Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van primair extubatiefalen tussen NIPPV en NI-NAVA

17 februari 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Vergelijking van primaire extubatiefalen tussen niet-invasieve positievedrukventilatie (NIPPV) en niet-invasieve neurale toegangsventilatie (NI-NAVA)

Falen van extubatie is een groot probleem bij te vroeg geboren pasgeborenen en langdurige intubatie is een goed gedocumenteerde risicofactor voor de ontwikkeling van chronische longziekte. Uit de ademhalingsmodaliteiten die beschikbaar zijn om een ​​te vroeg geboren neonaat te extuberen; high flow neuscanule, nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) en niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) worden het meest gebruikt.

Een recente meta-analyse van Cochrane concludeerde dat NIPPV minder extubatiefalen heeft in vergelijking met nCPAP (30% vs. 40%)

NAVA (neuraal aangepaste ventilatoire assistentie), een relatief nieuwe vorm van mechanische ventilatie waarbij de diafragmatische elektrische activiteit een beademingsademhaling initieert en aanpassing van een vooraf ingestelde versterking (NAVA-niveau) de piekinademingsdruk bepaalt. Er is gemeld dat het de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbetert en de gemiddelde luchtwegdruk en het vermogen om een ​​baby van een beademingsapparaat te halen, minimaliseert. Tot op heden is er echter geen rechtstreekse vergelijking van extubatiefalen bij zuigelingen die met NAVA worden behandeld met conventionele beademingsstrategieën.

In deze studie willen de onderzoekers het aantal gevallen van falen van primaire extubatie vergelijken bij zuigelingen/deelnemers die worden behandeld door NIPPV vs. NI-NAVA (niet-invasieve NAVA). In aanmerking komende baby's/deelnemers worden gerandomiseerd om te worden geëxtubeerd naar vooraf gedefinieerde NIPPV- of NI-NAVA-ventilatorinstellingen en worden beoordeeld op primaire extubatiefalen (gedefinieerd als reïntubatie binnen 5 dagen na een electieve extubatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ventilatie is nodig voor de meeste te vroeg geboren baby's om voldoende zuurstof en ventilatie te behouden. Het naast elkaar bestaan ​​van onvolgroeide longen, zwakke ademhaling, overmatig soepele borstwand en tekort aan oppervlakteactieve stoffen dragen echter vaak bij tot afhankelijkheid van mechanische ventilatie tijdens de eerste dagen of weken na de geboorte.

Langdurige mechanische beademing gaat gepaard met hoge mortaliteit en morbiditeit, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie, pneumothorax en bronchopulmonale dysplasie (BPD). Elke extra week mechanische beademing is naar verluidt geassocieerd met een toename van het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen. Vermindering van de noodzaak en duur van invasieve mechanische beademing kan mogelijk de uitkomst van te vroeg geboren baby's verbeteren.

Falen van extubatie is onafhankelijk in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, langere ziekenhuisopname en meer dagen op zuurstof en beademingsondersteuning. Het is daarom van cruciaal belang om extubatie in een vroeg stadium te proberen en op een moment dat succesvolle extubatie waarschijnlijk is.

Een recente Cochrane-review vergeleek het gebruik van nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) met nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) bij te vroeg geboren baby's na extubatie en vond dat NIPPV mogelijk effectiever is dan nCPAP bij het verminderen van extubatiefalen.

De haalbaarheid van het gebruik van NAVA is beschreven bij neonatale en pediatrische patiënten. Verschillende onderzoeken noemen een afname van de piekinademingsdruk, verbeterde synchronie bij het triggeren en een geschiktere beëindiging van positieve drukondersteuning. Sommige onderzoeken hebben lagere ademhalingsinspanningen, PaO2/FiO2-verhoudingen (partiële zuurstofdruk/fractioneel ingeademde zuurstof) en MAP gemeld. Bovendien is NAVA gebruikt voor patiënten die "vechten tegen de ventilator", en de synchronisatie verbetert het vermogen om te spenen.

Het gebruik van NIV-NAVA bij pasgeborenen is veelbelovend als primaire vorm van beademing om te helpen bij het voorkomen van intubatie en ook bij het behouden van succesvolle extubatie. Vroege extubatie kan worden verbeterd met NIV-NAVA van die neonaten die om verschillende redenen intubatie nodig hebben. De mogelijkheid om synchrone NIV te bieden, stelt clinici in staat baby's eerder te extuberen met meer vertrouwen dan met eerdere ondersteuning na extubatie.

Er is echter gebrek aan wetenschappelijk bewijs over het aantal mislukte extubaties op NI-NAVA. Proeven waarin NAVA werd vergeleken met conventionele beademingsapparaten met betrekking tot beademingsgerelateerde longbeschadiging, beademingsgerelateerde pneumonie en afnemende tijdsduur op de beademingsapparatuur zijn nog niet gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen geboren tussen 24 weken en ≤ 32 weken voltooide zwangerschapsduur of geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1500 gram
  2. Postnatale leeftijd ≤ 14 dagen
  3. Aangeboren
  4. Minstens 12 uur mechanisch geventileerd.
  5. Geïntubeerd binnen de eerste 24 uur. na de geboorte
  6. Pasgeboren baby's worden binnen 24 uur geïntubeerd en overgebracht naar UF. na de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboren > 24 uur oud.
  2. Mislukte electieve extubatie voorafgaand aan studie-inschrijving
  3. Ernstige aangeboren afwijkingen of bekende/vermoedelijke chromosomale afwijkingen
  4. Gebruik van paralytica in de afgelopen 24 uur.
  5. Deelname aan een andere gerandomiseerde interventionele studie
  6. Bekende of vermoede verlamming of laesie van de middenrifzenuw
  7. Bekende of vermoede diafragmatische laesie
  8. Elke contra-indicatie voor plaatsing van een neus- of orogastrische sonde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NI-NAVA
  • Wacht om te voldoen aan de extubatiecriteria binnen 14 dagen postnatale leeftijd
  • De pre-extubatiemodus van invasieve beademing is naar goeddunken van de arts (NAVA, CMV, hoogfrequente oscillatorbeademing (HFOV) of hoogfrequente jetbeademing (HFJV)) Pi om te bepalen of u in aanmerking komt of wordt uitgesloten
  • Randomisatie naar NIPPV of NI-NAVA, 1:1 randomisatie
  • PI zal niet blind zijn voor de interventie (niet haalbaar)
  • Als u naar NAVA extubeert, plaats dan de katheter om de positie te optimaliseren en Edi 1 uur. voorafgaand aan geplande extubatie.
  • ABG of CBG te verkrijgen om 4 uur. post extubatie
  • NI-NAVA-instellingen worden gespeend of verhoogd naargelang de klinische situatie vereist en beschreven in het protocol
Ander: NAVA
Baby wordt geëxtubeerd naar NAVA, instellingen gebaseerd op protocol
Actieve vergelijker: NIPPV

Wacht om te voldoen aan de extubatiecriteria binnen 14 dagen postnatale leeftijd

  • De pre-extubatiemodus van invasieve beademing is naar goeddunken van de arts (NAVA, CMV, hoogfrequente oscillatorbeademing (HFOV) of hoogfrequente jetbeademing (HFJV)) PI om te bepalen of u in aanmerking komt of wordt uitgesloten
  • Randomisatie naar NIPPV of NI-NAVA, 1:1 randomisatie
  • PI zal niet blind zijn voor de interventie (niet haalbaar)
  • ABG of CBG te verkrijgen om 4 uur. post extubatie
  • NIPPV-instellingen worden gespeend of verhoogd naargelang de klinische situatie vereist en beschreven in het protocol
Ander: NIPPV
De baby wordt geëxtubeerd naar NIPPV, de instellingen worden beschreven in het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie succes
Tijdsspanne: 5 dagen
beoordeel hoeveel baby's 5 dagen na extubatie geëxtubeerd bleven
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
op basis van NIH-richtlijnen
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Ventilator dagen
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
dagen op overdrukventilatie
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
NICU verblijfsduur
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
ontslag of overlijden of overplaatsing
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Open ductus arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
echo gediagnosticeerd/bevestigd
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Necrotiserende enterocolitis (NEC
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
bevestigd op Xray
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
alleen cultuur bewezen
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Gastro-intestinale perforatie
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
bevestigd op röntgenfoto's of chirurgische verkenning
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Sterfte
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
alle oorzaken binnen NICU blijven
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Extubatie mislukt na 3 dagen
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
reïntubatie om 72 uur. post extubatie
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Extubatie mislukt na 7 dagen
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
reïntubatie om 72 uur. post extubatie
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Luchtlekkage in de longen
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
waaronder pulmonaal interstitieel emfyseem (PIE), pneumomediastinum en pneumothorax
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Ernstige intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
op craniale echografie, slechtste cijfer
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Abdominale distensie > 2 cm vanaf de basislijn en met tekenen die het stopzetten van de voeding tijdens de eerste 48 uur noodzakelijk maken. na extubatie
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
gedurende de eerste 48 uur. na extubatie
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
oogheelkundig onderzoek
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: tot ontslag / 36 weken na de menstruatie
gediagnosticeerd op basis van tracheacultuur + CXR-veranderingen + klinische verslechtering + behandeling
tot ontslag / 36 weken na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op NAVA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren