- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03242057
Az elsődleges extubációs kudarc összehasonlítása a NIPPV és az NI-NAVA között
A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és a nem invazív neurális hozzáférési lélegeztetőasszisztens (NI-NAVA) közötti elsődleges extubációs kudarc összehasonlítása
Az extubációs sikertelenség jelentős probléma a koraszülötteknél, és az elhúzódó intubáció jól dokumentált kockázati tényező a krónikus tüdőbetegség kialakulásában. A koraszülött extubálására rendelkezésre álló légzési módok közül; a nagy áramlású orrkanül, az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) és a noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) a leggyakrabban alkalmazott.
Egy közelmúltbeli Cochrane metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a NIPPV kisebb extubációs hibával rendelkezik, mint az nCPAP (30% vs. 40%)
NAVA (neurally beállított lélegeztetési asszisztens), a mechanikus lélegeztetés egy viszonylag új módja, amelyben a membrán elektromos aktivitása elindítja a lélegeztetőgép légzését, és az előre beállított erősítés (NAVA szint) beállítása határozza meg a belégzési csúcsnyomást. A jelentések szerint javítja a páciens-lélegeztetőgép szinkronját, és minimalizálja az átlagos légúti nyomást, valamint a csecsemő lélegeztetőgépről való leszoktatásának képességét. Mindeddig azonban nem hasonlították össze a NAVA-val kezelt csecsemők extubációs sikertelenségét a hagyományos lélegeztetőgépes stratégiákkal.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja az elsődleges extubációs sikertelenség arányának összehasonlítása NIPPV-vel kezelt csecsemők/résztvevők és NI-NAVA (nem invazív NAVA) kezelésében. A jogosult csecsemők/résztvevők véletlenszerűen kerülnek extubálásra előre meghatározott NIPPV vagy NI-NAVA lélegeztetőgép-beállításokra, és megvizsgálják az elsődleges extubáció sikertelenségét (az elektív extubációt követő 5 napon belüli reintubálást).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb koraszülöttnél gépi lélegeztetésre van szükség a megfelelő oxigénellátás és szellőztetés fenntartásához. A tüdő éretlensége, a gyenge légzési késztetés, a túlzottan rugalmas mellkasfal és a felületaktív anyagok hiánya azonban gyakran hozzájárul a gépi lélegeztetéstől való függéshez a születést követő első napokban vagy hetekben.
A hosszan tartó gépi lélegeztetés magas mortalitással és megbetegedéssel jár, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást, pneumothoraxot és bronchopulmonalis dysplasiát (BPD). A jelentések szerint a gépi lélegeztetés minden további hete növeli az idegrendszeri fejlődési károsodás kockázatát. Az invazív gépi lélegeztetés szükségességének és időtartamának csökkentése potenciálisan javíthatja a koraszülöttek kimenetelét.
Az extubációs sikertelenség egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a megnövekedett mortalitás, a hosszabb kórházi kezelés, valamint a több napos oxigén- és lélegeztetési támogatással. Ezért kritikus fontosságú, hogy az extubálást korán és olyan időpontban kíséreljék meg, amikor a sikeres extubálás valószínű.
Egy közelmúltban készült Cochrane-felülvizsgálat összehasonlította a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) alkalmazását a nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (nCPAP) koraszülötteknél az extubáció után, és megállapította, hogy a NIPPV hatékonyabb lehet az nCPAP-nál az extubációs sikertelenség csökkentésében.
A NAVA alkalmazásának megvalósíthatóságát újszülött és gyermekgyógyászati betegeknél leírták. Számos tanulmány hivatkozik a belégzési csúcsnyomások csökkenésére, a kiváltás jobb szinkronjára és a pozitív nyomástámogatás megfelelőbb megszüntetésére. Egyes tanulmányok alacsonyabb légzési munkáról, PaO2/FiO2 arányról (az oxigén parciális nyomása/frakcionált belélegzett oxigénről) és a MAP-ról számoltak be. Ezenkívül a NAVA-t olyan betegeknél alkalmazták, akik "küzdenek a lélegeztetőgép ellen", és a szinkronizálás javítja az elválasztási képességet.
A NIV-NAVA alkalmazása újszülötteknél a lélegeztetés elsődleges módjaként ígérkezik az intubáció megelőzésében és a sikeres extubáció fenntartásában. A korai extubáció NIV-NAVA-val fokozható azon újszülötteknél, akiknek számos okból intubálásra van szükségük. A szinkron NIV biztosításának képessége lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy nagyobb magabiztossággal korábban extubálják a csecsemőket, mint a korábbi extubáció utáni támogatással.
Azonban hiányzik a tudományos bizonyíték az NI-NAVA extubációs sikertelenségi arányáról. Még nem számoltak be olyan kísérletekről, amelyek a NAVA-t a hagyományos lélegeztetőgépekkel hasonlították össze a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülés, a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás és a lélegeztetőgépen töltött idő csökkenő időtartama tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 24 hét és ≤ 32 hét között született csecsemők teljes terhességi kora vagy születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
- Szülés utáni életkor ≤ 14 nap
- Veleszületett
- Mechanikus szellőztetés legalább 12 órán keresztül.
- Intubálva az első 24 órán belül. születés után
- A megszületett csecsemőket 24 órán belül intubálták és UF-be helyezték át. születés után.
Kizárási kritériumok:
- 24 órás kor felett született.
- Sikertelen elektív extubáció a tanulmányba való felvétel előtt
- Jelentős veleszületett rendellenességek vagy ismert/gyanús kromoszóma-rendellenességek
- Bénítók használata az előző 24 órában.
- Részvétel egy másik randomizált intervenciós vizsgálatban
- Ismert vagy gyanított phreniás idegbénulás vagy elváltozás
- Ismert vagy feltételezett rekeszizom elváltozás
- Bármilyen ellenjavallat a nasogasztrikus vagy orogasztrikus szonda elhelyezéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NI-NAVA
|
A csecsemőt a NAVA-ba extubálják, protokollon alapuló beállításokkal
|
|
Aktív összehasonlító: NIPPV
Várja meg az extubációs kritériumok teljesítését a szülés utáni 14 napon belül
|
A csecsemőt NIPPV-be extubálják, a beállításokat a protokollban részletezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubálás sikere
Időkeret: 5 nap
|
felméri, hány csecsemő maradt extubálva az extubálást követő 5. napon
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
az NIH irányelvei alapján
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Szellőztetős napok
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
nap pozitív nyomású lélegeztetés
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
NICU tartózkodási idő
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
kisülés vagy halál vagy áthelyezés
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA)
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
visszhang diagnosztizálva/megerősítve
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
röntgenfelvételen megerősítették
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
csak a kultúra bizonyított
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Gasztrointesztinális perforáció
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
röntgen vagy műtéti feltárás igazolja
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Halálozás
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
minden ok a NICU-ban való tartózkodáson belül
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Extubálási hiba 3 napon belül
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
reintubáció 72 órával.
extubáció után
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Az extubálás sikertelensége 7 napon belül
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
reintubáció 72 órával.
extubáció után
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Pulmonális levegőszivárgás
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
beleértve a pulmonalis interstitialis emphysema (PIE) pneumomediastinumot és a pneumothoraxot
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Súlyos intravénás vérzés
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
koponya ultrahangon, a legrosszabb fokozat
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Hasi feszülés az alapvonaltól > 2 cm, és az első 48 órában az etetés abbahagyását igénylő jelekkel. extubálás után
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
az első 48 órában.
extubálás után
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
szemészeti vizsgálat
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
|
Ventilátorhoz kapcsolódó tüdőgyulladás (VAP)
Időkeret: elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
légcsőtenyésztés + CXR változások + klinikai rosszabbodás + kezelés alapján diagnosztizált
|
elbocsátásig / 36 hét a menstruáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanket Shah, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201701971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NAVA
-
Navigator Medicines, Inc.ToborzásEgy tanulmány a NAV-240 értékelésére felnőtt résztvevőkben hidrosadenitisz suppurativával (Mainsail)Hidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásRák serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Navigator Medicines, Inc.Southern Star ResearchBefejezveEgészséges önkéntesekAusztrália
-
Vortant Technologies, LLCFelfüggesztettVakság és gyengénlátásEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverToborzásAsztma gyermekeknélEgyesült Államok
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveKamrai tachycardia | Paroxizmális pitvarfibrilláció | Tartós pitvarfibrilláció | Hegekkel összefüggő pitvari tachycardia | Koraszülött kamrai komplexumHorvátország, Olaszország, Izrael
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteBefejezveAutizmus spektrum zavar | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Viselkedési egészségEgyesült Államok
-
Navigator Medicines, Inc.IMBiologics Corp.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveSzívritmuszavarokCseh Köztársaság, Belgium
-
Wake Forest University Health SciencesBiosense Webster, Inc.Megszűnt