Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanizmów redukcji lęku w interwencjach z udziałem zwierząt

12 września 2020 zaktualizowane przez: Megan K Mueller, Tufts University

Ocena mechanizmów redukcji lęku w interwencjach z udziałem zwierząt u młodzieży z lękiem społecznym

Dojrzewanie i wczesna dorosłość to okres krytyczny dla rozwoju lęku społecznego, który często wiąże się z innymi wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym, takimi jak depresja, zaburzenia nastroju i nadużywanie substancji. Wstępne dowody sugerują, że interakcja ze zwierzętami może zmniejszyć stres i lęk, ale żadne badania nie sprawdzały, czy ta korzyść dotyczy nastolatków zagrożonych fobią społeczną. Ponadto badacze i klinicyści nie rozumieją, jaki mechanizm odpowiada za redukcję lęku w interwencjach z udziałem zwierząt (AAI). Dlatego celem tego badania jest zbadanie konkretnych mechanizmów, dzięki którym interakcja z psem terapeutycznym zmniejsza lęk, oraz sprawdzenie, czy taka interakcja zmniejsza lęk u nastolatków z różnym poziomem lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele tego projektu to (1) przetestowanie mechanizmów, dzięki którym AAI zmniejszają lęk, oraz (2) określenie, czy anksjolityczny efekt interakcji społecznych i fizycznych jest moderowany przez poziom wcześniej istniejącego lęku społecznego. Aby osiągnąć te cele, 75 nastolatków (w wieku 13-17 lat) zostanie poddanych dobrze potwierdzonemu laboratoryjnemu stresorowi społecznemu, Trier Social Stress Task for Children, i zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: 1) brak interakcji z pies (warunek kontrolny), 2) tylko interakcja społeczna (bez interakcji fizycznej) z psem terapeutycznym; lub 3) interakcja społeczna plus fizyczna interakcja z psem terapeutycznym. Stosując podejście wielowymiarowe, zostaną zebrane trzy poziomy danych wynikowych: a) zgłaszane przez samych siebie doświadczenie (lęk), b) fizjologia autonomiczna (częstość akcji serca) oraz c) wydajność behawioralna (wskaźniki błędów w zadaniu z matematyki umysłowej). Ponadto interakcje zostaną nagrane na wideo, a kodowanie behawioralne zostanie wykorzystane do zbadania określonych zachowań społecznych między uczestnikiem a psem, które mogą przewidywać zmniejszenie lęku (takie jak częstotliwość lub rodzaj odniesień społecznych lub kontakt fizyczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Niski, średni i wysoki poziom lęku społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Strach przed psami
  • Alergia na psy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - interakcja z wypchanym psem
Aktywna kontrola - interakcja z wypchanym psem
Inny: aktywna kontrola
Interakcja z wypchanym psem
EKSPERYMENTALNY: Pies terapeutyczny - towarzyski
interwencja z udziałem zwierząt - interakcja społeczna tylko z psem terapeutycznym podczas zadania stresowego.
Inny: interwencja z udziałem zwierząt
Interakcja z psem terapeutycznym
EKSPERYMENTALNY: Pies terapeutyczny - Towarzyski + fizyczny
interwencja z udziałem zwierząt — interakcja społeczna i interakcja fizyczna z psem terapeutycznym podczas zadania stresowego.
Inny: interwencja z udziałem zwierząt
Interakcja z psem terapeutycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane doświadczenie afektywne
Ramy czasowe: Lęk zgłaszany przez samych siebie mierzono w sześciu punktach czasowych, podczas: (Czas 1; 0 min) linia bazowa, (Czas 2; 30 min) oczekiwanie, (Czas 3; 35 min) przygotowanie, (Czas 4; 45 min) mowa, ( Czas 5; 60 min) okres regeneracji 1 i (Czas 6; 75 min) okres regeneracji 2.
Do pomiaru lęku na poziomie stanu zastosowano skalę stanu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Użyliśmy sześciopunktowej krótkiej formy STAI, która prosi uczestników o ocenę, w jaki sposób każde z sześciu słów odzwierciedla ich uczucia (spokój, zdenerwowanie, zrelaksowanie, zmartwienie, napięcie, zadowolenie). Krótka forma była pierwotnie stosowana jako czterostopniowa skala, którą następnie zmodyfikowaliśmy do trzystopniowej skali, aby umożliwić wielokrotne podawanie w krótkim okresie czasu (opcje odpowiedzi dla każdej pozycji były zgodne z formatem: bardzo spokojny, spokojny, nie spokojny ). Odpowiedzi na sześć pozycji wykorzystano do stworzenia sumarycznego wyniku w każdym punkcie czasowym z możliwym zakresem od 3 do 18 (wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku).
Lęk zgłaszany przez samych siebie mierzono w sześciu punktach czasowych, podczas: (Czas 1; 0 min) linia bazowa, (Czas 2; 30 min) oczekiwanie, (Czas 3; 35 min) przygotowanie, (Czas 4; 45 min) mowa, ( Czas 5; 60 min) okres regeneracji 1 i (Czas 6; 75 min) okres regeneracji 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczna reaktywność fizjologiczna: aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Kontynuuj przez 2 godziny eksperymentu.
Aktywność elektrodermalną (EDA) rejestrowano przy 4 Hz za pomocą czujnika opaski na nadgarstek Empatica E4. EDA jest podawana w μSiemens, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższe poziomy reaktywności autonomicznej. EDA rejestrowano w sposób ciągły i do analizy oceniano w sześciu oknach czasowych podczas eksperymentu: Czas 1 = początek badania; Czas 2 = okres odniesienia; Czas 3 = faza oczekiwania; Czas 4 = ostatnie 5 minut stresora; Czas 5 = powrót do zdrowia 1; Czas 6 = odpoczynek 2. Każdy punkt czasowy trwał 5 minut.
Kontynuuj przez 2 godziny eksperymentu.
Reaktywność autonomiczna: tętno
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 2 godziny eksperymentu
Tętno (uderzenia na minutę) Tętno mierzono za pomocą fotopletyzmografii z opaski Empatica E4 przy użyciu zastrzeżonego algorytmu Empatica, który automatycznie przypisuje brakujące dane z sygnału fotopletyzmografu i koryguje artefakty ruchu. Tętno jest obliczane jako średnie wartości tętna z okresu 10 sekund. To średnie HR jest obliczane przy 1 Hz. HR rejestrowano w sposób ciągły i do analizy oceniano w sześciu oknach czasowych podczas eksperymentu: Czas 1 = początek badania; Czas 2 = okres odniesienia; Czas 3 = faza oczekiwania; Czas 4 = ostatnie 5 minut stresora; Czas 5 = powrót do zdrowia 1; Czas 6 = odpoczynek 2. Każdy punkt czasowy trwał 5 minut.
nieprzerwanie przez 2 godziny eksperymentu
Wydajność poznawcza — liczba błędów
Ramy czasowe: 1 godzina do 2 godzinnego eksperymentu
Liczba błędów (niepoprawna odpowiedź na zadanie odejmowania) podczas zadania matematycznego w myślach; lepsza wydajność charakteryzowała się mniejszą liczbą błędów. Liczba błędów wahała się od 0 do 8.
1 godzina do 2 godzinnego eksperymentu
Wydajność poznawcza — najniższa osiągnięta liczba/najwyższa liczba poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 godzina do 2 godzinnego eksperymentu
Największa liczba poprawnych odpowiedzi w zadaniu odejmowania szeregowego. Aby dostosować się do różnych poziomów odejmowania w zależności od wieku, najniższa osiągnięta liczba została zoperacjonalizowana poprzez obliczenie liczby poprawnych odpowiedzi (wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki). Liczba poprawnych odpowiedzi wahała się od 1 do 41.
1 godzina do 2 godzinnego eksperymentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk społeczny

Badania kliniczne na aktywna kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj