Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af primær ekstubationsfejl mellem NIPPV og NI-NAVA

17. februar 2020 opdateret af: University of Florida

Sammenligning af primær ekstubationsfejl mellem ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) og ikke-invasiv neural adgangsventilationsassistent (NI-NAVA)

Ekstubationsfejl er et betydeligt problem hos præmature nyfødte, og langvarig intubation er en veldokumenteret risikofaktor for udvikling af kronisk lungesygdom. Ud af de respiratoriske modaliteter, der er tilgængelige for at ekstubere en præmature nyfødt; høj flow næsekanyle, nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) og non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) er de mest almindeligt anvendte.

En nylig Cochrane-metaanalyse konkluderede, at NIPPV har lavere ekstubationsfejl sammenlignet med nCPAP (30 % vs. 40 %)

NAVA (neuralt justeret respirationsassistent), en relativt ny mekanisk ventilationstilstand, hvor den elektriske diaphragmatiske aktivitet starter et ventilatoråndedræt og justering af en forudindstillet forstærkning (NAVA-niveau) bestemmer det maksimale inspiratoriske tryk. Det er blevet rapporteret at forbedre patient-ventilator-synkroniteten og minimere det gennemsnitlige luftvejstryk og evnen til at afvænne et spædbarn fra en ventilator. Men indtil dato har der ikke været nogen direkte sammenligning af ekstubationssvigt hos spædbørn, der er administreret på NAVA med konventionelle ventilatorstrategier.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne antallet af primære ekstubationsfejl hos spædbørn/deltagere, der administreres af NIPPV vs. NI-NAVA (ikke-invasiv NAVA). Kvalificerede spædbørn/deltagere vil blive randomiseret til at blive ekstuberet til foruddefinerede NIPPV- eller NI-NAVA-ventilatorindstillinger og vil blive vurderet for primær ekstubationsfejl (defineret som reintubation inden for 5 dage efter en elektiv ekstubation).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er nødvendig for de fleste præmature spædbørn for at opretholde tilstrækkelig iltning og ventilation. Imidlertid bidrager sameksistensen af ​​lungeumodenhed, svagt åndedrætsdrev, overdrevent eftergivende brystvæg og mangel på overfladeaktive stoffer ofte til afhængighed af mekanisk ventilation i de første dage eller uger efter fødslen.

Langvarig mekanisk ventilation er forbundet med høj mortalitet og morbiditet, herunder ventilator-associeret pneumoni, pneumothorax og bronkopulmonal dysplasi (BPD). Hver ekstra uge med mekanisk ventilation rapporteres at være forbundet med en stigning i risikoen for neuroudviklingshæmning. Reduktion i behovet og varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation kan potentielt forbedre resultatet af præmature spædbørn.

Ekstubationsfejl har uafhængigt været forbundet med øget dødelighed, længere indlæggelse og flere dage på ilt og respiratorstøtte. Det er derfor vigtigt at forsøge at ekstubere tidligt og på et tidspunkt, hvor en vellykket ekstubering er sandsynlig.

En nylig Cochrane-gennemgang sammenlignede brugen af ​​nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) med nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) hos præmature spædbørn efter ekstubation og fandt, at NIPPV kan være mere effektiv end nCPAP til at reducere ekstubationssvigt.

Gennemførligheden af ​​NAVA-brug er blevet beskrevet hos neonatale og pædiatriske patienter. Adskillige undersøgelser citerer et fald i maksimale inspiratoriske tryk, forbedret synkronisering i triggering og mere passende afslutning af positivt trykstøtte. Nogle undersøgelser har rapporteret lavere vejrtrækningsarbejde, PaO2/FiO2-forhold (partialtryk af oxygen/fraktionelt indåndet oxygen) og MAP. Derudover er NAVA blevet brugt til patienter, der "bekæmper ventilatoren", og synkroniseringen forbedrer evnen til at fravænne.

Brugen af ​​NIV-NAVA hos nyfødte lover som en primær ventilationsmetode for at hjælpe med at forebygge intubation og også opretholde en vellykket ekstubation. Tidlig ekstubation kan forstærkes med NIV-NAVA af de nyfødte, der har behov for intubation af adskillige årsager. Evnen til at give synkron NIV giver klinikere mulighed for at ekstubere spædbørn tidligere med øget selvtillid end med tidligere post-ekstubationsstøtte.

Der er dog mangel på videnskabelig dokumentation for ekstubationsfejlrater på NI-NAVA. Forsøg, der sammenligner NAVA med konventionelle ventilatorer med hensyn til ventilatorassocieret lungeskade, ventilatorassocieret lungebetændelse og faldende varighed af tid på ventilatoren er endnu ikke blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født mellem 24 uger og ≤ 32 uger fuldført gestationsalder eller fødselsvægt mindre end eller lig med 1500 gram
  2. Postnatal alder ≤ 14 dage
  3. Medfødt
  4. Mekanisk ventileret i mindst 12 timer.
  5. Intuberet inden for de første 24 timer. efter fødslen
  6. Udfødte spædbørn intuberet og overført til UF inden for 24 timer. efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfødt > 24 timer gammel.
  2. Mislykket valgfri ekstubering forud for studieoptagelse
  3. Større medfødte anomalier eller kendte/mistænkte kromosomale anomalier
  4. Brug af paralytika inden for de foregående 24 timer.
  5. Deltagelse i et andet randomiseret interventionsforsøg
  6. Kendt eller mistænkt phrenic nerve parese eller læsion
  7. Kendt eller mistænkt diafragmatisk læsion
  8. Enhver kontraindikation for at have en nasogastrisk eller orogastrisk sondeplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NI-NAVA
  • Vent med at opfylde ekstubationskriterierne inden for 14 dage efter fødslen
  • Præ-ekstubationstilstand for invasiv ventilation vil være efter lægens skøn (NAVA, CMV, højfrekvent oscillatorventilation (HFOV) eller højfrekvent jetventilation (HFJV)) Pi for at bestemme egnethed eller udelukkelse
  • Randomiser til enten NIPPV eller NI-NAVA, 1:1 randomisering
  • PI vil ikke være blind for interventionen (ikke gennemførligt)
  • Hvis der ekstuberes til NAVA, skal du placere kateteret for at optimere positionen og Edi 1 time. forud for planlagt ekstubering.
  • ABG eller CBG opnås efter 4 timer. efter ekstubering
  • NI-NAVA-indstillinger vil blive fravænnet eller øget som den kliniske situation kræver og skitseret i protokollen
Spædbarn vil blive ekstuberet til NAVA, indstillinger baseret på protokol
Aktiv komparator: NIPPV

Vent med at opfylde ekstubationskriterierne inden for 14 dage efter fødslen

  • Præ-ekstubationstilstand for invasiv ventilation vil være efter lægens skøn (NAVA, CMV, højfrekvent oscillatorventilation (HFOV) eller højfrekvent jetventilation (HFJV)) PI for at bestemme egnethed eller udelukkelse
  • Randomiser til enten NIPPV eller NI-NAVA, 1:1 randomisering
  • PI vil ikke være blind for interventionen (ikke gennemførligt)
  • ABG eller CBG opnås efter 4 timer. efter ekstubering
  • NIPPV-indstillinger vil blive fravænnet eller øget som den kliniske situation kræver og skitseret i protokollen
Spædbarnet vil blive ekstuberet til NIPPV, indstillinger er beskrevet i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ekstubering
Tidsramme: 5 dage
vurdere, hvor mange spædbørn der forblev ekstuberede 5 dage efter ekstubation
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
baseret på NIHs retningslinjer
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Ventilator dage
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
dage på overtryksventilation
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
NICU-opholdets længde
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
udskrivelse eller død eller overførsel
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
ekko diagnosticeret/bekræftet
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Nekrotiserende enterocolitis (NEC
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
bekræftet på røntgen
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
kun kultur bevist
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Gastrointestinal perforation
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
bekræftet på røntgen eller kirurgisk udforskning
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Dødelighed
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
alle årsager inden for NICU ophold
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Ekstubationsfejl efter 3 dage
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
reintubation efter 72 timer. efter ekstubering
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Ekstubationsfejl efter 7 dage
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
reintubation efter 72 timer. efter ekstubering
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Lungeluftlækage
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
inklusive pulmonal interstitiel emfysem (PIE) pneumomediastinum og pneumothorax
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
på kraniel ultralyd, værste karakter
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Abdominal udspilning > 2 cm fra baseline og med tegn, der nødvendiggør ophør af fodring i løbet af de første 48 timer. efter ekstubering
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
i løbet af de første 48 timer. efter ekstubering
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
oftalmologisk undersøgelse
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
diagnosticeret ud fra luftrørskultur + CXR ændringer + klinisk forværring + behandling
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med NAVA

Abonner