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NIPPV と NI-NAVA の一次抜管失敗の比較

2020年2月17日 更新者：University of Florida

非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と非侵襲的神経アクセス換気補助 (NI-NAVA) の間の一次抜管失敗の比較

抜管の失敗は、早産新生児の重大な問題であり、長期の挿管は、慢性肺疾患の発症の危険因子として十分に文書化されています。 早産児の抜管に利用できる呼吸モダリティの範囲外。高流量鼻カニューレ、鼻持続気道陽圧 (nCPAP)、および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) が最も一般的に使用されています。

最近のコクランのメタアナリシスでは、NIPPV は nCPAP と比較して抜管失敗が少ないと結論付けられました (30% 対 40%)。

NAVA (神経調節換気補助) は比較的新しい機械換気モードで、横隔膜の電気的活動が人工呼吸器の呼吸を開始し、プリセット ゲイン (NAVA レベル) の調整によって最大吸気圧が決定されます。 患者と人工呼吸器の同期性を改善し、平均気道内圧と人工呼吸器から乳児を引き離す能力を最小限に抑えることが報告されています。 しかし、今日まで、NAVA で管理された乳児の抜管失敗と従来の人工呼吸器戦略との直接比較はありませんでした。

この研究では、研究者は、NIPPV と NI-NAVA (非侵襲的 NAVA) によって管理された乳児/参加者の一次抜管失敗率を比較することを目的としています。 適格な乳児/参加者は、事前に定義されたNIPPVまたはNI-NAVA人工呼吸器設定に抜管されるように無作為化され、一次抜管失敗について評価されます（待機的抜管後5日以内の再挿管として定義されます）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適切な酸素化と換気を維持するために、ほとんどの早産児には人工呼吸器が必要です。 しかし、肺の未熟さ、弱い呼吸ドライブ、過度に柔軟な胸壁、およびサーファクタント欠乏の共存は、多くの場合、出生後最初の数日間または数週間の人工呼吸器への依存に寄与します.

長時間の人工呼吸は、人工呼吸器関連肺炎、気胸、気管支肺異形成 (BPD) などの高い死亡率と罹患率と関連しています。 人工呼吸器を 1 週間使用するごとに、神経発達障害のリスクが増加することが報告されています。 侵襲的人工呼吸器の必要性と期間の短縮は、早産児の転帰を改善する可能性があります。

抜管の失敗は、死亡率の増加、入院期間の延長、および酸素と人工呼吸器の使用日数の増加と独立して関連しています。 したがって、抜管が成功する可能性が高い時期に早期に抜管を試みることが重要です。

最近のコクラン レビューでは、抜管後の早産児における鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV) の使用と鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) の使用を比較し、NIPPV は抜管失敗の減少において nCPAP よりも効果的である可能性があることを発見しました。

NAVA 使用の実現可能性は、新生児および小児患者で説明されています。 いくつかの研究では、最大吸気圧の低下、トリガーの同期性の改善、陽圧サポートのより適切な終了が挙げられています。 いくつかの研究では、呼吸仕事量、PaO2/FiO2 比 (酸素分圧/吸気酸素分圧) および MAP の低下が報告されています。 さらに、NAVAは「人工呼吸器と戦う」患者に使用されており、同調性により離乳能力が向上します.

新生児における NIV-NAVA の使用は、挿管の防止と抜管の成功の維持を支援する主要な換気モードとして有望です。 さまざまな理由で挿管を必要とする新生児の早期抜管は、NIV-NAVA によって強化される可能性があります。 同期 NIV を提供する機能により、臨床医は、以前の抜管後のサポートよりも自信を持って乳児を早期に抜管する機会が得られます。

しかし、NI-NAVA の抜管失敗率に関する科学的証拠は不足しています。 人工呼吸器関連肺損傷、人工呼吸器関連肺炎、および人工呼吸器使用時間の短縮に関して、NAVA を従来の人工呼吸器と比較した試験はまだ報告されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 24 週から 32 週までの間に生まれた乳児は、妊娠期間が終了したか、出生時体重が 1500 グラム以下である
  2. -生後年齢≤14日
  3. 先天性
  4. 少なくとも 12 時間は機械的に換気します。
  5. 最初の 24 時間以内に挿管。 出生後
  6. 出生児は 24 時間以内に挿管され、UF に移送されました。 出生後。

除外基準:

  1. 出生 > 24 時間の年齢。
  2. -研究登録前の選択的抜管の失敗
  3. 主要な先天性異常または既知/疑われる染色体異常
  4. 過去24時間の麻痺薬の使用。
  5. 別のランダム化介入試験への参加
  6. -既知または疑われる横隔神経麻痺または病変
  7. 既知または疑われる横隔膜病変
  8. -経鼻胃管または経口胃管留置の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NI-NAVA
  • 生後14日以内に抜管基準を満たすまで待つ
  • 侵襲的換気の抜管前モードは、医師の裁量 (NAVA、CMV、高周波発振器換気 (HFOV) または高周波ジェット換気 (HFJV)) により、資格または除外を決定します。
  • NIPPV または NI-NAVA のいずれかにランダム化、1:1 ランダム化
  • PI が介入に対して盲目的になることはありません (実行不可能)
  • NAVA に抜管する場合は、位置と Edi を最適化するためにカテーテルを 1 時間配置します。 計画的な抜管の前。
  • ABGまたはCBGは4時間で取得されます。 抜管後
  • NI-NAVA 設定は、臨床状況の要求に応じて引き離されるか、増加し、プロトコルに概説されます
他の：ナバ
乳児はNAVAに抜管され、プロトコルごとに設定されます
アクティブコンパレータ：NIPPV

生後14日以内に抜管基準を満たすまで待つ

  • 侵襲的換気の抜管前モードは、医師の裁量 (NAVA、CMV、高周波発振器換気 (HFOV) または高周波ジェット換気 (HFJV)) に従って、資格または除外を決定するための PI です。
  • NIPPV または NI-NAVA のいずれかにランダム化、1:1 ランダム化
  • PI が介入に対して盲目的になることはありません (実行不可能)
  • ABGまたはCBGは4時間で取得されます。 抜管後
  • NIPPV設定は、臨床状況の要求に応じて引き離されるか、増加し、プロトコルで概説されます
他の：NIPPV
乳児はNIPPVに抜管され、設定はプロトコルに詳述されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管成功
時間枠：5日間
抜管後 5 日目に抜管したままの乳児の数を評価する
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成（BPD）
時間枠：退院まで/月経後36週
NIHガイドラインに基づく
退院まで/月経後36週
人工呼吸器の日
時間枠：退院まで/月経後36週
陽圧換気の日数
退院まで/月経後36週
NICU滞在期間
時間枠：退院まで/月経後36週
退院または死亡または転勤
退院まで/月経後36週
動脈管開存症 (PDA)
時間枠：退院まで/月経後36週
エコー診断/確認済み
退院まで/月経後36週
壊死性腸炎（NEC
時間枠：退院まで/月経後36週
X線で確認
退院まで/月経後36週
遅発性敗血症
時間枠：退院まで/月経後36週
証明された唯一の文化
退院まで/月経後36週
消化管穿孔
時間枠：退院まで/月経後36週
X線または外科的調査で確認された
退院まで/月経後36週
死亡
時間枠：退院まで/月経後36週
NICU滞在中のすべての原因
退院まで/月経後36週
3日での抜管失敗
時間枠：退院まで/月経後36週
72時間までに再挿管。 抜管後
退院まで/月経後36週
7日での抜管失敗
時間枠：退院まで/月経後36週
72時間までに再挿管。 抜管後
退院まで/月経後36週
肺の空気漏れ
時間枠：退院まで/月経後36週
肺間質性肺気腫（PIE）、縦隔気腫および気胸を含む
退院まで/月経後36週
重度の脳室内出血
時間枠：退院まで/月経後36週
頭蓋超音波検査で、最悪のグレード
退院まで/月経後36週
腹部膨満がベースラインから 2cm を超えており、最初の 48 時間以内に授乳を中止する必要がある兆候がある。抜管後
時間枠：退院まで/月経後36週
最初の 48 時間。 抜管後
退院まで/月経後36週
未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：退院まで/月経後36週
眼科検査
退院まで/月経後36週
人工呼吸器関連肺炎 (VAP)
時間枠：退院まで/月経後36週
気管培養 + CXR の変化 + 臨床的悪化 + 治療に基づいて診断
退院まで/月経後36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Sanket Shah, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201701971

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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