- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242057
Sammenligning av primær ekstubasjonssvikt mellom NIPPV og NI-NAVA
Sammenligning av primær ekstubasjonssvikt mellom ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) og ikke-invasiv neural tilgangsventilasjonsassistent (NI-NAVA)
Ekstubasjonssvikt er et betydelig problem hos premature nyfødte og langvarig intubasjon er en veldokumentert risikofaktor for utvikling av kronisk lungesykdom. Ut av respirasjonsmodalitetene som er tilgjengelige for å ekstubere en premature nyfødt; high flow nesekanyle, nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) er de mest brukte.
En fersk Cochrane-metaanalyse konkluderte med at NIPPV har lavere ekstubasjonssvikt sammenlignet med nCPAP (30 % vs. 40 %)
NAVA (neuralt justert ventilasjonsassistanse), en relativt ny modus for mekanisk ventilasjon der den diafragmatiske elektriske aktiviteten starter et respiratorpust og justering av en forhåndsinnstilt forsterkning (NAVA-nivå) bestemmer det maksimale inspirasjonstrykket. Det er rapportert å forbedre pasient-ventilator-synkroniseringen og minimere gjennomsnittlig luftveistrykk og evne til å avvenne et spedbarn fra en ventilator. Men til dags dato har det ikke vært noen hode-til-hode-sammenligning av ekstubasjonssvikt hos spedbarn administrert på NAVA med konvensjonelle respiratorstrategier.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne hyppigheten av primær ekstubasjonssvikt hos spedbarn/deltakere administrert av NIPPV vs. NI-NAVA (ikke-invasiv NAVA). Kvalifiserte spedbarn/deltakere vil bli randomisert til å bli ekstubert til forhåndsdefinerte NIPPV- eller NI-NAVA-ventilatorinnstillinger og vil bli vurdert for primær ekstubasjonssvikt (definert som reintubasjon innen 5 dager etter en elektiv ekstubasjon).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er nødvendig for de fleste premature spedbarn for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon. Imidlertid bidrar sameksistensen av lungeumodenhet, svak respirasjonsdrift, overdrevent ettergivende brystvegg og mangel på overflateaktive stoffer ofte til avhengighet av mekanisk ventilasjon de første dagene eller ukene etter fødselen.
Langvarig mekanisk ventilasjon er assosiert med høy dødelighet og sykelighet inkludert ventilatorassosiert lungebetennelse, pneumothorax og bronkopulmonal dysplasi (BPD). Hver ekstra uke med mekanisk ventilasjon er rapportert å være assosiert med en økning i risikoen for nevroutviklingssvikt. Reduksjon i behovet og varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon kan potensielt forbedre resultatet for premature spedbarn.
Ekstubasjonssvikt har vært uavhengig assosiert med økt dødelighet, lengre sykehusinnleggelse og flere dager på oksygen og ventilasjonsstøtte. Det er derfor avgjørende å forsøke ekstubering tidlig og på et tidspunkt hvor vellykket ekstubering er sannsynlig.
En nylig Cochrane-gjennomgang sammenlignet bruken av nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) hos premature spedbarn etter ekstubering og fant at NIPPV kan være mer effektivt enn nCPAP til å redusere ekstubasjonssvikt.
Gjennomførbarheten av NAVA-bruk er beskrevet hos neonatale og pediatriske pasienter. Flere studier siterer en reduksjon i topp inspiratorisk trykk, forbedret synkronisering i triggering og mer hensiktsmessig avslutning av positivt trykkstøtte. Noen studier har rapportert lavere pustearbeid, PaO2/FiO2-forhold (partialtrykk av oksygen/fraksjonelt inspirert oksygen) og MAP. I tillegg har NAVA blitt brukt for pasienter som "bekjemper respiratoren", og synkroniseringen forbedrer evnen til å avvenne.
Bruken av NIV-NAVA hos nyfødte lover som en primær ventilasjonsmåte for å hjelpe til med forebygging av intubasjon og også opprettholde vellykket ekstubering. Tidlig ekstubasjon kan forsterkes med NIV-NAVA av de nyfødte som trenger intubasjon av flere årsaker. Evnen til å gi synkron NIV gir klinikere muligheten til å ekstubere spedbarn tidligere med økt selvtillit enn med tidligere støtte etter ekstubering.
Imidlertid er det mangel på vitenskapelig bevis på ekstubasjonsfeilrater på NI-NAVA. Forsøk som sammenligner NAVA med konvensjonelle respiratorer med hensyn til respiratorassosiert lungeskade, respiratorassosiert lungebetennelse og avtagende varighet på respiratoren er ennå ikke rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 24 uker og ≤ 32 uker fullførte svangerskapsalder eller fødselsvekt mindre enn eller lik 1500 gram
- Postnatal alder ≤ 14 dager
- Medfødt
- Mekanisk ventilert i minst 12 timer.
- Intuberet innen de første 24 timene. etter fødselen
- Utfødte spedbarn intubert og overført til UF innen 24 timer. etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Utfødt > 24 timer gammel.
- Mislykket valgfri ekstubering før studieopptak
- Større medfødte anomalier eller kjente/mistanke om kromosomavvik
- Bruk av paralytiske midler siste 24 timer.
- Deltakelse i en annen randomisert intervensjonsstudie
- Kjent eller mistenkt frenisk nerveparese eller lesjon
- Kjent eller mistenkt diafragmatisk lesjon
- Enhver kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk eller orogastrisk sonde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NI-NAVA
|
Spedbarn vil bli ekstubert til NAVA, innstillinger basert på protokoll
|
|
Aktiv komparator: NIPPV
Vent med å oppfylle ekstubasjonskriteriene innen 14 dager etter fødsel
|
Spedbarn vil ekstuberes til NIPPV, innstillinger beskrevet i protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonssuksess
Tidsramme: 5 dager
|
vurdere hvor mange spedbarn som forble ekstuberte 5 dager etter ekstubering
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
basert på NIHs retningslinjer
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Ventilatordager
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
dager på overtrykksventilasjon
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
NICU liggetid
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
utskrivning eller død eller overføring
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
ekko diagnostisert/bekreftet
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
bekreftet på røntgen
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
bare kultur bevist
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Gastrointestinal perforering
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
bekreftet på røntgen eller kirurgisk utforskning
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
alle årsaker innenfor NICU-opphold
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Ekstubasjonssvikt etter 3 dager
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
reintubasjon innen 72 timer.
etter ekstubering
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Ekstubasjonsfeil ved 7 dager
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
reintubasjon innen 72 timer.
etter ekstubering
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Lungeluftlekkasje
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
inkludert pulmonal interstitiell emfysem (PIE) pneumomediastinum og pneumothorax
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
på kranial ultralyd, dårligste karakter
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Abdominal distensjon > 2 cm fra baseline og med tegn som nødvendiggjør opphør av mating i løpet av de første 48 timene. etter ekstubering
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
i løpet av de første 48 timene.
etter ekstubering
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
oftalmologisk undersøkelse
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
diagnostisert basert på trakealkultur + CXR endringer + klinisk forverring + behandling
|
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanket Shah, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201701971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
Kliniske studier på NAVA
-
Navigator Medicines, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKreft i ungdomsåreneForente stater
-
Navigator Medicines, Inc.Southern Star ResearchFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Mental Helse | Implementeringsvitenskap | AtferdshelseForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Biosense Webster, Inc.FullførtVentrikulær takykardi | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Arrrelatert atrietakykardi | Prematurt ventrikulært kompleksKroatia, Italia, Israel
-
Vortant Technologies, LLCSuspendertBlindhet og dårlig synForente stater
-
Biosense Webster, Inc.FullførtArytmierTsjekkisk Republikk, Belgia
-
Navigator Medicines, Inc.IMBiologics Corp.Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesBiosense Webster, Inc.Avsluttet