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動物介在介入における不安軽減のメカニズムの評価

2020年9月12日 更新者：Megan K Mueller、Tufts University

社交不安症の青年に対する動物介在介入における不安軽減のメカニズムの評価

思春期と青年期は社会不安の発達にとって重要な時期であり、うつ病、気分障害、薬物乱用などの他のメンタルヘルスの問題に関連していることがよくあります. 動物とのふれあいがストレスや不安を軽減することができるという初期の証拠が示されていますが、この効果が社交不安障害のリスクのある青少年にも及ぶかどうかを検証した研究はありません。 さらに、研究者や臨床医は、動物介在介入 (AAI) における不安の軽減にどのようなメカニズムが関与しているかを理解していません。 したがって、この研究の目的は、セラピー犬との相互作用が不安を軽減する特定のメカニズムを調査し、そのような相互作用がさまざまなレベルの社会不安を持つ青年の不安を軽減するかどうかをテストすることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの具体的な目的は、(1) AAI が不安を軽減するメカニズムをテストすること、および (2) 社会的および身体的相互作用の抗不安効果が既存の社会不安のレベルによって緩和されるかどうかを判断することです。 これらの目的を達成するために、75 人の青年 (13 歳から 17 歳) は、十分に検証された実験室ベースの社会的評価ストレッサーである Trier Social Stress Task for Children を受け、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。犬 (対照条件)、2) セラピー犬との社会的交流のみ (身体的交流なし)。または 3) 社会的交流とセラピー犬との身体的交流。 多変量アプローチを使用して、次の 3 つのレベルの結果データが収集されます: a) 自己申告の経験 (不安)、b) 自律生理学 (心拍数)、および c) 行動パフォーマンス (暗算タスクのエラー率)。 さらに、相互作用はビデオに録画され、行動コーディングを使用して、参加者と犬の間の特定の社会的行動が調査されます。これは、不安の軽減を予測する可能性があります (社会的参照または身体的接触の頻度またはタイプなど)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • North Grafton、Massachusetts、アメリカ、01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 低、中、高レベルの社会不安

除外基準:

  • 犬の恐怖
  • 犬アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール - ぬいぐるみとのやり取り
アクティブコントロール - ぬいぐるみとの相互作用
他の：アクティブコントロール
ぬいぐるみとのふれあい
実験的：セラピードッグ - ソーシャル
動物介在介入 - ストレス課題中のセラピー犬のみとの社会的交流。
他の：動物介在
セラピードッグとのふれあい
実験的：セラピードッグ - 社会的 + 身体的
動物介在介入 - ストレス課題中のセラピー犬との社会的相互作用および身体的相互作用。
他の：動物介在
セラピードッグとのふれあい

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による感情体験
時間枠：自己申告による不安は、(時間 1; 0 分) ベースライン、(時間 2; 30 分) 予測、(時間 3; 35 分) 準備、(時間 4; 45 分) スピーチ、(時間 5; 60 分) 回復期間 1、および (時間 6; 75 分) 回復期間 2。
状態特性不安インベントリ (STAI) の状態スケールは、状態レベルの不安を測定するために使用されました。 STAI の 6 項目の短い形式を使用して、参加者に 6 つの単語のそれぞれが自分の感情 (落ち着いている、動揺している、リラックスしている、心配している、緊張している、満足している) をどのように反映しているかを評価してもらいます。 短い形式は、もともと 4 段階評価で実施されていましたが、短期間に繰り返し実施できるように、3 段階評価にさらに変更しました (各項目の回答オプションは、非常に落ち着いている、落ち着いている、穏やかではないという形式に従いました)。 ）。 6 つの項目への回答を使用して、各時点で 3 から 18 の範囲で合計スコアを作成しました (スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します)。
自己申告による不安は、(時間 1; 0 分) ベースライン、(時間 2; 30 分) 予測、(時間 3; 35 分) 準備、(時間 4; 45 分) スピーチ、(時間 5; 60 分) 回復期間 1、および (時間 6; 75 分) 回復期間 2。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経生理学的反応性: 皮膚電気活動
時間枠：2時間の実験を通して連続。
皮膚電気活動 (EDA) は、Empatica E4 リストバンド センサーによって 4 Hz で記録されました。 EDA は μSiemens で報告され、値が高いほど自律神経反応のレベルが高いことを表します。 EDA は連続的に記録され、分析のために、実験中の 6 つの時間枠にわたって評価されました。時間 1 = 研究の開始。時間 2 = ベースライン期間。時間 3 = 予想フェーズ。時間 4 = ストレッサーの最後の 5 分。時間 5 = 回復 1;時間 6 = 回復 2。各時点の持続時間は 5 分間でした。
2時間の実験を通して連続。
自律神経反応: 心拍数
時間枠：2時間の実験を通して連続
心拍数 (1 分あたりの拍数) 心拍数は、Empatica 独自のアルゴリズムを使用して、Empatica E4 リストバンドからフォトプレチスモグラフィーによって測定されました。 心拍数は、10 秒間の平均心拍数として計算されます。 この平均 HR は 1 Hz で計算されます。 HRwas は継続的に記録され、分析のために、実験中に 6 つの時間枠にわたって評価されました。時間 1 = 研究の開始。時間 2 = ベースライン期間。時間 3 = 予想フェーズ。時間 4 = ストレッサーの最後の 5 分。時間 5 = 回復 1;時間 6 = 回復 2。各時点の持続時間は 5 分間でした。
2時間の実験を通して連続
認知能力 - エラー数
時間枠：1時間から2時間の実験
暗算タスク中のエラー (引き算タスクの不正解) の数。パフォーマンスの向上は、エラーの減少によって特徴付けられました。 エラーの数は 0 ～ 8 の範囲でした。
1時間から2時間の実験
認知能力 - 最小到達数/最大正答数
時間枠：1時間から2時間の実験
逐次減算課題における正答数の最大値。 年齢レベルに基づくさまざまなレベルの減算を調整するために、到達した最小数は、正しい応答の数を計算することによって操作化されました (より高いスコアはより良いパフォーマンスを示します)。 正解数は 1 から 41 の範囲でした。
1時間から2時間の実験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts University

捜査官

  • 主任研究者：Megan K Mueller, PhD、Tufts University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月12日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R03HD091892-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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