动物辅助干预中焦虑减少的评估机制
2020年9月12日 更新者：Megan K Mueller、Tufts University
对有社交焦虑的青少年进行动物辅助干预的焦虑减轻机制评估
青春期和青年期是社交焦虑发展的关键时期，社交焦虑通常与其他心理健康问题有关，例如抑郁症、情绪障碍和药物滥用。
初步证据表明，与动物互动可以减轻压力和焦虑，但尚无研究测试这种益处是否适用于有社交焦虑症风险的青少年。
此外，研究人员和临床医生不了解在动物辅助干预 (AAI) 中减少焦虑的机制是什么。
因此，本研究的目的是探索与治疗犬互动减少焦虑的具体机制，并测试这种互动是否能减少社交焦虑程度不同的青少年的焦虑。
研究概览
详细说明
该项目的具体目标是 (1) 测试 AAI 减少焦虑的机制，以及 (2) 确定社交和身体互动的抗焦虑作用是否受到预先存在的社交焦虑水平的调节。
为实现这些目标，75 名青少年（13-17 岁）将接受经过充分验证的基于实验室的社会评估压力源，即特里尔儿童社会压力任务，并被随机分配到以下三种情况之一：1) 没有与狗（控制条件），2）仅与治疗犬进行社交互动（无身体互动）；或 3) 社交互动加上与治疗犬的身体互动。
使用多变量方法，将收集三个级别的结果数据：a) 自我报告的经历（焦虑），b) 自主生理学（心率），和 c) 行为表现（心算任务的错误率）。
此外，将对互动进行录像，并使用行为编码来探索参与者和狗之间可能预测焦虑减少的特定社交行为（例如社交参考或身体接触的频率或类型）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
North Grafton、Massachusetts、美国、01536
- Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低、中、高水平的社交焦虑
排除标准：
- 怕狗
- 对狗过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制 - 与毛绒狗的互动
主动控制 - 与毛绒狗互动
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与毛绒狗的互动
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实验性的：治疗犬 - 社交
动物辅助干预——在压力任务期间仅与治疗犬进行社交互动。
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与治疗犬的互动
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实验性的：治疗犬 - 社交+身体
动物辅助干预——在压力任务期间与治疗犬的社会互动和身体互动。
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与治疗犬的互动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的情感体验
大体时间：在六个时间点测量自我报告的焦虑，期间：（时间 1；0 分钟）基线，（时间 2；30 分钟）预期，（时间 3；35 分钟）准备，（时间 4；45 分钟）演讲，（时间 5；60 分钟）恢复期 1，和（时间 6；75 分钟）恢复期 2。
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态量表用于测量状态水平的焦虑。
我们使用了 STAI 的六项简短形式，要求参与者对这六个词中的每一个词如何反映他们的感受（平静、不安、放松、担心、紧张、满足）进行评分。
简表最初采用四分制，为了在短时间内反复使用的可行性，我们将其进一步修改为三分制（每个项目的回答选项遵循格式：非常冷静，冷静，不冷静).
对这六个项目的反应被用来在每个时间点创建一个可能范围为 3 到 18 的总分（分数越高表示焦虑水平越高）。
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在六个时间点测量自我报告的焦虑，期间：（时间 1；0 分钟）基线，（时间 2；30 分钟）预期，（时间 3；35 分钟）准备，（时间 4；45 分钟）演讲，（时间 5；60 分钟）恢复期 1，和（时间 6；75 分钟）恢复期 2。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主生理反应：皮肤电活动
大体时间：连续通过2小时的实验。
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Empatica E4 腕带传感器以 4 Hz 的频率记录皮肤电活动 (EDA)。
EDA 在 μSiemens 中报告，较高的值代表较高水平的自主反应性。
连续记录 EDA，并在实验期间对六个时间窗口进行分析评估：时间 1 = 研究开始；时间 2 = 基线期；时间 3 = 预期阶段；时间 4 = 压力源的最后 5 分钟；时间 5 = 恢复 1；时间 6 = 恢复 2。每个时间点持续 5 分钟。
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连续通过2小时的实验。
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自主反应：心率
大体时间：连续通过2小时的实验
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心率（每分钟心跳次数） 心率是通过 Empatica E4 腕带的光电体积描记术使用 Empatica 的专有算法测量的，该算法会自动估算光电体积描记器信号中缺失的数据并校正运动伪影。
心率计算为 10 秒内的平均心率值。
该平均 HR 以 1 Hz 计算。
连续记录 HR，并在实验期间评估六个时间窗口的分析：时间 1 = 研究开始；时间 2 = 基线期；时间 3 = 预期阶段；时间 4 = 压力源的最后 5 分钟；时间 5 = 恢复 1；时间 6 = 恢复 2。每个时间点持续 5 分钟。
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连续通过2小时的实验
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认知表现 - 错误数量
大体时间：1小时变成2小时的实验
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心算任务中的错误数量（减法任务的错误答案）；更好的表现是以更少的错误为特征的。
错误数从 0 到 8 不等。
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1小时变成2小时的实验
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认知表现 - 达到的最低数量/正确响应的最高数量
大体时间：1小时变成2小时的实验
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串行减法任务中正确响应的最高数量。
为了根据年龄级别调整不同级别的减法，通过计算正确响应的数量来实现达到的最低数量（分数越高表示性能越好）。
正确答案的数量从 1 到 41 不等。
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1小时变成2小时的实验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan K Mueller, PhD、Tufts University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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