Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af mekanismer for angstreduktion i dyreassisterede interventioner

12. september 2020 opdateret af: Megan K Mueller, Tufts University

Vurdering af mekanismer for angstreduktion i dyrestøttede interventioner til unge med social angst

Ungdom og ung voksenalder er en kritisk periode for udviklingen af ​​social angst, som ofte er forbundet med andre psykiske udfordringer såsom depression, humørforstyrrelser og stofmisbrug. Indledende beviser tyder på, at interaktion med dyr kan reducere stress og angst, men ingen forskning har testet, om denne fordel strækker sig til unge med risiko for social angst. Derudover forstår forskere og klinikere ikke, hvilken mekanisme der er ansvarlig for angstreduktion i dyreassisterede interventioner (AAI'er). Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske de specifikke mekanismer, hvorved interaktion med en terapihund reducerer angst, og at teste, om en sådan interaktion reducerer angst hos unge med varierende niveauer af social angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette projekt er at (1) teste de mekanismer, hvorved AAI'er reducerer angst, og (2) afgøre, om den anxiolytiske effekt af social og fysisk interaktion modereres af niveauet af allerede eksisterende social angst. For at nå disse mål vil 75 unge (13-17 år) gennemgå en velvalideret laboratoriebaseret social evaluerende stressfaktor, Trier Social Stress Task for Children, og blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser: 1) ingen interaktion med en hund (kontroltilstand), 2) kun social interaktion (ingen fysisk interaktion) med en terapihund; eller 3) social interaktion plus fysisk interaktion med en terapihund. Ved hjælp af en multivariat tilgang vil tre niveauer af udfaldsdata blive indsamlet: a) selvrapporteret oplevelse (angst), b) autonom fysiologi (puls) og c) adfærdspræstation (fejlrater på mental matematikopgave). Derudover vil interaktionerne blive videofilmet, og adfærdsmæssig kodning vil blive brugt til at udforske den specifikke sociale adfærd mellem deltageren og hunden, der kan forudsige angstreduktion (såsom hyppighed eller type af social reference eller fysisk kontakt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Forenede Stater, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Lavt, mellemstort og højt niveau af social angst

Ekskluderingskriterier:

  • Frygt for hunde
  • Allergi over for hunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - interaktion med en udstoppet hund
Aktiv kontrol - interaktion med en udstoppet hund
Andet: aktiv kontrol
Interaktion med en udstoppet hund
EKSPERIMENTEL: Terapihund – social
dyreassisteret intervention - socialt samvær kun med terapihund under stressopgave.
Andet: dyreassisteret indgreb
Interaktion med en terapihund
EKSPERIMENTEL: Terapihund - Social + fysisk
dyreassisteret intervention - Socialt samvær og fysisk samvær med terapihund under stressopgave.
Andet: dyreassisteret indgreb
Interaktion med en terapihund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret affektiv oplevelse
Tidsramme: Selvrapporteret angst blev målt på seks tidspunkter under: (Tid 1; 0 min) baseline, (Tid 2; 30 min) forventning, (Tid 3; 35 min) forberedelse, (Tid 4; 45 min) tale, ( Tid 5; 60 min) restitutionsperiode 1 og (tid 6; 75 min) restitutionsperiode 2.
Tilstandsskalaen for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev brugt til at måle angst på tilstandsniveau. Vi brugte den korte form på seks punkter af STAI, som beder deltagerne om at vurdere, hvordan hvert af de seks ord afspejler deres følelser (rolig, ked af det, afslappet, bekymret, anspændt, tilfreds). Den korte formular blev oprindeligt administreret som en fire-punkts skala, som vi modificerede yderligere til en tre-punkts skala for gennemførlighed i at administrere gentagne gange over en kort periode (svarmuligheder for hvert punkt fulgte formatet: meget rolig, rolig, ikke rolig ). Svar på de seks punkter blev brugt til at skabe en sumscore på hvert tidspunkt med et muligt interval på 3 til 18 (højere score indikerer højere niveauer af angst).
Selvrapporteret angst blev målt på seks tidspunkter under: (Tid 1; 0 min) baseline, (Tid 2; 30 min) forventning, (Tid 3; 35 min) forberedelse, (Tid 4; 45 min) tale, ( Tid 5; 60 min) restitutionsperiode 1 og (tid 6; 75 min) restitutionsperiode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom fysiologisk reaktivitet: Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig gennem 2 timers eksperimentet.
Elektrodermal aktivitet (EDA) blev registreret ved 4 Hz af en Empatica E4 armbåndssensor. EDA rapporteres i μSiemens med højere værdier, der repræsenterer højere niveauer af autonom reaktivitet. EDA blev registreret kontinuerligt, og til analyse blev vurderet over seks tidsvinduer under eksperimentet: Tid 1 = begyndelsen af ​​undersøgelsen; Tid 2 = basislinjeperiode; Tid 3 = forventningsfase; Tid 4 = sidste 5 min af stressoren; Tid 5 = restitution 1; Tid 6 = restitution 2. Hvert tidspunkt var 5 minutter i varighed.
Kontinuerlig gennem 2 timers eksperimentet.
Autonomisk reaktivitet: Hjertefrekvens
Tidsramme: kontinuerligt gennem 2 timers eksperimentet
Hjertefrekvens (slag pr. minut) Hjertefrekvensen blev målt via fotoplethysmografi fra Empatica E4-armbåndet ved hjælp af Empaticas proprietære algoritme, som automatisk imputerer manglende data fra fotoplethysmografsignalet og korrigerer for bevægelsesartefakter. Pulsen beregnes som den gennemsnitlige pulsværdi, der strækker sig over 10 sekunder. Denne gennemsnitlige HR beregnes til 1 Hz. HR blev registreret kontinuerligt, og til analyse blev vurderet over seks tidsvinduer under eksperimentet: Tid 1 = begyndelsen af ​​undersøgelsen; Tid 2 = basislinjeperiode; Tid 3 = forventningsfase; Tid 4 = sidste 5 min af stressoren; Tid 5 = restitution 1; Tid 6 = restitution 2. Hvert tidspunkt var 5 minutter i varighed.
kontinuerligt gennem 2 timers eksperimentet
Kognitiv præstation - Antal fejl
Tidsramme: 1 time ind i 2 timers eksperiment
Antal fejl (forkert svar på subtraktionsopgave) under mental matematikopgave; bedre ydeevne var præget af færre fejl. Antallet af fejl varierede fra 0 til 8.
1 time ind i 2 timers eksperiment
Kognitiv præstation - laveste antal nået/højeste antal korrekte svar
Tidsramme: 1 time ind i 2 timers eksperiment
Højeste antal korrekte svar i seriel subtraktionsopgave. For at justere for de forskellige subtraktionsniveauer baseret på aldersniveau blev det laveste opnåede antal operationaliseret ved at beregne antallet af korrekte svar (en højere score, der indikerer bedre præstation). Antallet af rigtige svar varierede fra 1 til 41.
1 time ind i 2 timers eksperiment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med aktiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner