Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges extubációs kudarc összehasonlítása a NIPPV és az NI-NAVA között

2020. február 17. frissítette: University of Florida

A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és a nem invazív neurális hozzáférési lélegeztetőasszisztens (NI-NAVA) közötti elsődleges extubációs kudarc összehasonlítása

Az extubációs sikertelenség jelentős probléma a koraszülötteknél, és az elhúzódó intubáció jól dokumentált kockázati tényező a krónikus tüdőbetegség kialakulásában. A koraszülött extubálására rendelkezésre álló légzési módok közül; a nagy áramlású orrkanül, az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) és a noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) a leggyakrabban alkalmazott.

Egy közelmúltbeli Cochrane metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a NIPPV kisebb extubációs hibával rendelkezik, mint az nCPAP (30% vs. 40%)

NAVA (neurally beállított lélegeztetési asszisztens), a mechanikus lélegeztetés egy viszonylag új módja, amelyben a membrán elektromos aktivitása elindítja a lélegeztetőgép légzését, és az előre beállított erősítés (NAVA szint) beállítása határozza meg a belégzési csúcsnyomást. A jelentések szerint javítja a páciens-lélegeztetőgép szinkronját, és minimalizálja az átlagos légúti nyomást, valamint a csecsemő lélegeztetőgépről való leszoktatásának képességét. Mindeddig azonban nem hasonlították össze a NAVA-val kezelt csecsemők extubációs sikertelenségét a hagyományos lélegeztetőgépes stratégiákkal.

Ebben a tanulmányban a kutatók célja az elsődleges extubációs sikertelenség arányának összehasonlítása NIPPV-vel kezelt csecsemők/résztvevők és NI-NAVA (nem invazív NAVA) kezelésében. A jogosult csecsemők/résztvevők véletlenszerűen kerülnek extubálásra előre meghatározott NIPPV vagy NI-NAVA lélegeztetőgép-beállításokra, és megvizsgálják az elsődleges extubáció sikertelenségét (az elektív extubációt követő 5 napon belüli reintubálást).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb koraszülöttnél gépi lélegeztetésre van szükség a megfelelő oxigénellátás és szellőztetés fenntartásához. A tüdő éretlensége, a gyenge légzési késztetés, a túlzottan rugalmas mellkasfal és a felületaktív anyagok hiánya azonban gyakran hozzájárul a gépi lélegeztetéstől való függéshez a születést követő első napokban vagy hetekben.

A hosszan tartó gépi lélegeztetés magas mortalitással és megbetegedéssel jár, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást, pneumothoraxot és bronchopulmonalis dysplasiát (BPD). A jelentések szerint a gépi lélegeztetés minden további hete növeli az idegrendszeri fejlődési károsodás kockázatát. Az invazív gépi lélegeztetés szükségességének és időtartamának csökkentése potenciálisan javíthatja a koraszülöttek kimenetelét.

Az extubációs sikertelenség egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a megnövekedett mortalitás, a hosszabb kórházi kezelés, valamint a több napos oxigén- és lélegeztetési támogatással. Ezért kritikus fontosságú, hogy az extubálást korán és olyan időpontban kíséreljék meg, amikor a sikeres extubálás valószínű.

Egy közelmúltban készült Cochrane-felülvizsgálat összehasonlította a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) alkalmazását a nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (nCPAP) koraszülötteknél az extubáció után, és megállapította, hogy a NIPPV hatékonyabb lehet az nCPAP-nál az extubációs sikertelenség csökkentésében.

A NAVA alkalmazásának megvalósíthatóságát újszülött és gyermekgyógyászati ​​betegeknél leírták. Számos tanulmány hivatkozik a belégzési csúcsnyomások csökkenésére, a kiváltás jobb szinkronjára és a pozitív nyomástámogatás megfelelőbb megszüntetésére. Egyes tanulmányok alacsonyabb légzési munkáról, PaO2/FiO2 arányról (az oxigén parciális nyomása/frakcionált belélegzett oxigénről) és a MAP-ról számoltak be. Ezenkívül a NAVA-t olyan betegeknél alkalmazták, akik "küzdenek a lélegeztetőgép ellen", és a szinkronizálás javítja az elválasztási képességet.

A NIV-NAVA alkalmazása újszülötteknél a lélegeztetés elsődleges módjaként ígérkezik az intubáció megelőzésében és a sikeres extubáció fenntartásában. A korai extubáció NIV-NAVA-val fokozható azon újszülötteknél, akiknek számos okból intubálásra van szükségük. A szinkron NIV biztosításának képessége lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy nagyobb magabiztossággal korábban extubálják a csecsemőket, mint a korábbi extubáció utáni támogatással.

Azonban hiányzik a tudományos bizonyíték az NI-NAVA extubációs sikertelenségi arányáról. Még nem számoltak be olyan kísérletekről, amelyek a NAVA-t a hagyományos lélegeztetőgépekkel hasonlították össze a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülés, a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás és a lélegeztetőgépen töltött idő csökkenő időtartama tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 24 hét és ≤ 32 hét között született csecsemők teljes terhességi kora vagy születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
  2. Szülés utáni életkor ≤ 14 nap
  3. Veleszületett
  4. Mechanikus szellőztetés legalább 12 órán keresztül.
  5. Intubálva az első 24 órán belül. születés után
  6. A megszületett csecsemőket 24 órán belül intubálták és UF-be helyezték át. születés után.

Kizárási kritériumok:

  1. 24 órás kor felett született.
  2. Sikertelen elektív extubáció a tanulmányba való felvétel előtt
  3. Jelentős veleszületett rendellenességek vagy ismert/gyanús kromoszóma-rendellenességek
  4. Bénítók használata az előző 24 órában.
  5. Részvétel egy másik randomizált intervenciós vizsgálatban
  6. Ismert vagy gyanított phreniás idegbénulás vagy elváltozás
  7. Ismert vagy feltételezett rekeszizom elváltozás
  8. Bármilyen ellenjavallat a nasogasztrikus vagy orogasztrikus szonda elhelyezéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NI-NAVA
  • Várja meg az extubációs kritériumok teljesítését a szülés utáni 14 napon belül
  • Az invazív lélegeztetés extubáció előtti módja az orvos mérlegelése szerint történik (NAVA, CMV, nagyfrekvenciás oszcillátoros lélegeztetés (HFOV) vagy nagyfrekvenciás sugárzó lélegeztetés (HFJV)) Pi a jogosultság vagy a kizárás meghatározásához
  • Véletlenszerűsítés NIPPV-re vagy NI-NAVA-ra, 1:1-es randomizálás
  • A PI nem lesz vak a beavatkozással szemben (nem kivitelezhető)
  • Ha NAVA-ba extubál, helyezze be a katétert az optimalizáláshoz, és Edi 1 óra. a tervezett extubálás előtt.
  • ABG-t vagy CBG-t 4 órán belül kell megszerezni. extubáció után
  • Az NI-NAVA beállításait a klinikai helyzet megköveteli, és a protokollban körvonalazzák, elválasztják vagy növelik
A csecsemőt a NAVA-ba extubálják, protokollon alapuló beállításokkal
Aktív összehasonlító: NIPPV

Várja meg az extubációs kritériumok teljesítését a szülés utáni 14 napon belül

  • Az invazív lélegeztetés extubálás előtti módja az orvos mérlegelése szerint történik (NAVA, CMV, nagyfrekvenciás oszcillátoros lélegeztetés (HFOV) vagy nagyfrekvenciás sugárzó lélegeztetés (HFJV)) PI a jogosultság vagy a kizárás meghatározásához
  • Véletlenszerűsítés NIPPV-re vagy NI-NAVA-ra, 1:1-es randomizálás
  • A PI nem lesz vak a beavatkozással szemben (nem kivitelezhető)
  • ABG-t vagy CBG-t 4 órán belül kell megszerezni. extubáció után
  • A NIPPV-beállításokat a klinikai helyzetnek megfelelően elválasztják vagy növelik, és felvázolják a protokollban
A csecsemőt NIPPV-be extubálják, a beállításokat a protokollban részletezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extubálás sikere
Időkeret: 5 nap
felméri, hány csecsemő maradt extubálva az extubálást követő 5. napon
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
az NIH irányelvei alapján
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Szellőztetős napok
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
nap pozitív nyomású lélegeztetés
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
NICU tartózkodási idő
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
kisülés vagy halál vagy áthelyezés
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Patent ductus arteriosus (PDA)
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
visszhang diagnosztizálva/megerősítve
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Nekrotizáló enterocolitis (NEC
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
röntgenfelvételen megerősítették
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
csak a kultúra bizonyított
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Gasztrointesztinális perforáció
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
röntgen vagy műtéti feltárás igazolja
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Halálozás
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
minden ok a NICU-ban való tartózkodáson belül
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Extubálási hiba 3 napon belül
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
reintubáció 72 órával. extubáció után
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Az extubálás sikertelensége 7 napon belül
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
reintubáció 72 órával. extubáció után
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Pulmonális levegőszivárgás
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
beleértve a pulmonalis interstitialis emphysema (PIE) pneumomediastinumot és a pneumothoraxot
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Súlyos intravénás vérzés
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
koponya ultrahangon, a legrosszabb fokozat
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Hasi feszülés az alapvonaltól > 2 cm, és az első 48 órában az etetés abbahagyását igénylő jelekkel. extubálás után
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
az első 48 órában. extubálás után
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
szemészeti vizsgálat
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
Ventilátorhoz kapcsolódó tüdőgyulladás (VAP)
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
légcsőtenyésztés + CXR változások + klinikai rosszabbodás + kezelés alapján diagnosztizált
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NAVA

Iratkozz fel