Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av mekanismer för ångestminskning vid djurassisterade interventioner

12 september 2020 uppdaterad av: Megan K Mueller, Tufts University

Bedömning av mekanismer för att minska ångest vid djurstödda interventioner för ungdomar med social ångest

Tonåren och ung vuxen ålder är en kritisk period för utvecklingen av social ångest, som ofta är kopplad till andra psykiska utmaningar som depression, humörstörningar och missbruk. Initiala bevis tyder på att interaktion med djur kan minska stress och ångest, men ingen forskning har testat om denna fördel sträcker sig till ungdomar med risk för social ångest. Dessutom förstår forskare och kliniker inte vilken mekanism som är ansvarig för ångestminskning vid djurassisterade interventioner (AAI). Därför är syftet med denna studie att utforska de specifika mekanismer genom vilka interaktion med en terapihund minskar ångest, och att testa om en sådan interaktion minskar ångest hos ungdomar med olika nivåer av social ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med detta projekt är att (1) testa mekanismerna genom vilka AAI reducerar ångest, och (2) avgöra om den anxiolytiska effekten av social och fysisk interaktion modereras av nivån av redan existerande social ångest. För att uppnå dessa mål kommer 75 ungdomar (ålder 13-17) att genomgå en välvaliderad laboratoriebaserad social utvärderingsfaktor, Trier Social Stress Task for Children, och slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: 1) ingen interaktion med en hund (kontrolltillstånd), 2) endast social interaktion (ingen fysisk interaktion) med en terapihund; eller 3) social interaktion plus fysisk interaktion med en terapihund. Med hjälp av ett multivariat tillvägagångssätt kommer tre nivåer av resultatdata att samlas in: a) självrapporterad upplevelse (ångest), b) autonom fysiologi (puls) och c) beteendeprestanda (felfrekvenser på mental matematikuppgift). Dessutom kommer interaktionerna att videofilmas och beteendekodning kommer att användas för att utforska de specifika sociala beteenden mellan deltagaren och hunden som kan förutsäga ångestminskning (som frekvens eller typ av social referens eller fysisk kontakt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Förenta staterna, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Låg, medelstor och hög nivå av social ångest

Exklusions kriterier:

  • Rädsla för hundar
  • Allergi mot hundar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - interaktion med en uppstoppad hund
Aktiv kontroll - interaktion med en gosehund
Övrig: aktiv kontroll
Interaktion med en uppstoppad hund
EXPERIMENTELL: Terapihund – social
djurassisterad intervention - social interaktion endast med terapihund under stressuppgift.
Övrig: djurstödd intervention
Interaktion med en terapihund
EXPERIMENTELL: Terapihund - Social + fysisk
djurassisterad intervention - Social interaktion och fysisk interaktion med terapihund under stressuppgift.
Övrig: djurstödd intervention
Interaktion med en terapihund

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad affektiv upplevelse
Tidsram: Självrapporterad ångest mättes vid sex tidpunkter, under: (Tid 1; 0 min) baslinje, (Tid 2; 30 min) förväntan, (Tid 3; 35 min) förberedelse, (Tid 4; 45 min) tal, ( Tid 5; 60 min) återhämtningsperiod 1 och (tid 6; 75 min) återhämtningsperiod 2.
Tillståndsskalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI) användes för att mäta ångest på tillståndsnivå. Vi använde den korta formen med sex artiklar av STAI, som ber deltagarna att betygsätta hur vart och ett av de sex orden reflekterar deras känslor (lugn, upprörd, avslappnad, orolig, spänd, nöjd). Den korta formen administrerades ursprungligen som en fyrgradig skala, som vi ytterligare modifierade till en tregradig skala för genomförbarhet vid upprepad administrering under en kort tidsperiod (svarsalternativ för varje punkt följde formatet: mycket lugnt, lugnt, inte lugnt ). Svar på de sex objekten användes för att skapa en summapoäng vid varje tidpunkt med ett möjligt intervall på 3 till 18 (högre poäng indikerar högre nivåer av ångest).
Självrapporterad ångest mättes vid sex tidpunkter, under: (Tid 1; 0 min) baslinje, (Tid 2; 30 min) förväntan, (Tid 3; 35 min) förberedelse, (Tid 4; 45 min) tal, ( Tid 5; 60 min) återhämtningsperiod 1 och (tid 6; 75 min) återhämtningsperiod 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonom fysiologisk reaktivitet: elektrodermal aktivitet
Tidsram: Kontinuerlig genom 2 timmars experimentet.
Elektrodermal aktivitet (EDA) registrerades vid 4 Hz av en Empatica E4-armbandssensor. EDA rapporteras i μSiemens med högre värden som representerar högre nivåer av autonom reaktivitet. EDA registrerades kontinuerligt och för analys utvärderades under sex tidsfönster under experimentet: Tid 1 = början av studien; Tid 2 = baslinjeperiod; Tid 3 = förväntansfas; Tid 4 = sista 5 min av stressorn; Tid 5 = återhämtning 1; Tid 6 = återhämtning 2. Varje tidpunkt var 5 minuter lång.
Kontinuerlig genom 2 timmars experimentet.
Autonomisk reaktivitet: Puls
Tidsram: kontinuerligt under 2 timmars experimentet
Hjärtfrekvens (slag per minut) Hjärtfrekvensen mättes via fotopletysmografi från Empatica E4-armbandet med Empaticas egenutvecklade algoritm, som automatiskt imputerar saknade data från fotopletysmografsignalen och korrigerar för rörelseartefakter. Pulsen beräknas som medelpulsvärdena som sträcker sig över 10 sekunder. Denna genomsnittliga HR beräknas till 1 Hz. HR registrerades kontinuerligt och för analys utvärderades över sex tidsfönster under experimentet: Tid 1 = början av studien; Tid 2 = baslinjeperiod; Tid 3 = förväntansfas; Tid 4 = sista 5 min av stressorn; Tid 5 = återhämtning 1; Tid 6 = återhämtning 2. Varje tidpunkt var 5 minuter lång.
kontinuerligt under 2 timmars experimentet
Kognitiv prestation - Antal fel
Tidsram: 1 timme in i 2 timmars experiment
Antal fel (felaktigt svar på subtraktionsuppgift) under mental matematikuppgift; bättre prestanda kännetecknades av färre fel. Antalet fel varierade från 0 till 8.
1 timme in i 2 timmars experiment
Kognitiv prestation - Lägsta antal uppnådda/Högsta antal korrekta svar
Tidsram: 1 timme in i 2 timmars experiment
Högsta antal korrekta svar i seriell subtraktionsuppgift. För att justera för de olika subtraktionsnivåerna baserat på åldersnivå, operationaliserades det lägsta uppnådda antalet genom att beräkna antalet korrekta svar (en högre poäng indikerar bättre prestation). Antalet rätta svar varierade från 1 till 41.
1 timme in i 2 timmars experiment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på aktiv kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera