接受神经调节通气辅助的肺移植受者的生理反应 (TRANS-NAVA)
2017年12月7日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
接受神经调节通气辅助 (NAVA) 的肺移植受者对不同支持水平的生理反应
原发性移植物功能障碍 (PGD) 是肺移植 (LTx) 术后早期死亡的主要原因。
保护性通气策略可能会降低这些患者发生 PGD 的风险。
神经调节通气辅助 (NAVA) 是一种辅助通气模式，可以采用这种策略。
该研究的目的是评估 NAVA 在 LTx 后早期阶段的可行性，并在没有肺迷走神经传入反馈的情况下描述呼吸模式和神经呼吸驱动与不同水平的通气辅助之间的生理关系。
研究概览
详细说明
肺移植 (LTx) 是某些终末期肺病患者的重要治疗选择。 原发性移植物功能障碍（PGD）是主要的死亡原因；在 LTx 后的早期，保护性通气策略（潮气量 - Vt 为 6 mL/Kg + 呼气末正压）可能会降低这些患者发生 PGD 的风险。 Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) 是一种辅助通气模式，其中通过连续记录隔膜的电活动 (EAdi) 来监测神经吸气活动。 实际上，缺乏关于在术后早期采用保护性通气策略的指南。
NAVA，由于其内在特性（呼吸驱动和辅助水平之间的比例，防止隔膜萎缩），可以允许达到上述通气策略。 因此，本研究的目的是在 LTx 术后早期的 NAVA 期间评估患者的神经呼吸模式
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Lausanne、瑞士、10111
- 招聘中
- University Hospital of Lausanne
-
接触：
- Lise Piquilloud, MD
- 电话号码：+41 21 314 1632
- 邮箱：Lise.Piquilloud@chuv.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- LTx 后进入 ICU 进行术后监测
- 存在自主呼吸活动
- 镇静滴定到 0 和 -2 之间的目标 RASS
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 鼻胃管置入禁忌症（近3个月胃食管手术史、近30天胃食管出血史、食管静脉曲张史、面部外伤史）
- 由于严重的凝血障碍和严重的血小板减少症（即 INR > 2 和血小板计数 < 70.000/mm3），插入鼻胃管会增加出血风险
- 严重的血液动力学不稳定（去甲肾上腺素 > 0.3 μg/kg/min 和/或使用加压素）
- 术后体外呼吸支持（ECMO）
- 通过离体肺灌注 (EVLP) 对移植肺进行术前修复
- 肺再移植
- 未能获得稳定的 EAdi 信号
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NAVA集团
NAVA 通风
|
辅助通气模式，同步，通过 EAdi 导管，与患者的吸气努力和呼吸驱动成正比
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在不同程度的肺膨胀（不同的呼气末正压值）下，隔膜电活动的变化对不同水平的通气辅助的反应评估
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
|
隔膜的电活动 (EAdi)（微伏）
|
自主呼吸恢复后一小时
|
|
评估神经-机械耦合的变化（表示为微伏的 EAdi / cmH2O 的气道压力比）在不同程度的肺膨胀下响应不同水平的通气辅助
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
|
神经机械耦合 (NMC)（微伏/厘米水柱）
|
自主呼吸恢复后一小时
|
|
评估神经通气效率的变化（表示为微伏的 EAdi / mL 的潮气量比）在不同程度的肺膨胀下响应不同水平的通气辅助
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
|
神经通气效率 (NVE)（微伏/毫升）
|
自主呼吸恢复后一小时
|
|
评估不同通气辅助水平下患者神经呼吸模式的变化（以潮气量 mL 表示）
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
|
潮气量 (mL)
|
自主呼吸恢复后一小时
|
|
评估不同通气辅助水平下患者神经呼吸模式（表示为呼吸频率）的变化
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
|
呼吸频率（呼吸/分钟）
|
自主呼吸恢复后一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NAVA 期间高原压力可行性的评估
大体时间：自主呼吸恢复后 1 小时，吸气屏气动作
|
平台压 (Pplat)
|
自主呼吸恢复后 1 小时，吸气屏气动作
|
|
不同呼气末正压水平和不同 NAVA 增益下隔膜增厚分数变化的超声评估
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
|
隔膜的增稠率 (TF)
|
自主呼吸恢复后一小时
|
|
评估总异步指数（双触发+错过努力+吸气触发延迟+短循环+长时间循环）
大体时间：自主呼吸恢复后一小时
|
总同步指数
|
自主呼吸恢复后一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiara Abbruzzese, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 首席研究员：Luigi Castagna, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 首席研究员：Nicola Bottino, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 首席研究员：Alberto Zanella, MD、University of Milan
- 首席研究员：Nadia Corcione, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda
- 首席研究员：Antonio Pesenti, Prof、University of Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NAVA 通风的临床试验
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...未知