Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av primær ekstubasjonssvikt mellom NIPPV og NI-NAVA

17. februar 2020 oppdatert av: University of Florida

Sammenligning av primær ekstubasjonssvikt mellom ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) og ikke-invasiv neural tilgangsventilasjonsassistent (NI-NAVA)

Ekstubasjonssvikt er et betydelig problem hos premature nyfødte og langvarig intubasjon er en veldokumentert risikofaktor for utvikling av kronisk lungesykdom. Ut av respirasjonsmodalitetene som er tilgjengelige for å ekstubere en premature nyfødt; high flow nesekanyle, nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) er de mest brukte.

En fersk Cochrane-metaanalyse konkluderte med at NIPPV har lavere ekstubasjonssvikt sammenlignet med nCPAP (30 % vs. 40 %)

NAVA (neuralt justert ventilasjonsassistanse), en relativt ny modus for mekanisk ventilasjon der den diafragmatiske elektriske aktiviteten starter et respiratorpust og justering av en forhåndsinnstilt forsterkning (NAVA-nivå) bestemmer det maksimale inspirasjonstrykket. Det er rapportert å forbedre pasient-ventilator-synkroniseringen og minimere gjennomsnittlig luftveistrykk og evne til å avvenne et spedbarn fra en ventilator. Men til dags dato har det ikke vært noen hode-til-hode-sammenligning av ekstubasjonssvikt hos spedbarn administrert på NAVA med konvensjonelle respiratorstrategier.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne hyppigheten av primær ekstubasjonssvikt hos spedbarn/deltakere administrert av NIPPV vs. NI-NAVA (ikke-invasiv NAVA). Kvalifiserte spedbarn/deltakere vil bli randomisert til å bli ekstubert til forhåndsdefinerte NIPPV- eller NI-NAVA-ventilatorinnstillinger og vil bli vurdert for primær ekstubasjonssvikt (definert som reintubasjon innen 5 dager etter en elektiv ekstubasjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er nødvendig for de fleste premature spedbarn for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon. Imidlertid bidrar sameksistensen av lungeumodenhet, svak respirasjonsdrift, overdrevent ettergivende brystvegg og mangel på overflateaktive stoffer ofte til avhengighet av mekanisk ventilasjon de første dagene eller ukene etter fødselen.

Langvarig mekanisk ventilasjon er assosiert med høy dødelighet og sykelighet inkludert ventilatorassosiert lungebetennelse, pneumothorax og bronkopulmonal dysplasi (BPD). Hver ekstra uke med mekanisk ventilasjon er rapportert å være assosiert med en økning i risikoen for nevroutviklingssvikt. Reduksjon i behovet og varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon kan potensielt forbedre resultatet for premature spedbarn.

Ekstubasjonssvikt har vært uavhengig assosiert med økt dødelighet, lengre sykehusinnleggelse og flere dager på oksygen og ventilasjonsstøtte. Det er derfor avgjørende å forsøke ekstubering tidlig og på et tidspunkt hvor vellykket ekstubering er sannsynlig.

En nylig Cochrane-gjennomgang sammenlignet bruken av nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) hos premature spedbarn etter ekstubering og fant at NIPPV kan være mer effektivt enn nCPAP til å redusere ekstubasjonssvikt.

Gjennomførbarheten av NAVA-bruk er beskrevet hos neonatale og pediatriske pasienter. Flere studier siterer en reduksjon i topp inspiratorisk trykk, forbedret synkronisering i triggering og mer hensiktsmessig avslutning av positivt trykkstøtte. Noen studier har rapportert lavere pustearbeid, PaO2/FiO2-forhold (partialtrykk av oksygen/fraksjonelt inspirert oksygen) og MAP. I tillegg har NAVA blitt brukt for pasienter som "bekjemper respiratoren", og synkroniseringen forbedrer evnen til å avvenne.

Bruken av NIV-NAVA hos nyfødte lover som en primær ventilasjonsmåte for å hjelpe til med forebygging av intubasjon og også opprettholde vellykket ekstubering. Tidlig ekstubasjon kan forsterkes med NIV-NAVA av de nyfødte som trenger intubasjon av flere årsaker. Evnen til å gi synkron NIV gir klinikere muligheten til å ekstubere spedbarn tidligere med økt selvtillit enn med tidligere støtte etter ekstubering.

Imidlertid er det mangel på vitenskapelig bevis på ekstubasjonsfeilrater på NI-NAVA. Forsøk som sammenligner NAVA med konvensjonelle respiratorer med hensyn til respiratorassosiert lungeskade, respiratorassosiert lungebetennelse og avtagende varighet på respiratoren er ennå ikke rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn født mellom 24 uker og ≤ 32 uker fullførte svangerskapsalder eller fødselsvekt mindre enn eller lik 1500 gram
  2. Postnatal alder ≤ 14 dager
  3. Medfødt
  4. Mekanisk ventilert i minst 12 timer.
  5. Intuberet innen de første 24 timene. etter fødselen
  6. Utfødte spedbarn intubert og overført til UF innen 24 timer. etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utfødt > 24 timer gammel.
  2. Mislykket valgfri ekstubering før studieopptak
  3. Større medfødte anomalier eller kjente/mistanke om kromosomavvik
  4. Bruk av paralytiske midler siste 24 timer.
  5. Deltakelse i en annen randomisert intervensjonsstudie
  6. Kjent eller mistenkt frenisk nerveparese eller lesjon
  7. Kjent eller mistenkt diafragmatisk lesjon
  8. Enhver kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk eller orogastrisk sonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NI-NAVA
  • Vent med å oppfylle ekstubasjonskriteriene innen 14 dager etter fødsel
  • Pre-ekstubasjonsmodus for invasiv ventilasjon vil være etter legens skjønn (NAVA, CMV, høyfrekvent oscillatorventilasjon (HFOV) eller høyfrekvent jetventilasjon (HFJV)) Pi for å bestemme kvalifisering eller ekskludering
  • Randomiser til enten NIPPV eller NI-NAVA, 1:1 randomisering
  • PI vil ikke bli blindet for intervensjonen (ikke gjennomførbart)
  • Hvis du ekstuberer til NAVA, plasser kateteret for å optimalisere posisjonen og Edi 1 time. før planlagt ekstubering.
  • ABG eller CBG oppnås etter 4 timer. etter ekstubering
  • NI-NAVA-innstillinger vil avvennes eller økes som den kliniske situasjonen krever og skissert i protokollen
Spedbarn vil bli ekstubert til NAVA, innstillinger basert på protokoll
Aktiv komparator: NIPPV

Vent med å oppfylle ekstubasjonskriteriene innen 14 dager etter fødsel

  • Pre-ekstubasjonsmodus for invasiv ventilasjon vil være etter legens skjønn (NAVA, CMV, høyfrekvent oscillatorventilasjon (HFOV) eller høyfrekvent jetventilasjon (HFJV)) PI for å bestemme kvalifisering eller ekskludering
  • Randomiser til enten NIPPV eller NI-NAVA, 1:1 randomisering
  • PI vil ikke bli blindet for intervensjonen (ikke gjennomførbart)
  • ABG eller CBG oppnås etter 4 timer. etter ekstubering
  • NIPPV-innstillinger vil avvennes eller økes som den kliniske situasjonen krever og skissert i protokollen
Spedbarn vil ekstuberes til NIPPV, innstillinger beskrevet i protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubasjonssuksess
Tidsramme: 5 dager
vurdere hvor mange spedbarn som forble ekstuberte 5 dager etter ekstubering
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
basert på NIHs retningslinjer
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Ventilatordager
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
dager på overtrykksventilasjon
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
NICU liggetid
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
utskrivning eller død eller overføring
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
ekko diagnostisert/bekreftet
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Nekrotiserende enterokolitt (NEC
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
bekreftet på røntgen
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
bare kultur bevist
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Gastrointestinal perforering
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
bekreftet på røntgen eller kirurgisk utforskning
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Dødelighet
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
alle årsaker innenfor NICU-opphold
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Ekstubasjonssvikt etter 3 dager
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
reintubasjon innen 72 timer. etter ekstubering
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Ekstubasjonsfeil ved 7 dager
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
reintubasjon innen 72 timer. etter ekstubering
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Lungeluftlekkasje
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
inkludert pulmonal interstitiell emfysem (PIE) pneumomediastinum og pneumothorax
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
på kranial ultralyd, dårligste karakter
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Abdominal distensjon > 2 cm fra baseline og med tegn som nødvendiggjør opphør av mating i løpet av de første 48 timene. etter ekstubering
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
i løpet av de første 48 timene. etter ekstubering
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
oftalmologisk undersøkelse
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
Ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder
diagnostisert basert på trakealkultur + CXR endringer + klinisk forverring + behandling
til utskrivning / 36 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på NAVA

Abonnere