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Vergleich des primären Extubationsversagens zwischen NIPPV und NI-NAVA

17. Februar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Vergleich des primären Extubationsversagens zwischen nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) und nicht-invasiver Beatmungsunterstützung mit neuralem Zugang (NI-NAVA)

Das Versagen der Extubation ist ein erhebliches Problem bei Frühgeborenen, und eine längere Intubation ist ein gut dokumentierter Risikofaktor für die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung. Außerhalb der verfügbaren Beatmungsmodalitäten zur Extubation eines Frühgeborenen; Am häufigsten werden High-Flow-Nasenkanülen, nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) und nichtinvasive positive Druckbeatmung (NIPPV) verwendet.

Eine aktuelle Cochrane-Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass NIPPV im Vergleich zu nCPAP ein geringeres Extubationsversagen aufweist (30 % vs. 40 %).

NAVA (neural adjustierte Beatmungsunterstützung), ein relativ neuer Modus der mechanischen Beatmung, bei dem die elektrische Aktivität des Zwerchfells einen Atemzug des Beatmungsgeräts einleitet und die Anpassung einer voreingestellten Verstärkung (NAVA-Pegel) den Inspirationsspitzendruck bestimmt. Es wurde berichtet, dass es die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessert und den mittleren Atemwegsdruck sowie die Fähigkeit, einen Säugling von einem Beatmungsgerät zu entwöhnen, minimiert. Bis heute gab es jedoch keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich des Extubationsversagens bei Säuglingen, die mit NAVA mit herkömmlichen Beatmungsstrategien behandelt wurden.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Ausfallraten der primären Extubation bei Säuglingen/Teilnehmern, die mit NIPPV behandelt wurden, mit denen von NI-NAVA (nicht-invasive NAVA) zu vergleichen. Geeignete Säuglinge/Teilnehmer werden randomisiert, um mit vordefinierten NIPPV- oder NI-NAVA-Beatmungseinstellungen extubiert zu werden, und werden auf primäres Extubationsversagen untersucht (definiert als Reintubation innerhalb von 5 Tagen nach einer elektiven Extubation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Frühgeborenen benötigen eine mechanische Beatmung, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung aufrechtzuerhalten. Die Koexistenz von Lungenunreife, schwachem Atemantrieb, übermäßig nachgiebiger Brustwand und Surfactant-Mangel tragen jedoch häufig zur Abhängigkeit von mechanischer Beatmung in den ersten Tagen oder Wochen nach der Geburt bei.

Eine verlängerte mechanische Beatmung ist mit hoher Mortalität und Morbidität verbunden, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, Pneumothorax und bronchopulmonaler Dysplasie (BPD). Es wird berichtet, dass jede weitere Woche mechanischer Beatmung mit einem Anstieg des Risikos einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung verbunden ist. Eine Verringerung des Bedarfs und der Dauer der invasiven mechanischen Beatmung kann möglicherweise das Ergebnis von Frühgeborenen verbessern.

Extubationsversagen wurde unabhängig mit erhöhter Sterblichkeit, längerem Krankenhausaufenthalt und mehr Tagen mit Sauerstoff- und Beatmungsunterstützung in Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, die Extubation frühzeitig und zu einem Zeitpunkt zu versuchen, an dem eine erfolgreiche Extubation wahrscheinlich ist.

Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review verglich die Verwendung von nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (NIPPV) mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) bei Frühgeborenen nach der Extubation und stellte fest, dass NIPPV bei der Verringerung des Extubationsversagens wirksamer sein könnte als nCPAP.

Die Durchführbarkeit der Anwendung von NAVA wurde bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten beschrieben. Mehrere Studien zitieren eine Verringerung der Inspirationsspitzendrücke, eine verbesserte Synchronität bei der Triggerung und eine angemessenere Beendigung der Überdruckunterstützung. Einige Studien haben über geringere Atemarbeit, PaO2/FiO2-Verhältnisse (Sauerstoffpartialdruck/fraktionaler Inspirationssauerstoff) und MAP berichtet. Darüber hinaus wurde NAVA bei Patienten eingesetzt, die „gegen das Beatmungsgerät ankämpfen“, und die Synchronität verbessert die Entwöhnungsfähigkeit.

Der Einsatz von NIV-NAVA bei Neugeborenen ist als primäre Beatmungsmethode vielversprechend, um die Intubationsprävention zu unterstützen und eine erfolgreiche Extubation aufrechtzuerhalten. Die frühe Extubation kann bei Neugeborenen, die aus zahlreichen Gründen intubiert werden müssen, mit NIV-NAVA verbessert werden. Die Fähigkeit, eine synchrone NIV bereitzustellen, gibt Ärzten die Möglichkeit, Säuglinge früher mit größerer Zuversicht zu extubieren als mit der vorherigen Unterstützung nach der Extubation.

Es fehlen jedoch wissenschaftliche Beweise für die Extubationsversagensraten bei NI-NAVA. Studien zum Vergleich von NAVA mit konventionellen Beatmungsgeräten im Hinblick auf beatmungsassoziierte Lungenschäden, beatmungsassoziierte Pneumonie und abnehmende Verweildauer am Beatmungsgerät liegen noch nicht vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die zwischen 24 Wochen und ≤ 32 Wochen geboren wurden, haben das vollendete Gestationsalter oder ein Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1500 Gramm erreicht
  2. Postnatales Alter ≤ 14 Tage
  3. Angeboren
  4. Mindestens 12 Std. mechanisch belüftet.
  5. Innerhalb der ersten 24 Std. intubiert. nach der Geburt
  6. Outborn-Säuglinge werden innerhalb von 24 Stunden intubiert und in die UF verlegt. nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  1. Outborn > 24 Stunden alt.
  2. Fehlgeschlagene elektive Extubation vor Studieneinschreibung
  3. Größere angeborene Anomalien oder bekannte/vermutete Chromosomenanomalien
  4. Verwendung von Paralytika in den letzten 24 Stunden.
  5. Teilnahme an einer anderen randomisierten Interventionsstudie
  6. Bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung oder Läsion
  7. Bekannte oder vermutete Zwerchfellläsion
  8. Jegliche Kontraindikation für eine nasogastrale oder orogastrische Sondenanlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NI-NAVA
  • Warten Sie, bis die Extubationskriterien innerhalb von 14 Tagen nach dem Geburtsalter erfüllt sind
  • Der Modus der invasiven Beatmung vor der Extubation wird nach ärztlichem Ermessen (NAVA, CMV, Hochfrequenz-Oszillatorbeatmung (HFOV) oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV)) gewählt, um die Eignung oder den Ausschluss zu bestimmen
  • Entweder NIPPV oder NI-NAVA randomisieren, 1:1-Randomisierung
  • PI wird für die Intervention nicht verblindet (nicht durchführbar)
  • Wenn zu NAVA extubiert wird, platzieren Sie den Katheter, um die Position zu optimieren, und Edi 1 Std. vor geplanter Extubation.
  • ABG oder CBG um 4 Uhr erhalten werden. nach Extubation
  • Die NI-NAVA-Einstellungen werden entwöhnt oder erhöht, wenn die klinische Situation dies erfordert und im Protokoll beschrieben wird
Sonstiges: NAVA
Das Kind wird mit NAVA extubiert, die Einstellungen basieren auf dem Protokoll
Aktiver Komparator: NIPPV

Warten Sie, bis die Extubationskriterien innerhalb von 14 Tagen nach dem Geburtsalter erfüllt sind

  • Der Modus der invasiven Beatmung vor der Extubation wird nach ärztlichem Ermessen (NAVA, CMV, Hochfrequenz-Oszillatorbeatmung (HFOV) oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV)) durchgeführt, um die Eignung oder den Ausschluss zu bestimmen
  • Entweder NIPPV oder NI-NAVA randomisieren, 1:1-Randomisierung
  • PI wird für die Intervention nicht verblindet (nicht durchführbar)
  • ABG oder CBG um 4 Uhr erhalten werden. nach Extubation
  • Die NIPPV-Einstellungen werden entwöhnt oder erhöht, wenn die klinische Situation dies erfordert und im Protokoll beschrieben wird
Sonstiges: NIPPV
Das Kind wird zu NIPPV extubiert, die Einstellungen sind im Protokoll aufgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationserfolg
Zeitfenster: 5 Tage
Bewerten Sie, wie viele Säuglinge 5 Tage nach der Extubation extubiert blieben
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
basierend auf NIH-Richtlinien
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Beatmungstage
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Tage mit positiver Druckbeatmung
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Entlassung oder Tod oder Versetzung
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Offener Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Echo diagnostiziert/bestätigt
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
im Röntgenbild bestätigt
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
nur Kultur bewiesen
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Magen-Darm-Perforation
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
durch Röntgen oder chirurgische Exploration bestätigt
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
alle Ursachen innerhalb der neonatologischen Intensivstation bleiben
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Extubationsversagen nach 3 Tagen
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Reintubation um 72 Std. nach Extubation
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Extubationsversagen nach 7 Tagen
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Reintubation um 72 Std. nach Extubation
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Lungenluftleck
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
einschließlich pulmonalem interstitiellen Emphysem (PIE), Pneumomediastinum und Pneumothorax
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Schwere intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
im kranialen Ultraschall, schlechteste Note
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Bauchblähung > 2 cm vom Ausgangswert und mit Anzeichen, die eine Unterbrechung der Nahrungsaufnahme während der ersten 48 Stunden erforderlich machen. nach Extubation
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
in den ersten 48 Std. nach Extubation
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
augenärztliche Untersuchung
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter
Diagnose basierend auf Luftröhrenkultur + CXR-Veränderungen + klinische Verschlechterung + Behandlung
bis Entlassung / 36 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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