- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03246750
Химиотерапия B-MAD при недавно диагностированной экстранодальной NK/Т-клеточной лимфоме
Фаза I/II исследования химиотерапии брентуксимабом ведотином и метотрексатом/L-аспарагиназой/дексаметазоном (B-MAD) у пациентов с недавно диагностированной экстранодальной NK/Т-клеточной лимфомой
Название исследования: Фаза I/II исследования химиотерапии брентуксимабом ведотином и метотрексатом/L-аспарагиназой/дексаметазоном (B-MAD) у пациентов с недавно диагностированной экстранодальной NK/Т-клеточной лимфомой
Фаза: I/II
Количество пациентов: 36
Цели исследования
Начальный
- Определить безопасность и оптимальную дозу брентуксимаба ведотина при применении в комбинации с метотрексатом, L-аспарагиназой и дексаметазоном при лечении пациентов с впервые выявленной ЭНКТЛ.
Среднее
- Для оценки клинической эффективности этого режима
- Чтобы получить доступ к общим ответам, включая общую частоту ответов (ЧОО), безрецидивную выживаемость (DSF), выживаемость без прогрессирования (PFS).
Обзор дизайна исследования:
Открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование брентуксимаба ведотина с повышением дозы 3+3 в комбинации с химиотерапией MAD с фиксированными дозами. Первый цикл будет оцениваться для определения рекомендуемой дозы фазы II.
Пациенты будут получать лечение в соответствии со стадией заболевания следующим образом:
- Пациенты с локализованной ЭНКТЛ (стадия IE или стадия IIE) будут получать облучение вовлеченного поля (IRFT) с сопутствующим еженедельным внутривенным введением цисплатина. Через три-пять недель после завершения IFRT и цисплатина схема B-MAD (брентуксимаб ведотин, метотрексат, L-аспарагиназа и дексаметазон) будет вводиться каждые 21 день в течение 3 циклов.
- Пациенты с прогрессирующим ENKTL (стадия III или стадия IV) будут получать B-MAD каждые 21 день в течение 6 циклов.
Исследуемая популяция:
Пациенты с недавно диагностированным ENKTL будут проверены для включения в исследование.
Продолжительность обучения: 3 года
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: Фаза I/II исследования химиотерапии брентуксимабом ведотином и метотрексатом/L-аспарагиназой/дексаметазоном (B-MAD) у пациентов с недавно диагностированной экстранодальной NK/Т-клеточной лимфомой
Фаза: I/II
Количество пациентов: 36
Цели исследования
Начальный
- Определить безопасность и оптимальную дозу брентуксимаба ведотина при применении в комбинации с метотрексатом, L-аспарагиназой и дексаметазоном при лечении пациентов с впервые выявленной ЭНКТЛ.
Среднее
- Для оценки клинической эффективности этого режима
- Чтобы получить доступ к общим ответам, включая общую частоту ответов (ЧОО), безрецидивную выживаемость (DSF), выживаемость без прогрессирования (PFS).
Обзор дизайна исследования:
Открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование с повышением дозы 3+3, начиная с 1,2 мг/кг брентуксимаба ведотина в/в. в 1-й день 21-дневного цикла в сочетании с химиотерапией фиксированными дозами MAD (метотрексат, L-аспарагиназа и дексаметазон). Первый цикл будет оцениваться для определения рекомендуемой дозы фазы II.
Пациенты будут получать лечение в соответствии со стадией заболевания следующим образом:
- Пациенты с локализованной ЭНКТЛ (стадия IE или стадия IIE) будут получать облучение вовлеченного поля (IRFT) 40-50 Гр с сопутствующим еженедельным внутривенным введением цисплатина. Через три-пять недель после завершения IFRT и цисплатина химиотерапия B-MAD будет проводиться каждые 21 день в течение 3 циклов.
- Пациенты с прогрессирующим ENKTL (стадия III или стадия IV) будут получать B-MAD каждые 21 день в течение 6 циклов.
Исследуемая популяция:
Пациенты с недавно диагностированным ENKTL будут проверены для включения в исследование.
Продолжительность обучения: 3 года
Определение размера выборки
ЭНКТЛ — редкое и очень агрессивное заболевание. Из-за редкости большинство опубликованных исследований, оценивающих новые схемы лечения ЭНКТЛ, включали в свои исследования примерно 20-40 пациентов. Поскольку фаза I этого исследования разработана как 3+3 повышения дозы, то в этом исследовании будут участвовать примерно 3-12 пациентов с локализованной стадией в фазе I для определения дозы. Начальная доза брентуксимаба ведотина будет составлять 1,2 мг/кг с постепенным повышением до тех пор, пока не появится дозолимитирующая токсичность (DLT). Первоначально 3 пациента будут лечить брентуксимабом ведотином в дозе 1,2 мг/кг, и они будут находиться под наблюдением на предмет DLT. Если в конце первого цикла лечения у всех 3 пациентов не наблюдается DLT, можно начать повышение дозы до следующего уровня (1,8 мг/кг). Если ДЛТ наблюдается у 1 из первых 3 пациентов, будут включены еще 3 пациента, расширяя когорту до 6 пациентов. Эта группа пациентов будет получать ту же предыдущую дозу 1,2 мг/кг и контролировать DLT. Если DLT не наблюдается, может начаться повышение дозы до следующего уровня (1,8 мг/кг). Если ДЛТ наблюдается у 2 или выше у любого из 6 пациентов, предыдущая доза (0,8 мг/кг) будет определена как МПД. Дальнейшее включение дополнительных пациентов и повышение дозы сверх максимального числа пациентов (12) и дозы 1,8 мг/кг не предполагается, поскольку MTD будет превышена.
Для исследования фазы II, после рассмотрения числа пациентов с ENKTL в реестре тайской группы по изучению лимфомы, в реестре было 106 пациентов с впервые диагностированным ENKTL с 2007 по 2013 год. Это означает примерно 15 впервые диагностированных пациентов с ЭНКТЛ в год. Поскольку это исследование рассчитано на набор пациентов в течение трех лет и по сравнению с другими предыдущими исследованиями, общее приблизительное количество пациентов в этом исследовании для фазы I и II составляет 36.
Популяции для анализа
Полная аналитическая выборка (FAS) включает всех пациентов, включенных в исследование.
Набор анализов по протоколу (PAS) включает всех пациентов в FAS, которые завершили циклы B-MAD.
Группа, определяющая дозу (DDS), включает всех пациентов в SAS, у которых была хотя бы одна действительная оценка безопасности после завершения первого цикла B-MAD или которые прекратили лечение раньше из-за DLT.
Демографические и базовые характеристики
Демографические и исходные характеристики будут перечислены индивидуально для каждого пациента и обобщены по когортам с использованием описательной статистики. Будет использоваться ФАС.
Анализ эффективности
Набор для анализа эффективности (EAS) включает всех пациентов, которые могут оценить эффективность хотя бы один раз после исходного уровня.
Анализ безопасности
Набор для анализа безопасности (SAS) включает всех пациентов с FAS, которые получили по крайней мере одну дозу B-MAD и имели по крайней мере одну действительную оценку безопасности после исходного уровня. (Утверждение, что у пациента не было нежелательных явлений на ИРК, подтверждает достоверную оценку безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее нелеченным ЭНКТЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Возраст 18-60 лет
- Локализованное (стадия I, II) или распространенное (стадия III, IV) заболевание
- Адекватная функция органов
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с другими подтипами неходжкинской лимфомы, включая миелоидный/острый лейкоз из предшественников NK-клеток, бластную лимфому из NK-клеток/лимфобластный лейкоз из предшественников NK-клеток, агрессивный лейкоз из NK-клеток и периферическую Т-клеточную лимфому, неуточненную
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия для ENKTL
- Серопозитивность на ВИЧ и тяжелую инфекцию
- Предшествующие или другие сопутствующие злокачественные опухоли
- Беременные или кормящие пациенты
- Доказательства любого другого заболевания или состояния здоровья, которые противопоказывают использование исследуемого препарата, или пациентов с высоким риском осложнений лечения.
- Пациенты, страдающие психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Химиотерапия B-MAD
Брентуксимаб Ведотин, Метотрексат, L-аспарагиназа и Дексаметазон
|
Химиотерапия B-MAD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Пациентов будут оценивать на дозолимитирующую токсичность (DLT) во время первого цикла. DLT описываются следующим образом: При негематологической токсичности • Любые связанные негематологические явления 3 степени или выше, за исключением:
При гематологической токсичности
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответы на лечение
Временное ограничение: На 7-й неделе после последней дозы БВ
|
Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с Рекомендациями 2014 г. по начальной оценке, определению стадии и оценке ответа лимфомы Ходжкина и неходжкинской лимфомы - Классификация Лугано.
|
На 7-й неделе после последней дозы БВ
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Время от полной ремиссии до рецидива или смерти в результате лимфомы или острой токсичности лечения
|
1 год
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Udomsak Bunworasate, MD, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- TLSG-2017-T01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital и другие соавторыРекрутинг№ NK/T-клеточной лимфомыКитай
-
Ruijin HospitalНеизвестныйАнтитело анти-PD-1 в сочетании с пегаспаргазой при лечении NK/T-клеточной лимфомы на поздних стадияхЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheНеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Fudan UniversityПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Еще не набирают
-
National Cancer Centre, SingaporeПрекращеноЭкстранодальная NK-T-КЛЕТОЧНАЯ ЛИМФОМАСингапур
-
Beijing Tongren HospitalЕще не набираютЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный тип
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Ruijin HospitalЗавершенныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
Клинические исследования Химиотерапия B-MAD
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaЗавершенныйПриверженность к лечению | Соблюдение режима приема лекарствМексика
-
The VA Western New York Healthcare SystemНеизвестный
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdЗавершенный
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...РекрутингХрап | Апноэ во сне | Рак ротовой полости | Плоскоклеточный рак полости рта | Рак глоткиКанада
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.РекрутингЗдоровые участники | Больные атопическим дерматитомКитай
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОверджет, СтоматологияДания
-
University of AlbertaРекрутинг
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
ethisch.comite@uza.beЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
University Medicine GreifswaldЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ сна | Височно-нижнечелюстные расстройстваГермания