B-MAD 化疗在初诊结外 NK/T 细胞淋巴瘤中的应用
Brentuximab Vedotin 和甲氨蝶呤/L-天冬酰胺酶/地塞米松 (B-MAD) 化疗治疗新诊断结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的 I/II 期研究
研究名称：brentuximab vedotin 和甲氨蝶呤/L-天冬酰胺酶/地塞米松 (B-MAD) 化疗在新诊断结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者中的 I/II 期研究
阶段：I/II
患者人数：36
学习目标
基本的
- 确定 brentuximab vedotin 联合甲氨蝶呤、L-天冬酰胺酶和地塞米松治疗新诊断 ENKTL 患者的安全性和最佳剂量
中学
- 评估该方案的临床疗效
- 访问总体反应，包括总体反应率（ORR）、无病生存期（DSF）、无进展生存期（PFS）。
研究设计概述：
brentuximab vedotin 联合固定剂量 MAD 化疗的开放标签、多中心、非随机、3+3 剂量递增研究。 将评估第一个周期以确定推荐的 II 期剂量。
患者将根据疾病的阶段接受如下治疗：
- 局部 ENKTL（IE 期或 IIE 期）患者将接受受累野放疗 (IRFT)，同时每周静脉注射顺铂。 在 IFRT 和顺铂完成后三到五周，将每 21 天给予 B-MAD（Brentuximab vedotin、甲氨蝶呤、L-天冬酰胺酶和地塞米松）方案，共 3 个周期。
- 晚期 ENKTL（III 期或 stag IV 期）患者将每 21 天接受一次 B-MAD，共 6 个周期。
研究人群：
新诊断的 ENKTL 患者将接受入组筛选。
学习时间：3年
研究概览
详细说明
研究名称：brentuximab vedotin 和甲氨蝶呤/L-天冬酰胺酶/地塞米松 (B-MAD) 化疗在新诊断结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者中的 I/II 期研究
阶段：I/II
患者人数：36
学习目标
基本的
- 确定 brentuximab vedotin 联合甲氨蝶呤、L-天冬酰胺酶和地塞米松治疗新诊断 ENKTL 患者的安全性和最佳剂量
中学
- 评估该方案的临床疗效
- 访问总体反应，包括总体反应率（ORR）、无病生存期（DSF）、无进展生存期（PFS）。
研究设计概述：
开放标签、多中心、非随机、3+3 剂量递增研究，从 1.2 mg/kg brentuximab vedotin i.v. 开始在 21 天周期的第 1 天联合固定剂量 MAD（甲氨蝶呤、L-天冬酰胺酶和地塞米松）化疗。 将评估第一个周期以确定推荐的 II 期剂量。
患者将根据疾病的阶段接受如下治疗：
- 局部 ENKTL（IE 期或 IIE 期）患者将接受 40-50 Gy 的受累野放疗 (IRFT)，同时每周静脉注射顺铂。 在完成 IFRT 和顺铂后三到五周，将每 21 天进行一次 B-MAD 化疗，共 3 个周期。
- 晚期 ENKTL（III 期或 stag IV 期）患者将每 21 天接受一次 B-MAD，共 6 个周期。
研究人群：
新诊断的 ENKTL 患者将接受入组筛选。
学习时间：3年
样本量的确定
ENKTL 是一种罕见且高度侵袭性的疾病。 由于罕见，大多数已发表的评估 ENKTL 新治疗方案的研究在他们的研究中招募了大约 20-40 名患者。 由于本研究的I期设计为3+3剂量递增，那么本研究将招募约3-12名I期局限期患者进行剂量探索。 brentuximab vedotin 的起始剂量为 1.2 mg/kg，逐渐增加直至观察到剂量限制性毒性 (DLT)。 最初，3 名患者将接受 1.2 mg/kg 的 brentuximab vedotin 治疗，并将监测 DLT。 如果在第一个治疗周期结束时在所有 3 名患者中均未观察到 DLT，则可能开始将剂量递增至下一个剂量水平（1.8mg/kg）。 如果在前 3 名患者中有 1 名观察到 DLT，则将包括另外 3 名患者，将队列扩大到 6 名患者。 这组患者将接受与之前相同的 1.2 mg/kg 剂量的治疗，并监测 DLT。 如果未观察到 DLT，则可能开始将剂量递增至下一个水平 (1.8 mg/kg)。 如果在 6 名患者中的任何一名患者中观察到 2 个或更高的 DLT，则将先前剂量 (0.8mg/kg) 定义为 MTD。 由于将超过 MTD，因此将不会再有额外的患者纳入和剂量增加超过 12 名患者的最大数量和 1.8mg/kg。
对于 II 期研究，在审查了泰国淋巴瘤研究组登记处的 ENKTL 患者数量后，登记处有 106 名 2007-2013 年新诊断的 ENKTL 患者。 这意味着每年大约有 15 名新诊断的 ENKTL 患者。 由于本研究的患者累积时间为三年，并且参考之前其他研究的参考，本研究中 I 期和 II 期的患者总数约为 36 人。
分析人群
完整分析集 (FAS) 包括参与研究的所有患者。
符合方案分析 (PAS) 集包括 FAS 中完成 B-MAD 周期的所有患者。
剂量决定组 (DDS) 包括 SAS 中的所有患者，这些患者在完成第一个 B-MAD 周期后进行了至少一次有效的安全性评估，或者由于 DLT 而提前停止。
人口统计和基线特征
人口统计学和基线特征将按患者单独列出，并使用描述性统计按队列进行总结。 将使用 FAS。
疗效分析
疗效分析集 (EAS) 包括能够在基线后至少评估一次疗效的所有患者。
安全分析
安全性分析集 (SAS) 包括 FAS 的所有患者，他们接受了至少一剂 B-MAD 并进行了至少一次有效的基线后安全性评估。 （关于患者在 CRF 上没有不良事件的声明证实了有效的安全性评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类定义的既往未经治疗的 ENKTL 患者
- 年龄 18-60 岁
- 局部（I、II 期）或晚期（III、IV 期）疾病
- 足够的器官功能
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有其他非霍奇金淋巴瘤亚型的患者，包括骨髓/NK 细胞前体急性白血病、母细胞 NK 细胞淋巴瘤/前体 NK 细胞淋巴细胞白血病、侵袭性 NK 细胞白血病和外周 T 细胞淋巴瘤，未明确
- ENKTL 的既往化疗或放疗
- HIV 和严重感染的血清阳性
- 先前或其他伴随的恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期患者
- 任何其他禁忌使用研究药物的疾病或医疗状况的证据，或治疗并发症风险高的患者
- 患有精神疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B-MAD化疗
Brentuximab Vedotin、甲氨蝶呤、L-天冬酰胺酶和地塞米松
|
B-MAD化疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
|
在第一个周期期间，将评估患者的剂量限制性毒性 (DLT)。 DLT描述如下： 对于非血液学毒性 • 任何相关的 3 级或更高级别的非血液学事件，但以下情况除外：
对于血液学毒性
|
第一周期结束时（每个周期为21天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应
大体时间：最后一次 BV 给药后第 7 周
|
治疗反应将根据 2014 年霍奇金和非霍奇金淋巴瘤初始评估、分期和反应评估建议——卢加诺分类进行评估。
|
最后一次 BV 给药后第 7 周
|
|
无病生存
大体时间：1年
|
从完全缓解到因淋巴瘤或治疗的急性毒性而复发或死亡的时间
|
1年
|
|
无进展生存期
大体时间：1年
|
从进入研究到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
1年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Udomsak Bunworasate, MD、Chulalongkorn University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TLSG-2017-T01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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