум и пневмоторакс
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
на УЗИ черепа, худшая степень
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Вздутие живота > 2 см от исходного уровня и признаки, требующие прекращения кормления в течение первых 48 часов. после экстубации
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
в течение первых 48 часов.
после экстубации
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
офтальмологическое обследование
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП)
Временное ограничение: до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
диагностировано на основании посева трахеи + изменения на рентгенограмме + клиническое ухудшение + лечение
|
до выписки / 36 недель после менструального цикла
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanket Shah, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201701971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НАВА
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...НеизвестныйОстрая дыхательная недостаточностьИталия
-
Unity Health TorontoЗавершенныйДыхательная недостаточность | Дыхание, искусственноеКанада
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Завершенный
-
New York Medical CollegeЗавершенныйБЛД - бронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalЗавершенныйНарушение дыханияСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйКритических заболеваний | Интенсивная терапия | Механическая вентиляция | ВентиляцияФранция
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйПолинейропатия | ПолимиопатияШвейцария
-
St. Justine's HospitalSunnybrook Health Sciences CentreЗавершенный
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoЗавершенныйНедоношенность | Неонатальный респираторный дистресс-синдромИталия
-
Boston Children's HospitalНеизвестныйЭкстубацияСоединенные Штаты