Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen ekstubaatiovirheen vertailu NIPPV:n ja NI-NAVA:n välillä

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Primaarisen ekstubaatiovirheen vertailu ei-invasiivisen positiivisen painehengityksen (NIPPV) ja ei-invasiivisen hermopääsyventilaatioavustajan (NI-NAVA) välillä

Ekstuboinnin epäonnistuminen on merkittävä ongelma keskosilla ja pitkittynyt intubaatio on hyvin dokumentoitu riskitekijä kroonisen keuhkosairauden kehittymiselle. Käytettävissä olevista hengitysmenetelmistä keskosen ekstubaatioon; korkeavirtaus nenäkanyylia, nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (nCPAP) ja noninvasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) ovat yleisimmin käytettyjä.

Hiljattain tehdyssä Cochranen meta-analyysissä pääteltiin, että NIPPV:llä on pienempi ekstubaatiohäiriö kuin nCPAP:lla (30 % vs. 40 %).

NAVA (hermosäätöinen hengitysapu), suhteellisen uusi mekaanisen ventilaation tila, jossa pallean sähköinen toiminta käynnistää ventilaattorin hengityksen ja esiasetetun vahvistuksen (NAVA-tason) säätö määrittää sisäänhengityksen huippupaineen. Sen on raportoitu parantavan potilaan ja hengityslaitteen synkronointia ja minimoivan keskimääräisen hengitysteiden paineen ja kykyä vieroittaa vauva hengityskoneesta. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole verrattu ekstubaatiohäiriöitä vauvoilla, joita hoidetaan NAVA:lla tavanomaisiin ventilaatiostrategioihin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan primaarisen ekstuboinnin epäonnistumisasteita vauvoilla/osallistujilla, joita hoidetaan NIPPV:llä vs. NI-NAVA (ei-invasiivinen NAVA). Tukikelpoiset imeväiset/osallistujat satunnaistetaan ekstuboitaviksi ennalta määritettyihin NIPPV- tai NI-NAVA-hengityslaitteen asetuksiin, ja heiltä arvioidaan primaarisen ekstuboinnin epäonnistuminen (määritetään uudelleenintubaatioksi 5 päivän sisällä elektiivisen ekstuboinnin jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat keskoset tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa riittävän hapetuksen ja ilmanvaihdon ylläpitämiseksi. Keuhkojen epäkypsyys, heikko hengitysvaikeus, liian mukautuva rintakehän seinämä ja pinta-aktiivisen aineen puute lisäävät kuitenkin usein riippuvuutta koneellisesta ventilaatiosta ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana syntymän jälkeen.

Pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, pneumotoraksi ja bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD). Jokaisen mekaanisen ventilaation lisäviikon on raportoitu liittyvän hermoston kehityksen heikkenemisen riskiin. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeen ja keston vähentäminen voi mahdollisesti parantaa keskosten tulosta.

Ekstubaation epäonnistuminen on yhdistetty riippumattomasti lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pidempään sairaalahoitoon ja useampaan päivään happi- ja hengitystukeen. Siksi on tärkeää yrittää ekstubaatiota aikaisin ja silloin, kun onnistunut ekstubaatio on todennäköistä.

Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa verrattiin nenän ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) käyttöä nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (nCPAP) keskosilla ekstuboinnin jälkeen ja havaittiin, että NIPPV voi olla tehokkaampi kuin nCPAP vähentämään ekstubaatiohäiriötä.

NAVA:n käyttökelpoisuus on kuvattu vastasyntyneillä ja lapsipotilailla. Useat tutkimukset viittaavat sisäänhengityksen huippupaineiden vähenemiseen, laukaisujen parantuneeseen synkronointiin ja positiivisen paineen tuen tarkoituksenmukaisempaan lopettamiseen. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet alhaisemmasta hengitystyöstä, PaO2/FiO2-suhteista (hapen osapaine/hengitetyn hapen osapaine) ja MAP:sta. Lisäksi NAVAa on käytetty potilaille, jotka "taistelevat hengityslaitetta", ja synkronointi parantaa kykyä vieroittaa.

NIV-NAVA:n käyttö vastasyntyneillä on lupaava ensisijainen ventilaatiomuoto, joka auttaa ehkäisemään intubaatiota ja ylläpitämään onnistunutta ekstubaatiota. Varhaista ekstubaatiota voidaan tehostaa NIV-NAVA:lla niille vastasyntyneille, jotka tarvitsevat intubaatiota useista syistä. Kyky tarjota synkroninen NIV antaa kliinikoille mahdollisuuden ekstuboida imeväiset aikaisemmin paremmalla varmuudella kuin edellisellä ekstuboinnin jälkeisellä tuella.

Tieteellistä näyttöä ei kuitenkaan ole NI-NAVA:n ekstuboinnin epäonnistumisasteesta. Kokeita, joissa NAVAa verrataan perinteisiin ventilaattoreihin ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden, ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja hengityslaitteen lyhenevän ajan suhteen, ei ole vielä raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, jotka ovat syntyneet 24 viikon ja ≤ 32 viikon välillä
  2. Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 14 päivää
  3. Synnynnäinen
  4. Mekaanisesti tuuletettu vähintään 12 tuntia.
  5. Intuboitu ensimmäisen 24 tunnin sisällä. syntymän jälkeen
  6. Synnynnäiset lapset intuboitiin ja siirrettiin UF:ään 24 tunnin kuluessa. syntymän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syntynyt > 24 tunnin ikäinen.
  2. Epäonnistunut valinnainen ekstubaatio ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai tunnetut/epäillyt kromosomipoikkeamat
  4. Paralyyttisten lääkkeiden käyttö edellisen 24 tunnin aikana.
  5. Osallistuminen toiseen satunnaistettuun interventiotutkimukseen
  6. Tunnettu tai epäilty phrenic hermo halvaus tai vaurio
  7. Tunnettu tai epäilty palleavaurio
  8. Mikä tahansa vasta-aihe nenä- tai suumahaletkun asettamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NI-NAVA
  • Odota, että ekstubaatiokriteerit täyttyvät 14 päivän sisällä synnytyksen jälkeen
  • Invasiivisen ventilaation ekstubaatiota edeltävä tila on lääkärin harkinnan mukaan (NAVA, CMV, suurtaajuusoskillaattoriventilaatio (HFOV) tai suurtaajuussuihkuventilaatio (HFJV)) Pi kelpoisuuden tai poissulkemisen määrittämiseksi
  • Satunnaisoi joko NIPPV tai NI-NAVA, 1:1 satunnaistaminen
  • PI ei ole sokeutunut interventioon (ei mahdollista)
  • Jos ekstuboidaan NAVAan, aseta katetri optimoimaan asento ja Edi 1 tunti. ennen suunniteltua ekstubaatiota.
  • ABG tai CBG on hankittava 4 tunnin kuluttua. ekstuboinnin jälkeen
  • NI-NAVA-asetuksia vieroitettuna tai nostetaan kliinisen tilanteen niin vaatiessa ja ne esitetään protokollassa
Vauva ekstuboidaan NAVA:lle protokollan mukaan
Active Comparator: NIPPV

Odota, että ekstubaatiokriteerit täyttyvät 14 päivän sisällä synnytyksen jälkeen

  • Invasiivisen ventilaation ekstubaatiota edeltävä tila valitaan lääkärin harkinnan mukaan (NAVA, CMV, suurtaajuinen oskillaattoriventilaatio (HFOV) tai suurtaajuinen suihkuventilaatio (HFJV)) PI kelpoisuuden tai poissulkemisen määrittämiseksi
  • Satunnaisoi joko NIPPV tai NI-NAVA, 1:1 satunnaistaminen
  • PI ei ole sokeutunut interventioon (ei mahdollista)
  • ABG tai CBG on hankittava 4 tunnin kuluttua. ekstuboinnin jälkeen
  • NIPPV-asetuksia vieroitettuna tai nostetaan kliinisen tilanteen niin vaatiessa ja hahmotellaan protokollassa
Vauva ekstuboidaan NIPPV:hen, asetukset on kuvattu protokollassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatio onnistui
Aikaikkuna: 5 päivää
arvioida kuinka monta vauvaa pysyi ekstuboituna 5 päivää ekstuboinnin jälkeen
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
NIH:n ohjeiden perusteella
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Ventilaattoripäivät
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
päivää ylipainetuuletuksella
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
NICU:n oleskelun kesto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
purkaminen tai kuolema tai siirto
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Patentti valtimotiehye (PDA)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
kaiku diagnosoitu/vahvistettu
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
vahvistettiin röntgenissä
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
vain kulttuuri todistettu
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Ruoansulatuskanavan perforaatio
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
varmistettu röntgenillä tai kirurgisella tutkimuksella
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
kaikki syyt NICU:n sisällä
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Ekstubaatio epäonnistui 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
reintubaatio 72 tunnin kuluttua. ekstuboinnin jälkeen
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Ekstubaatio epäonnistui 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
reintubaatio 72 tunnin kuluttua. ekstuboinnin jälkeen
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Keuhkojen ilmavuoto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
mukaan lukien keuhkojen interstitiaalinen emfyseema (PIE) pneumomediastinum ja pneumotoraksi
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Vaikea suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
kallon ultraäänessä, huonoin arvosana
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Vatsan turvotus > 2 cm lähtötasosta ja merkkejä, jotka vaativat ruokinnan lopettamista ensimmäisten 48 tunnin aikana. ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
ensimmäisen 48 tunnin aikana. ekstuboinnin jälkeen
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
oftalmologinen tutkimus
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
diagnosoitu henkitorven viljelmän + CXR-muutosten + kliinisen pahenemisen + hoidon perusteella
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanket Shah, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset NAVA

Tilaa