- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242057
Primaarisen ekstubaatiovirheen vertailu NIPPV:n ja NI-NAVA:n välillä
Primaarisen ekstubaatiovirheen vertailu ei-invasiivisen positiivisen painehengityksen (NIPPV) ja ei-invasiivisen hermopääsyventilaatioavustajan (NI-NAVA) välillä
Ekstuboinnin epäonnistuminen on merkittävä ongelma keskosilla ja pitkittynyt intubaatio on hyvin dokumentoitu riskitekijä kroonisen keuhkosairauden kehittymiselle. Käytettävissä olevista hengitysmenetelmistä keskosen ekstubaatioon; korkeavirtaus nenäkanyylia, nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (nCPAP) ja noninvasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) ovat yleisimmin käytettyjä.
Hiljattain tehdyssä Cochranen meta-analyysissä pääteltiin, että NIPPV:llä on pienempi ekstubaatiohäiriö kuin nCPAP:lla (30 % vs. 40 %).
NAVA (hermosäätöinen hengitysapu), suhteellisen uusi mekaanisen ventilaation tila, jossa pallean sähköinen toiminta käynnistää ventilaattorin hengityksen ja esiasetetun vahvistuksen (NAVA-tason) säätö määrittää sisäänhengityksen huippupaineen. Sen on raportoitu parantavan potilaan ja hengityslaitteen synkronointia ja minimoivan keskimääräisen hengitysteiden paineen ja kykyä vieroittaa vauva hengityskoneesta. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole verrattu ekstubaatiohäiriöitä vauvoilla, joita hoidetaan NAVA:lla tavanomaisiin ventilaatiostrategioihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan primaarisen ekstuboinnin epäonnistumisasteita vauvoilla/osallistujilla, joita hoidetaan NIPPV:llä vs. NI-NAVA (ei-invasiivinen NAVA). Tukikelpoiset imeväiset/osallistujat satunnaistetaan ekstuboitaviksi ennalta määritettyihin NIPPV- tai NI-NAVA-hengityslaitteen asetuksiin, ja heiltä arvioidaan primaarisen ekstuboinnin epäonnistuminen (määritetään uudelleenintubaatioksi 5 päivän sisällä elektiivisen ekstuboinnin jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat keskoset tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa riittävän hapetuksen ja ilmanvaihdon ylläpitämiseksi. Keuhkojen epäkypsyys, heikko hengitysvaikeus, liian mukautuva rintakehän seinämä ja pinta-aktiivisen aineen puute lisäävät kuitenkin usein riippuvuutta koneellisesta ventilaatiosta ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana syntymän jälkeen.
Pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, pneumotoraksi ja bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD). Jokaisen mekaanisen ventilaation lisäviikon on raportoitu liittyvän hermoston kehityksen heikkenemisen riskiin. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeen ja keston vähentäminen voi mahdollisesti parantaa keskosten tulosta.
Ekstubaation epäonnistuminen on yhdistetty riippumattomasti lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pidempään sairaalahoitoon ja useampaan päivään happi- ja hengitystukeen. Siksi on tärkeää yrittää ekstubaatiota aikaisin ja silloin, kun onnistunut ekstubaatio on todennäköistä.
Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa verrattiin nenän ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) käyttöä nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (nCPAP) keskosilla ekstuboinnin jälkeen ja havaittiin, että NIPPV voi olla tehokkaampi kuin nCPAP vähentämään ekstubaatiohäiriötä.
NAVA:n käyttökelpoisuus on kuvattu vastasyntyneillä ja lapsipotilailla. Useat tutkimukset viittaavat sisäänhengityksen huippupaineiden vähenemiseen, laukaisujen parantuneeseen synkronointiin ja positiivisen paineen tuen tarkoituksenmukaisempaan lopettamiseen. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet alhaisemmasta hengitystyöstä, PaO2/FiO2-suhteista (hapen osapaine/hengitetyn hapen osapaine) ja MAP:sta. Lisäksi NAVAa on käytetty potilaille, jotka "taistelevat hengityslaitetta", ja synkronointi parantaa kykyä vieroittaa.
NIV-NAVA:n käyttö vastasyntyneillä on lupaava ensisijainen ventilaatiomuoto, joka auttaa ehkäisemään intubaatiota ja ylläpitämään onnistunutta ekstubaatiota. Varhaista ekstubaatiota voidaan tehostaa NIV-NAVA:lla niille vastasyntyneille, jotka tarvitsevat intubaatiota useista syistä. Kyky tarjota synkroninen NIV antaa kliinikoille mahdollisuuden ekstuboida imeväiset aikaisemmin paremmalla varmuudella kuin edellisellä ekstuboinnin jälkeisellä tuella.
Tieteellistä näyttöä ei kuitenkaan ole NI-NAVA:n ekstuboinnin epäonnistumisasteesta. Kokeita, joissa NAVAa verrataan perinteisiin ventilaattoreihin ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden, ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja hengityslaitteen lyhenevän ajan suhteen, ei ole vielä raportoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet 24 viikon ja ≤ 32 viikon välillä
- Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 14 päivää
- Synnynnäinen
- Mekaanisesti tuuletettu vähintään 12 tuntia.
- Intuboitu ensimmäisen 24 tunnin sisällä. syntymän jälkeen
- Synnynnäiset lapset intuboitiin ja siirrettiin UF:ään 24 tunnin kuluessa. syntymän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt > 24 tunnin ikäinen.
- Epäonnistunut valinnainen ekstubaatio ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai tunnetut/epäillyt kromosomipoikkeamat
- Paralyyttisten lääkkeiden käyttö edellisen 24 tunnin aikana.
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun interventiotutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty phrenic hermo halvaus tai vaurio
- Tunnettu tai epäilty palleavaurio
- Mikä tahansa vasta-aihe nenä- tai suumahaletkun asettamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NI-NAVA
|
Vauva ekstuboidaan NAVA:lle protokollan mukaan
|
|
Active Comparator: NIPPV
Odota, että ekstubaatiokriteerit täyttyvät 14 päivän sisällä synnytyksen jälkeen
|
Vauva ekstuboidaan NIPPV:hen, asetukset on kuvattu protokollassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatio onnistui
Aikaikkuna: 5 päivää
|
arvioida kuinka monta vauvaa pysyi ekstuboituna 5 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
NIH:n ohjeiden perusteella
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Ventilaattoripäivät
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
päivää ylipainetuuletuksella
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
NICU:n oleskelun kesto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
purkaminen tai kuolema tai siirto
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Patentti valtimotiehye (PDA)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
kaiku diagnosoitu/vahvistettu
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
vahvistettiin röntgenissä
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
vain kulttuuri todistettu
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan perforaatio
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
varmistettu röntgenillä tai kirurgisella tutkimuksella
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
kaikki syyt NICU:n sisällä
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Ekstubaatio epäonnistui 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
reintubaatio 72 tunnin kuluttua.
ekstuboinnin jälkeen
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Ekstubaatio epäonnistui 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
reintubaatio 72 tunnin kuluttua.
ekstuboinnin jälkeen
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Keuhkojen ilmavuoto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
mukaan lukien keuhkojen interstitiaalinen emfyseema (PIE) pneumomediastinum ja pneumotoraksi
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Vaikea suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
kallon ultraäänessä, huonoin arvosana
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Vatsan turvotus > 2 cm lähtötasosta ja merkkejä, jotka vaativat ruokinnan lopettamista ensimmäisten 48 tunnin aikana. ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana.
ekstuboinnin jälkeen
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
oftalmologinen tutkimus
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
diagnosoitu henkitorven viljelmän + CXR-muutosten + kliinisen pahenemisen + hoidon perusteella
|
kotiutukseen asti / 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanket Shah, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201701971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
Kliiniset tutkimukset NAVA
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisAikuiset, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, joilla on riski pitkäkestoisesta vieroituksesta mekaanisesta tuuletuksestaYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilValmisEnnenaikainen Synnytys | Hengityslaite keuhkot; VastasyntynytRanska
-
University Hospital, CaenValmisAkuutti keuhkovaurio | Mekaaninen ilmanvaihtoRanska
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisHengitysvajausBrasilia
-
Sahlgrenska University HospitalValmisHengityslaite KeuhkoRuotsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University of PadovaRekrytointiHengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Keuhkojen siirto | Hengityksen työ | Neuraalisesti säädettävä hengitysapu | Akuutti hengitysvajaus (ARF)Italia
-
ProMedica Health SystemValmisMuut määritellyt hengitystieongelmat sikiöllä tai vastasyntyneelläYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversityEi vielä rekrytointiaVakavasti sairas | Mekaaninen ilmanvaihto | Mekaanisen tuulettimen vieroitus | Neuraalisesti säädettävä hengitysapuThaimaa
-
Ling LiuUnity Health TorontoValmis