- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03246750
B-MAD kjemoterapi ved nydiagnostisert ekstranodal NK/T-celle lymfom
Fase I/II-studie av Brentuximab Vedotin og Metotreksat/L-asparaginase/Deksametason (B-MAD) kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert ekstranodal NK/T-celle lymfom
Studietittel: Fase I/II-studie av brentuximab vedotin og metotreksat/L-asparaginase/deksametason (B-MAD) kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert ekstranodal NK/T-celle lymfom
Fase: I/II
Antall pasienter: 36
Studiemål
Hoved
- For å bestemme sikkerheten og den optimale dosen av brentuximab vedotin ved bruk i kombinasjon med metotreksat, L-asparaginase og deksametason ved behandling av nydiagnostiserte ENKTL-pasienter
Sekundær
- For å evaluere den kliniske effekten av dette regimet
- For å få tilgang til de generelle svarene inkludert total responsrate (ORR), sykdomsfri overlevelse (DSF), progresjonsfri overlevelse (PFS).
Oversikt over studiedesign:
Åpen, multisenter, ikke-randomisert, 3+3 dose-eskaleringsstudie av brentuximab vedotin i kombinasjon med fastdose MAD-kjemoterapi. Den første syklusen vil bli evaluert for å bestemme den anbefalte fase II-dosen.
Pasienter vil bli mottatt behandling i henhold til sykdomsstadiet som følger:
- Pasienter med lokalisert ENKTL (stadium IE eller stadium IIE) vil motta involvert feltstråling (IRFT) med samtidig ukentlig intravenøs cisplatin. Tre til fem uker etter fullføring av IFRT og cisplatin, vil B-MAD (Brentuximab vedotin, Metotreksat, L-asparaginase og Deksametason)-regime gis hver 21. dag i 3 sykluser.
- Pasienter med avansert ENKTL (stadium III eller stag IV) vil motta B-MAD hver 21. dag i 6 sykluser.
Studiepopulasjon:
Pasienter med nydiagnostisert ENKTL vil bli screenet for registrering.
Studietid: 3 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: Fase I/II-studie av brentuximab vedotin og metotreksat/L-asparaginase/deksametason (B-MAD) kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert ekstranodal NK/T-celle lymfom
Fase: I/II
Antall pasienter: 36
Studiemål
Hoved
- For å bestemme sikkerheten og den optimale dosen av brentuximab vedotin ved bruk i kombinasjon med metotreksat, L-asparaginase og deksametason ved behandling av nydiagnostiserte ENKTL-pasienter
Sekundær
- For å evaluere den kliniske effekten av dette regimet
- For å få tilgang til de generelle svarene inkludert total responsrate (ORR), sykdomsfri overlevelse (DSF), progresjonsfri overlevelse (PFS).
Oversikt over studiedesign:
Åpen, multisenter, ikke-randomisert, 3+3 dose-eskaleringsstudie, som starter med 1,2 mg/kg brentuximab vedotin i.v. på dag 1 av en 21-dagers syklus i kombinasjon med fastdose MAD (metotreksat, L-asparaginase og deksametason) kjemoterapi. Den første syklusen vil bli evaluert for å bestemme den anbefalte fase II-dosen.
Pasienter vil bli mottatt behandling i henhold til sykdomsstadiet som følger:
- Pasienter med lokalisert ENKTL (stadium IE eller stadium IIE) vil motta involvert feltstråling (IRFT) 40-50 Gy med samtidig ukentlig intravenøs cisplatin. Tre til fem uker etter fullføring av IFRT og cisplatin, vil B-MAD kjemoterapi gis hver 21. dag i 3 sykluser.
- Pasienter med avansert ENKTL (stadium III eller stag IV) vil motta B-MAD hver 21. dag i 6 sykluser.
Studiepopulasjon:
Pasienter med nydiagnostisert ENKTL vil bli screenet for registrering.
Studietid: 3 år
Bestemmelse av prøvestørrelse
ENKTL er en sjelden og svært aggressiv sykdom. På grunn av sjeldenheten, inkluderte de fleste publiserte studier som evaluerte nytt behandlingsregime for ENKTL omtrent 20-40 pasienter i studiene. Siden fase I av denne studien er designet som 3+3 doseeskalering, vil denne studien inkludere ca. 3-12 pasienter med lokalisert stadium i fase I for å finne dose. Startdosen av brentuximab vedotin vil være 1,2 mg/kg, og eskalerer gradvis inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) observeres. Til å begynne med vil 3 pasienter behandles med 1,2 mg/kg brentuximab vedotin og overvåkes for DLT. Hvis det ikke er observert DLT hos alle 3 pasientene ved slutten av deres første behandlingssyklus, kan doseøkning til neste dosenivå (1,8 mg/kg) starte. Hvis det er en DLT observert hos 1 av de første 3 pasientene, vil ytterligere 3 pasienter inkluderes, noe som utvider kohorten til 6 pasienter. Denne gruppen av pasienter vil bli behandlet med samme tidligere dose på 1,2 mg/kg og overvåke for DLT. Hvis ingen DLT observeres, kan doseeskalering til neste nivå (1,8 mg/kg) starte. Hvis det er DLT observert hos 2 eller høyere hos noen av de 6 pasientene, vil tidligere dose (0,8 mg/kg) bli definert som MTD. Det vil ikke være ytterligere pasientinkludering og doseeskalering utover det maksimale antallet på 12 pasienter og 1,8 mg/kg, ettersom MTD vil bli overskredet.
For fase II-studien, etter gjennomgang av antall ENKTL-pasienter i Thai Lymphoma Study Group Registry, var det 106 nydiagnostiserte ENKTL-pasienter i registeret fra 2007-2013. Dette ble oversatt til omtrent 15 nydiagnostiserte ENKTL-pasienter per år. Siden denne studien har en tid for pasientopptjening på tre år og med hensyn til referansen fra andre tidligere studier, er det totale omtrentlige antallet pasienter i denne studien for fase I og II 36.
Populasjoner for analyser
Det fullstendige analysesettet (FAS) består av alle pasienter som ble registrert i studien.
Per-protokollanalysesettet (PAS) består av alle pasienter i FAS som fullførte sykluser med B-MAD.
Det dosebestemmende settet (DDS) består av alle pasienter i SAS som hadde minst én gyldig sikkerhetsvurdering etter fullføring av den første syklusen av B-MAD eller som avsluttet behandlingen tidligere på grunn av DLT.
Demografiske og grunnlinjeegenskaper
Demografiske og grunnlinjekarakteristikker vil bli listet opp individuelt etter pasient, og oppsummert etter kohort ved hjelp av beskrivende statistikk. FAS vil bli brukt.
Effektanalyse
Effektanalysesettet (EAS) består av alle pasienter som er i stand til å evaluere for effekt minst én gang etter baseline.
Sikkerhetsanalyse
Sikkerhetsanalysesettet (SAS) består av alle pasienter i FAS som mottok minst én dose B-MAD og hadde minst én gyldig sikkerhetsvurdering etter baseline. (Utsagnet om at en pasient ikke hadde noen bivirkninger på CRF bekrefter en gyldig sikkerhetsvurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere ubehandlet ENKTL som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
- Alder 18-60 år
- Lokalisert (stadium I, II) eller avansert (stadium III, IV) sykdom
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre undertyper av non-Hodgkin-lymfom, inkludert myeloid/NK-celle-forløper akutt leukemi, blastisk NK-celle-lymfom/-forløper NK-celle lymfatisk leukemi, aggressiv NK-celleleukemi og perifert T-celle lymfom, uspesifisert
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for ENKTL
- Seropositivitet for HIV og alvorlig infeksjon
- Tidligere eller andre samtidige maligne svulster
- Gravide eller ammende pasienter
- Bevis på annen sykdom eller medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av studiemedikamentet, eller pasienter med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Pasienter som lider av psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: B-MAD kjemoterapi
Brentuximab Vedotin, Metotreksat, L-Asparaginase og Deksametason
|
B-MAD kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Pasienter vil bli vurdert for dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første syklusen. DLT-er er beskrevet som følger: For ikke-hematologisk toksisitet • Eventuelle relaterte ikke-hematologiske hendelser av grad 3 eller høyere, med unntak av:
For hematologisk toksisitet
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsresponser
Tidsramme: Ved 7. uke etter siste BV-dosering
|
Behandlingsresponsen vil bli evaluert i henhold til 2014-anbefalingene for initial evaluering, stadieinndeling og responsvurdering av Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom - Lugano-klassifiseringen.
|
Ved 7. uke etter siste BV-dosering
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra fullstendig remisjon til tilbakefall eller død som følge av lymfom eller akutt toksisitet av behandlingen
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra innreise til studie til sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udomsak Bunworasate, MD, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLSG-2017-T01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstranodal NK/T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
EutilexRekrutteringEBV Associated Extranodal NK/T-celle lymfom | EBV-assosiert gastrisk karsinom eller esophageal adenokarsinomKorea, Republikken
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringNK-celleleukemi | Ekstranodal NK T celle lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNK/T celle lymfom nrKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nesetypeKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Samsung Medical CenterFullførtEkstranodal NK/T-cellelymfomKorea, Republikken
-
Beijing Tongren HospitalHar ikke rekruttert ennåEkstranodal NK/T-celle lymfom, nesetype
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentEkstranodal NK/T-celle lymfom, nesetypeKina
Kliniske studier på B-MAD kjemoterapi
-
Kowa Company, Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringFriske deltakere | Pasienter med atopisk dermatittKina
-
Galapagos NVFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskNew Zealand
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.FullførtFriske friske kinesiske frivilligeKina
-
ZYUS Life Sciences Inc.Novotech (Australia) Pty Limited; ZYUS Life Sciences Australia Pty LtdFullført
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaFullførtMedisinoverholdelse | MedikamentoverholdelseMexico
-
The VA Western New York Healthcare SystemUkjent