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Bewertung von Mechanismen der Angstreduktion bei tiergestützten Interventionen

12. September 2020 aktualisiert von: Megan K Mueller, Tufts University

Bewertung von Mechanismen der Angstreduktion in tiergestützten Interventionen für Jugendliche mit sozialer Angst

Das Jugend- und junge Erwachsenenalter ist eine kritische Phase für die Entwicklung sozialer Angst, die oft mit anderen psychischen Problemen wie Depressionen, Stimmungsstörungen und Drogenmissbrauch verbunden ist. Erste Beweise deuten darauf hin, dass die Interaktion mit Tieren Stress und Angst reduzieren kann, aber keine Forschung hat getestet, ob sich dieser Nutzen auf Jugendliche auswirkt, bei denen das Risiko einer sozialen Angststörung besteht. Darüber hinaus verstehen Forscher und Kliniker nicht, welcher Mechanismus für die Angstreduktion bei tiergestützten Interventionen (AAIs) verantwortlich ist. Daher sind die Ziele dieser Studie, die spezifischen Mechanismen zu erforschen, durch die die Interaktion mit einem Therapiehund Angst reduziert, und zu testen, ob eine solche Interaktion die Angst bei Jugendlichen mit unterschiedlichem Ausmaß an sozialer Angst reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind (1) die Mechanismen zu testen, durch die AAIs Angst reduzieren, und (2) festzustellen, ob die anxiolytische Wirkung der sozialen und körperlichen Interaktion durch das Ausmaß der bereits bestehenden sozialen Angst gemildert wird. Um diese Ziele zu erreichen, werden 75 Jugendliche (im Alter von 13-17 Jahren) einem gut validierten, laborbasierten sozialen Stressor, der Trier Social Stress Task for Children, unterzogen und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1) keine Interaktion mit a Hund (Kontrollbedingung), 2) nur soziale Interaktion (keine physische Interaktion) mit einem Therapiehund; oder 3) soziale Interaktion plus physische Interaktion mit einem Therapiehund. Unter Verwendung eines multivariaten Ansatzes werden drei Ebenen von Ergebnisdaten gesammelt: a) selbstberichtete Erfahrung (Angst), b) autonome Physiologie (Herzfrequenz) und c) Verhaltensleistung (Fehlerraten bei Kopfrechenaufgaben). Darüber hinaus werden die Interaktionen auf Video aufgezeichnet und die Verhaltenscodierung wird verwendet, um die spezifischen sozialen Verhaltensweisen zwischen dem Teilnehmer und dem Hund zu untersuchen, die eine Angstreduktion vorhersagen können (z. B. Häufigkeit oder Art der sozialen Referenzierung oder des physischen Kontakts).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Niedrige, mittlere und hohe soziale Angst

Ausschlusskriterien:

  • Angst vor Hunden
  • Allergie gegen Hunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Interaktion mit einem ausgestopften Hund
Aktive Kontrolle - Interaktion mit einem ausgestopften Hund
Sonstiges: aktive Kontrolle
Interaktion mit einem ausgestopften Hund
EXPERIMENTAL: Therapiehund - sozial
Tiergestützte Intervention - Soziale Interaktion nur mit Therapiehund während der Belastungsaufgabe.
Sonstiges: tiergestützte Intervention
Interaktion mit einem Therapiehund
EXPERIMENTAL: Therapiehund - Sozial + körperlich
Tiergestützte Intervention - Soziale Interaktion und physische Interaktion mit dem Therapiehund während einer Stressaufgabe.
Sonstiges: tiergestützte Intervention
Interaktion mit einem Therapiehund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete affektive Erfahrung
Zeitfenster: Selbstberichtete Angst wurde zu sechs Zeitpunkten gemessen, während: (Zeitpunkt 1; 0 min) Ausgangssituation, (Zeitpunkt 2; 30 min) Vorfreude, (Zeitpunkt 3; 35 min) Vorbereitung, (Zeitpunkt 4; 45 min) Rede, (Zeitpunkt 4; 45 min) Zeit 5; 60 min) Erholungsphase 1 und (Zeit 6; 75 min) Erholungsphase 2.
Die Zustandsskala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wurde verwendet, um die Angst auf Zustandsebene zu messen. Wir haben die sechs Items umfassende Kurzform des STAI verwendet, die die Teilnehmer auffordert zu bewerten, wie jedes der sechs Wörter ihre Gefühle widerspiegelt (ruhig, verärgert, entspannt, besorgt, angespannt, zufrieden). Die Kurzform wurde ursprünglich als Vier-Punkte-Skala verabreicht, die wir weiter zu einer Drei-Punkte-Skala modifizierten, um eine wiederholte Verabreichung über einen kurzen Zeitraum zu ermöglichen (Antwortoptionen für jedes Item folgten dem Format: sehr ruhig, ruhig, nicht ruhig). ). Die Antworten auf die sechs Items wurden verwendet, um zu jedem Zeitpunkt einen Summenwert mit einem möglichen Bereich von 3 bis 18 zu erstellen (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin).
Selbstberichtete Angst wurde zu sechs Zeitpunkten gemessen, während: (Zeitpunkt 1; 0 min) Ausgangssituation, (Zeitpunkt 2; 30 min) Vorfreude, (Zeitpunkt 3; 35 min) Vorbereitung, (Zeitpunkt 4; 45 min) Rede, (Zeitpunkt 4; 45 min) Zeit 5; 60 min) Erholungsphase 1 und (Zeit 6; 75 min) Erholungsphase 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome physiologische Reaktivität: Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich während des 2-stündigen Experiments.
Die elektrodermale Aktivität (EDA) wurde mit einem Empatica E4-Armbandsensor bei 4 Hz aufgezeichnet. EDA wird in μSiemens angegeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an autonomer Reaktivität darstellen. EDA wurde kontinuierlich aufgezeichnet und zur Analyse über sechs Zeitfenster während des Experiments ausgewertet: Zeitpunkt 1 = Beginn der Studie; Zeit 2 = Basisperiode; Zeitpunkt 3 = Vorfreudephase; Zeit 4 = letzte 5 min des Stressors; Zeit 5 = Erholung 1; Zeit 6 = Erholung 2. Jeder Zeitpunkt dauerte 5 Minuten.
Kontinuierlich während des 2-stündigen Experiments.
Autonome Reaktivität: Herzfrequenz
Zeitfenster: kontinuierlich während des 2-stündigen Experiments
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) Die Herzfrequenz wurde mittels Photoplethysmographie vom Empatica E4-Armband unter Verwendung des proprietären Algorithmus von Empatica gemessen, der automatisch fehlende Daten aus dem Photoplethysmograph-Signal impliziert und Bewegungsartefakte korrigiert. Die Herzfrequenz wird als durchschnittliche Herzfrequenzwerte über 10 Sekunden berechnet. Diese durchschnittliche HF wird bei 1 Hz berechnet. Die HF wurde kontinuierlich aufgezeichnet und zur Analyse über sechs Zeitfenster während des Experiments ausgewertet: Zeitpunkt 1 = Studienbeginn; Zeit 2 = Basisperiode; Zeitpunkt 3 = Vorfreudephase; Zeit 4 = letzte 5 min des Stressors; Zeit 5 = Erholung 1; Zeit 6 = Erholung 2. Jeder Zeitpunkt dauerte 5 Minuten.
kontinuierlich während des 2-stündigen Experiments
Kognitive Leistung - Anzahl der Fehler
Zeitfenster: 1 Stunde in 2 Stunden Experiment
Anzahl der Fehler (falsche Antwort auf die Subtraktionsaufgabe) während der Kopfrechenaufgabe; eine bessere Leistung war durch weniger Fehler gekennzeichnet. Die Anzahl der Fehler reichte von 0 bis 8.
1 Stunde in 2 Stunden Experiment
Kognitive Leistung – Niedrigste erreichte Zahl/Höchste Zahl richtiger Antworten
Zeitfenster: 1 Stunde in 2 Stunden Experiment
Höchste Anzahl richtiger Antworten bei der Aufgabe zur seriellen Subtraktion. Um die unterschiedlichen Subtraktionsstufen basierend auf der Altersstufe auszugleichen, wurde die niedrigste erreichte Zahl durch Berechnung der Anzahl richtiger Antworten operationalisiert (eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin). Die Anzahl der richtigen Antworten reichte von 1 bis 41.
1 Stunde in 2 Stunden Experiment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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