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- 임상시험 NCT03249116
동물 보조 개입의 불안 감소 메커니즘 평가
2020년 9월 12일 업데이트: Megan K Mueller, Tufts University
사회적 불안이 있는 청소년을 위한 동물 보조 개입의 불안 감소 메커니즘 평가
청소년기와 청년기는 우울증, 기분 장애, 약물 남용과 같은 다른 정신 건강 문제와 종종 연결되는 사회적 불안이 발달하는 중요한 시기입니다.
초기 증거는 동물과의 상호 작용이 스트레스와 불안을 감소시킬 수 있음을 시사하지만, 이러한 이점이 사회 불안 장애의 위험이 있는 청소년에게까지 확장되는지 여부를 테스트한 연구는 없습니다.
또한 연구자와 임상의는 동물 보조 개입(AAI)에서 불안 감소를 담당하는 메커니즘이 무엇인지 이해하지 못합니다.
따라서 본 연구의 목적은 치료견과의 상호작용이 불안을 감소시키는 구체적인 메커니즘을 탐색하고 그러한 상호작용이 다양한 수준의 사회적 불안을 가진 청소년의 불안을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 구체적인 목표는 (1) AAI가 불안을 감소시키는 메커니즘을 테스트하고 (2) 사회적 및 신체적 상호 작용의 불안 완화 효과가 기존의 사회적 불안 수준에 의해 완화되는지 확인하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 75명의 청소년(13-17세)은 잘 검증된 실험실 기반의 사회적 평가 스트레스 요인인 어린이를 위한 트리어 사회적 스트레스 작업을 수행하고 다음 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 개(제어 조건), 2) 치료견과의 사회적 상호작용만(물리적 상호작용 없음); 또는 3) 치료견과의 사회적 상호 작용과 신체적 상호 작용.
다변량 접근 방식을 사용하여 세 가지 수준의 결과 데이터가 수집됩니다.
또한 상호 작용은 비디오로 녹화되고 행동 코딩은 불안 감소를 예측할 수 있는 참가자와 개 사이의 특정 사회적 행동(예: 사회적 참조 또는 신체적 접촉의 빈도 또는 유형)을 탐색하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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North Grafton, Massachusetts, 미국, 01536
- Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낮은, 중간 범위 및 높은 수준의 사회적 불안
제외 기준:
- 개에 대한 두려움
- 개 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 통제 - 박제된 개와의 상호작용
능동 제어 - 박제 개와의 상호 작용
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인형과의 교감
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실험적: 치료견 - 사회
동물 보조 개입 - 스트레스 과제 동안 치료견과만 사회적 상호 작용.
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치료견과의 상호작용
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실험적: 치료견 - 사회적 + 신체적
동물 보조 개입 - 스트레스 과제 중 치료견과의 사회적 상호 작용 및 신체적 상호 작용.
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치료견과의 상호작용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고된 정서적 경험
기간: 자기보고 불안은 (시간 1; 0분) 기준선, (시간 2; 30분) 예상, (시간 3; 35분) 준비, (시간 4; 45분) 연설, ( 시간 5, 60분) 회복 기간 1 및 (시간 6, 75분) 회복 기간 2.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 척도를 사용하여 상태 수준의 불안을 측정했습니다.
우리는 참가자들에게 6개 단어 각각이 자신의 감정을 어떻게 반영하는지 평가하도록 요청하는 STAI의 6개 항목 짧은 형식을 사용했습니다(차분함, 속상함, 이완됨, 걱정됨, 긴장됨, 내용).
짧은 형식은 원래 4점 척도로 시행되었지만 단기간에 반복적으로 시행할 수 있도록 3점 척도로 수정했습니다(각 항목에 대한 응답 옵션은 다음 형식을 따랐습니다: 매우 차분함, 차분함, 차분하지 않음). ).
6개 항목에 대한 응답을 사용하여 각 시점에서 가능한 범위가 3에서 18인 합계 점수를 생성했습니다(점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냄).
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자기보고 불안은 (시간 1; 0분) 기준선, (시간 2; 30분) 예상, (시간 3; 35분) 준비, (시간 4; 45분) 연설, ( 시간 5, 60분) 회복 기간 1 및 (시간 6, 75분) 회복 기간 2.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율 생리학적 반응성: 피부 전기 활동
기간: 2시간 동안 실험을 계속합니다.
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EDA(Electrodermal Activity)는 Empatica E4 손목 밴드 센서로 4Hz에서 기록되었습니다.
EDA는 더 높은 수준의 자율 반응성을 나타내는 더 높은 값으로 μSiemens에서 보고됩니다.
EDA는 연속적으로 기록되었고, 분석을 위해 실험 동안 6개의 시간 창에 걸쳐 평가되었습니다: 시간 1 = 연구 시작; 시간 2 = 기준선 기간; 시간 3 = 예상 단계; 시간 4 = 스트레스 요인의 마지막 5분; 시간 5 = 복구 1; 시간 6 = 회복 2. 각 시점은 지속 시간이 5분이었습니다.
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2시간 동안 실험을 계속합니다.
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자율신경 반응성: 심박수
기간: 2시간 실험을 통해 지속적으로
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심박수(분당 박동수) 심박수는 Empatica의 독점 알고리즘을 사용하여 Empatica E4 손목 밴드의 광혈류측정기를 통해 측정되었습니다.
심박수는 10초 동안의 평균 심박수 값으로 계산됩니다.
이 평균 HR은 1Hz에서 계산됩니다.
HR은 지속적으로 기록되었고, 분석을 위해 실험 동안 6개의 시간대에 걸쳐 평가되었습니다: 시간 1 = 연구 시작; 시간 2 = 기준선 기간; 시간 3 = 예상 단계; 시간 4 = 스트레스 요인의 마지막 5분; 시간 5 = 복구 1; 시간 6 = 회복 2. 각 시점은 지속 시간이 5분이었습니다.
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2시간 실험을 통해 지속적으로
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인지 성능 - 오류 수
기간: 1시간을 2시간 실험으로
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암산 과제 중 오류 수(빼기 과제에 대한 오답); 더 나은 성능은 오류가 적다는 특징이 있습니다.
오류 수의 범위는 0에서 8까지입니다.
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1시간을 2시간 실험으로
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인지 성능 - 도달한 최저 수/정답 최고 수
기간: 1시간을 2시간 실험으로
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연속 빼기 작업에서 가장 많은 정답 수.
연령 수준에 따라 다양한 차감 수준을 조정하기 위해 정답의 수를 계산하여 도달한 최저 수를 조작했습니다(높은 점수는 더 나은 성과를 나타냄).
정답의 수는 1에서 41까지입니다.
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1시간을 2시간 실험으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megan K Mueller, PhD, Tufts University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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