Comparación de la falla de extubación primaria entre NIPPV y NI-NAVA
Comparación de la falla de extubación primaria entre la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) y la asistencia ventilatoria de acceso neural no invasivo (NI-NAVA)
El fracaso de la extubación es un problema importante en los recién nacidos prematuros y la intubación prolongada es un factor de riesgo bien documentado para el desarrollo de enfermedad pulmonar crónica. De las modalidades respiratorias disponibles para extubar a un recién nacido prematuro; la cánula nasal de alto flujo, la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) y la ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) son las más utilizadas.
Un metanálisis reciente de Cochrane concluyó que la NIPPV tiene menos fallas de extubación en comparación con la nCPAP (30 % frente a 40 %).
NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente), un modo relativamente nuevo de ventilación mecánica en el que la actividad eléctrica diafragmática inicia una respiración del ventilador y el ajuste de una ganancia preestablecida (nivel NAVA) determina la presión inspiratoria máxima. Se ha informado que mejora la sincronía entre el paciente y el ventilador y minimiza la presión media de las vías respiratorias y la capacidad de desconectar a un bebé del ventilador. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado una comparación directa del fracaso de la extubación en lactantes tratados con NAVA con estrategias de ventilación convencional.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar las tasas de fracaso de la extubación primaria en bebés/participantes tratados con NIPPV frente a NI-NAVA (NAVA no invasivo). Los bebés/participantes elegibles serán asignados al azar para ser extubados a configuraciones predefinidas de ventilador NIPPV o NI-NAVA y serán evaluados por falla de extubación primaria (definida como reintubación dentro de los 5 días posteriores a una extubación electiva).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es necesaria para la mayoría de los bebés prematuros para mantener una oxigenación y ventilación adecuadas. Sin embargo, la coexistencia de inmadurez pulmonar, impulso respiratorio débil, pared torácica excesivamente complaciente y deficiencia de surfactante a menudo contribuyen a la dependencia de la ventilación mecánica durante los primeros días o semanas después del nacimiento.
La ventilación mecánica prolongada se asocia con una alta mortalidad y morbilidad, incluida la neumonía asociada al ventilador, el neumotórax y la displasia broncopulmonar (DBP). Se informa que cada semana adicional de ventilación mecánica está asociada con un aumento en el riesgo de deterioro del desarrollo neurológico. La reducción de la necesidad y la duración de la ventilación mecánica invasiva puede mejorar potencialmente el resultado de los recién nacidos prematuros.
El fracaso de la extubación se ha asociado de forma independiente con una mayor mortalidad, una hospitalización más prolongada y más días con oxígeno y soporte ventilatorio. Por lo tanto, es fundamental intentar la extubación temprano y en un momento en que es probable que la extubación sea exitosa.
Una revisión Cochrane reciente comparó el uso de ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) con presión nasal continua positiva en las vías respiratorias (nCPAP) en bebés prematuros después de la extubación y encontró que la NIPPV puede ser más efectiva que la nCPAP para disminuir el fracaso de la extubación.
Se ha descrito la viabilidad del uso de NAVA en pacientes neonatales y pediátricos. Varios estudios citan una disminución en las presiones inspiratorias máximas, una mejor sincronía en el disparo y una terminación más apropiada de la presión de soporte positiva. Algunos estudios han informado un menor trabajo respiratorio, relaciones PaO2/FiO2 (presión parcial de oxígeno/oxígeno inspirado fraccional) y PAM. Además, NAVA se ha utilizado para pacientes que "luchan contra el ventilador", y la sincronía mejora la capacidad de destete.
El uso de NIV-NAVA en neonatos es prometedor como modo primario de ventilación para ayudar en la prevención de la intubación y también para mantener una extubación exitosa. La extubación temprana puede mejorarse con NIV-NAVA de aquellos recién nacidos que requieren intubación por numerosas razones. La capacidad de proporcionar NIV sincrónica les brinda a los médicos la oportunidad de extubar a los bebés antes con mayor confianza que con el apoyo previo posterior a la extubación.
Sin embargo, existe una falta de evidencia científica sobre las tasas de fracaso de la extubación en NI-NAVA. Todavía no se han informado ensayos que comparen NAVA con ventiladores convencionales con respecto a la lesión pulmonar asociada al ventilador, la neumonía asociada al ventilador y la disminución de la duración del tiempo con el ventilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos entre 24 semanas y ≤ 32 semanas edad gestacional completa o peso al nacer menor o igual a 1500 gramos
- Edad posnatal ≤ 14 días
- Innato
- Ventilado mecánicamente durante al menos 12 hrs.
- Intubado dentro de las primeras 24 hrs. después del nacimiento
- Recién nacidos intubados y transferidos a UF dentro de las 24 horas. después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- Nacido > 24 horas de edad.
- Extubación electiva fallida antes de la inscripción en el estudio
- Anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas conocidas/sospechadas
- Uso de paralíticos en las 24 hrs previas.
- Participación en otro ensayo de intervención aleatorizado
- Parálisis o lesión del nervio frénico conocida o sospechada
- Lesión diafragmática conocida o sospechada
- Cualquier contraindicación para la colocación de una sonda nasogástrica u orogástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NI-NAVA
|
El bebé será extubado a NAVA, configuración basada en el protocolo
|
|
Comparador activo: VPPNI
Esperar a cumplir los criterios de extubación dentro de los 14 días de edad posnatal
|
El bebé será extubado a NIPPV, los ajustes se detallan en el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la extubación
Periodo de tiempo: 5 dias
|
evaluar cuántos bebés permanecieron extubados a los 5 días después de la extubación
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
basado en las pautas del NIH
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Días de ventilador
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
días en ventilación con presión positiva
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
alta o muerte o traslado
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Conducto arterioso persistente (PDA)
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
eco diagnosticado/confirmado
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
confirmado en rayos x
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
única cultura probada
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Perforación gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
confirmado en radiografía o exploración quirúrgica
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
todas las causas dentro de la estancia en la UCIN
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Fracaso de la extubación a los 3 días
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
reintubación a las 72 hrs.
después de la extubación
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Fallo de extubación a los 7 días
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
reintubación a las 72 hrs.
después de la extubación
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Fuga de aire pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
incluyendo enfisema intersticial pulmonar (PIE), neumomediastino y neumotórax
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Hemorragia intraventricular grave
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
en ecografía craneal, peor nota
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Distensión abdominal > 2 cm desde el inicio y con signos que requieren el cese de la alimentación durante las primeras 48 horas. después de la extubación
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
durante las primeras 48 hs.
después de la extubación
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
examen oftalmológico
|
hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
|
Neumonía asociada al ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
diagnosticado basado en cultivo traqueal + cambios en la CXR + empeoramiento clínico + tratamiento
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hasta el alta / 36 semanas después de la edad menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanket Shah, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
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- IRB201701971
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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