Comparação de falha de extubação primária entre NIPPV e NI-NAVA
Comparação de Falha de Extubação Primária entre Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (NIPPV) e Assistência Ventilatória por Acesso Neural Não Invasivo (NI-NAVA)
A falha na extubação é um problema significativo em neonatos prematuros e a intubação prolongada é um fator de risco bem documentado para o desenvolvimento de doença pulmonar crônica. Fora das modalidades respiratórias disponíveis para extubar um neonato prematuro; cânula nasal de alto fluxo, pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) e ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) são os mais comumente usados.
Uma meta-análise Cochrane recente concluiu que a NIPPV tem menor falha de extubação em comparação com nCPAP (30% vs. 40%)
NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente), um modo relativamente novo de ventilação mecânica em que a atividade elétrica diafragmática inicia uma respiração do ventilador e o ajuste de um ganho predefinido (nível NAVA) determina o pico de pressão inspiratória. Foi relatado que melhora a sincronia paciente-ventilador e minimiza a pressão média das vias aéreas e a capacidade de desmamar um bebê de um ventilador. No entanto, até o momento, não houve comparação direta de falha de extubação em bebês tratados com NAVA com estratégias ventilatórias convencionais.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar as taxas de falha de extubação primária em lactentes/participantes tratados por NIPPV versus NI-NAVA (NAVA não invasivo). Bebês/participantes elegíveis serão randomizados para serem extubados em configurações pré-definidas do ventilador NIPPV ou NI-NAVA e serão avaliados para falha de extubação primária (definida como reintubação dentro de 5 dias após uma extubação eletiva).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é necessária para a maioria dos bebês prematuros para manter a oxigenação e a ventilação adequadas. No entanto, a coexistência de imaturidade pulmonar, impulso respiratório fraco, parede torácica excessivamente complacente e deficiência de surfactante frequentemente contribui para a dependência de ventilação mecânica durante os primeiros dias ou semanas após o nascimento.
A ventilação mecânica prolongada está associada a alta mortalidade e morbidades, incluindo pneumonia associada ao ventilador, pneumotórax e displasia broncopulmonar (DBP). Cada semana adicional de ventilação mecânica está associada a um aumento no risco de comprometimento do desenvolvimento neurológico. A redução na necessidade e na duração da ventilação mecânica invasiva pode potencialmente melhorar o resultado de bebês prematuros.
A falha na extubação foi associada de forma independente com aumento da mortalidade, hospitalização mais longa e mais dias de oxigênio e suporte ventilatório. É fundamental, portanto, tentar a extubação precocemente e no momento em que a extubação bem-sucedida é provável.
Uma revisão Cochrane recente comparou o uso de ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) com pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP) em bebês prematuros após a extubação e descobriu que a NIPPV pode ser mais eficaz do que nCPAP na redução da falha de extubação.
A viabilidade do uso de NAVA foi descrita em pacientes neonatais e pediátricos. Vários estudos citam uma diminuição nas pressões inspiratórias de pico, melhor sincronia no disparo e término mais adequado do suporte de pressão positiva. Alguns estudos relataram menor trabalho respiratório, relações PaO2/FiO2 (pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio) e PAM. Além disso, o NAVA tem sido usado para pacientes que "lutam contra o ventilador", e a sincronia melhora a capacidade de desmame.
O uso de VNI-NAVA em neonatos é promissor como modo primário de ventilação para auxiliar na prevenção da intubação e também na manutenção da extubação bem-sucedida. A extubação precoce pode ser melhorada com NIV-NAVA daqueles recém-nascidos que requerem intubação por vários motivos. A capacidade de fornecer VNI síncrona permite aos médicos a oportunidade de extubar bebês mais cedo com maior confiança do que com suporte pós-extubação anterior.
No entanto, faltam evidências científicas sobre as taxas de falha de extubação em NI-NAVA. Ainda não foram relatados estudos comparando o NAVA com os ventiladores convencionais em relação à lesão pulmonar associada ao ventilador, pneumonia associada ao ventilador e diminuição da duração do tempo no ventilador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos entre 24 semanas e ≤ 32 semanas de idade gestacional completa ou peso ao nascer menor ou igual a 1500 gramas
- Idade pós-natal ≤ 14 dias
- Inato
- Ventilação mecânica por pelo menos 12 horas.
- Entubado nas primeiras 24 horas. após o nascimento
- Recém-nascidos intubados e transferidos para UF dentro de 24 horas. após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Outborn > 24 horas de idade.
- Falha na extubação eletiva antes da inscrição no estudo
- Anomalias congênitas maiores ou anomalias cromossômicas conhecidas/suspeitas
- Uso de paralíticos nas 24 horas anteriores.
- Participação em outro estudo intervencionista randomizado
- Paralisia ou lesão conhecida ou suspeita do nervo frênico
- Lesão diafragmática conhecida ou suspeita
- Qualquer contra-indicação para colocação de sonda nasogástrica ou orogástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NI-NAVA
|
O bebê será extubado para NAVA, configurações baseadas no protocolo
|
|
Comparador Ativo: VNIPP
Esperar para atender aos critérios de extubação dentro de 14 dias de idade pós-natal
|
O bebê será extubado para NIPPV, configurações detalhadas no protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da extubação
Prazo: 5 dias
|
avaliar quantos bebês permaneceram extubados 5 dias após a extubação
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
com base nas diretrizes do NIH
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Dias de Ventilador
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
dias em ventilação com pressão positiva
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Duração da internação na UTIN
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
descarga ou morte ou transferência
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
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Persistência do canal arterial (PDA)
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
eco diagnosticado/confirmado
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
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Enterocolite necrosante (NEC
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
confirmado no raio x
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
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Sepse de início tardio
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
única cultura comprovada
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Perfuração gastrointestinal
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
confirmado em radiografia ou exploração cirúrgica
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Mortalidade
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
todas as causas dentro da internação na UTIN
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Falha de extubação em 3 dias
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
reintubação em 72 horas.
pós-extubação
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Falha de extubação em 7 dias
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
reintubação em 72 horas.
pós-extubação
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Vazamento de ar pulmonar
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
incluindo enfisema intersticial pulmonar (PIE), pneumomediastino e pneumotórax
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Hemorragia intraventricular grave
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
na ultrassonografia craniana, pior grau
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Distensão abdominal > 2 cm da linha de base e com sinais de necessidade de interrupção da alimentação durante as primeiras 48 horas. após a extubação
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
durante as primeiras 48 horas.
após a extubação
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
exame oftalmológico
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
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|
Pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Prazo: até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
diagnosticado com base na cultura traqueal + alterações na radiografia + piora clínica + tratamento
|
até a alta / 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanket Shah, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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