- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03242057
Sammenligning af primær ekstubationsfejl mellem NIPPV og NI-NAVA
Sammenligning af primær ekstubationsfejl mellem ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) og ikke-invasiv neural adgangsventilationsassistent (NI-NAVA)
Ekstubationsfejl er et betydeligt problem hos præmature nyfødte, og langvarig intubation er en veldokumenteret risikofaktor for udvikling af kronisk lungesygdom. Ud af de respiratoriske modaliteter, der er tilgængelige for at ekstubere en præmature nyfødt; høj flow næsekanyle, nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) og non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) er de mest almindeligt anvendte.
En nylig Cochrane-metaanalyse konkluderede, at NIPPV har lavere ekstubationsfejl sammenlignet med nCPAP (30 % vs. 40 %)
NAVA (neuralt justeret respirationsassistent), en relativt ny mekanisk ventilationstilstand, hvor den elektriske diaphragmatiske aktivitet starter et ventilatoråndedræt og justering af en forudindstillet forstærkning (NAVA-niveau) bestemmer det maksimale inspiratoriske tryk. Det er blevet rapporteret at forbedre patient-ventilator-synkroniteten og minimere det gennemsnitlige luftvejstryk og evnen til at afvænne et spædbarn fra en ventilator. Men indtil dato har der ikke været nogen direkte sammenligning af ekstubationssvigt hos spædbørn, der er administreret på NAVA med konventionelle ventilatorstrategier.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne antallet af primære ekstubationsfejl hos spædbørn/deltagere, der administreres af NIPPV vs. NI-NAVA (ikke-invasiv NAVA). Kvalificerede spædbørn/deltagere vil blive randomiseret til at blive ekstuberet til foruddefinerede NIPPV- eller NI-NAVA-ventilatorindstillinger og vil blive vurderet for primær ekstubationsfejl (defineret som reintubation inden for 5 dage efter en elektiv ekstubation).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er nødvendig for de fleste præmature spædbørn for at opretholde tilstrækkelig iltning og ventilation. Imidlertid bidrager sameksistensen af lungeumodenhed, svagt åndedrætsdrev, overdrevent eftergivende brystvæg og mangel på overfladeaktive stoffer ofte til afhængighed af mekanisk ventilation i de første dage eller uger efter fødslen.
Langvarig mekanisk ventilation er forbundet med høj mortalitet og morbiditet, herunder ventilator-associeret pneumoni, pneumothorax og bronkopulmonal dysplasi (BPD). Hver ekstra uge med mekanisk ventilation rapporteres at være forbundet med en stigning i risikoen for neuroudviklingshæmning. Reduktion i behovet og varigheden af invasiv mekanisk ventilation kan potentielt forbedre resultatet af præmature spædbørn.
Ekstubationsfejl har uafhængigt været forbundet med øget dødelighed, længere indlæggelse og flere dage på ilt og respiratorstøtte. Det er derfor vigtigt at forsøge at ekstubere tidligt og på et tidspunkt, hvor en vellykket ekstubering er sandsynlig.
En nylig Cochrane-gennemgang sammenlignede brugen af nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) med nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) hos præmature spædbørn efter ekstubation og fandt, at NIPPV kan være mere effektiv end nCPAP til at reducere ekstubationssvigt.
Gennemførligheden af NAVA-brug er blevet beskrevet hos neonatale og pædiatriske patienter. Adskillige undersøgelser citerer et fald i maksimale inspiratoriske tryk, forbedret synkronisering i triggering og mere passende afslutning af positivt trykstøtte. Nogle undersøgelser har rapporteret lavere vejrtrækningsarbejde, PaO2/FiO2-forhold (partialtryk af oxygen/fraktionelt indåndet oxygen) og MAP. Derudover er NAVA blevet brugt til patienter, der "bekæmper ventilatoren", og synkroniseringen forbedrer evnen til at fravænne.
Brugen af NIV-NAVA hos nyfødte lover som en primær ventilationsmetode for at hjælpe med at forebygge intubation og også opretholde en vellykket ekstubation. Tidlig ekstubation kan forstærkes med NIV-NAVA af de nyfødte, der har behov for intubation af adskillige årsager. Evnen til at give synkron NIV giver klinikere mulighed for at ekstubere spædbørn tidligere med øget selvtillid end med tidligere post-ekstubationsstøtte.
Der er dog mangel på videnskabelig dokumentation for ekstubationsfejlrater på NI-NAVA. Forsøg, der sammenligner NAVA med konventionelle ventilatorer med hensyn til ventilatorassocieret lungeskade, ventilatorassocieret lungebetændelse og faldende varighed af tid på ventilatoren er endnu ikke blevet rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født mellem 24 uger og ≤ 32 uger fuldført gestationsalder eller fødselsvægt mindre end eller lig med 1500 gram
- Postnatal alder ≤ 14 dage
- Medfødt
- Mekanisk ventileret i mindst 12 timer.
- Intuberet inden for de første 24 timer. efter fødslen
- Udfødte spædbørn intuberet og overført til UF inden for 24 timer. efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Udfødt > 24 timer gammel.
- Mislykket valgfri ekstubering forud for studieoptagelse
- Større medfødte anomalier eller kendte/mistænkte kromosomale anomalier
- Brug af paralytika inden for de foregående 24 timer.
- Deltagelse i et andet randomiseret interventionsforsøg
- Kendt eller mistænkt phrenic nerve parese eller læsion
- Kendt eller mistænkt diafragmatisk læsion
- Enhver kontraindikation for at have en nasogastrisk eller orogastrisk sondeplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NI-NAVA
|
Spædbarn vil blive ekstuberet til NAVA, indstillinger baseret på protokol
|
|
Aktiv komparator: NIPPV
Vent med at opfylde ekstubationskriterierne inden for 14 dage efter fødslen
|
Spædbarnet vil blive ekstuberet til NIPPV, indstillinger er beskrevet i protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ekstubering
Tidsramme: 5 dage
|
vurdere, hvor mange spædbørn der forblev ekstuberede 5 dage efter ekstubation
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
baseret på NIHs retningslinjer
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Ventilator dage
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
dage på overtryksventilation
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
NICU-opholdets længde
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
udskrivelse eller død eller overførsel
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
ekko diagnosticeret/bekræftet
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Nekrotiserende enterocolitis (NEC
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
bekræftet på røntgen
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
kun kultur bevist
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Gastrointestinal perforation
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
bekræftet på røntgen eller kirurgisk udforskning
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
alle årsager inden for NICU ophold
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Ekstubationsfejl efter 3 dage
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
reintubation efter 72 timer.
efter ekstubering
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Ekstubationsfejl efter 7 dage
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
reintubation efter 72 timer.
efter ekstubering
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Lungeluftlækage
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
inklusive pulmonal interstitiel emfysem (PIE) pneumomediastinum og pneumothorax
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
på kraniel ultralyd, værste karakter
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Abdominal udspilning > 2 cm fra baseline og med tegn, der nødvendiggør ophør af fodring i løbet af de første 48 timer. efter ekstubering
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
i løbet af de første 48 timer.
efter ekstubering
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
oftalmologisk undersøgelse
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
diagnosticeret ud fra luftrørskultur + CXR ændringer + klinisk forværring + behandling
|
indtil udskrivelse / 36 uger efter menstruationsalderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanket Shah, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Firestone KS, Beck J, Stein H. Neurally Adjusted Ventilatory Assist for Noninvasive Support in Neonates. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):707-724. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.007.
- LoVerde B, Firestone KS, Stein HM. Comparing changing neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) levels in intubated and recently extubated neonates. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1097-1100. doi: 10.1038/jp.2016.152. Epub 2016 Sep 15.
- Firestone KS, Fisher S, Reddy S, White DB, Stein HM. Effect of changing NAVA levels on peak inspiratory pressures and electrical activity of the diaphragm in premature neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):612-6. doi: 10.1038/jp.2015.14. Epub 2015 Mar 12.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Baudin F, Pouyau R, Cour-Andlauer F, Berthiller J, Robert D, Javouhey E. Neurally adjusted ventilator assist (NAVA) reduces asynchrony during non-invasive ventilation for severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Dec;50(12):1320-7. doi: 10.1002/ppul.23139. Epub 2014 Dec 8.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201701971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med NAVA
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVoksne med hjerte-lungesygdomme med risiko for langvarig fravænning fra mekanisk ventilationDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttetFor tidlig fødsel | Ventilator Lunge; NyfødtFrankrig
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetÅndedrætssvigtBrasilien
-
University Hospital, CaenAfsluttetAkut lungeskade | Mekanisk ventilationFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetVentilator LungeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of PadovaRekrutteringVentilator-induceret lungeskade | Lungetransplantation | Arbejde med vejrtrækning | Neuralt justeret ventilationsassistent | Akut respirationssvigt (ARF)Italien
-
ProMedica Health SystemAfsluttetAndre specificerede luftvejsproblemer hos foster eller nyfødteForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuKritisk syg | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Neuralt justeret ventilationsassistentThailand
-
Ling LiuUnity Health TorontoAfsluttet