Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongáscsökkentési mechanizmusok értékelése az állatok által támogatott beavatkozásokban

2020. szeptember 12. frissítette: Megan K Mueller, Tufts University

Szociális szorongásos serdülők szorongáscsökkentési mechanizmusainak értékelése állatok által támogatott beavatkozásokban

A serdülőkor és a fiatal felnőttkor kritikus időszak a szociális szorongás kialakulásában, amely gyakran más mentális egészségügyi kihívásokhoz is kapcsolódik, mint például a depresszió, a hangulati zavarok és a szerhasználat. A kezdeti bizonyítékok arra utalnak, hogy az állatokkal való interakció csökkentheti a stresszt és a szorongást, de egyetlen kutatás sem vizsgálta, hogy ez az előny kiterjed-e a szociális szorongásos zavar kockázatának kitett serdülőkre. Ezenkívül a kutatók és a klinikusok nem értik, hogy milyen mechanizmus felelős a szorongás csökkentéséért az állatok által segített beavatkozások (AAI) során. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja azokat a specifikus mechanizmusokat, amelyek révén a terápiás kutyával való interakció csökkenti a szorongást, és annak tesztelése, hogy az ilyen interakció csökkenti-e a szorongást a különböző szintű szociális szorongással rendelkező serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek a konkrét célja, hogy (1) tesztelje azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az AAI-k csökkentik a szorongást, és (2) annak meghatározása, hogy a szociális és fizikai interakció szorongásoldó hatását mérsékli-e a már meglévő szociális szorongás szintje. E célok elérése érdekében 75 serdülő (13-17 éves) jól validált, laboratóriumi alapú szociális értékelő stresszornak, a Trier Social Stress Task for Children-nek kell alávetni őket, és véletlenszerűen be kell őket osztani a három feltétel egyikébe: 1) nincs interakció kutya (kontrollállapot), 2) csak társas interakció (nem fizikai interakció) terápiás kutyával; vagy 3) szociális interakció plusz fizikai interakció egy terápiás kutyával. Többváltozós megközelítést használva három szintű eredményadatokat gyűjtenek: a) önbeszámoló élmény (szorongás), b) autonóm fiziológia (pulzusszám) és c) viselkedési teljesítmény (mentális matematikai feladat hibaaránya). Ezenkívül az interakciókat videóra veszik, és viselkedési kódolást alkalmaznak a résztvevő és a kutya közötti specifikus szociális viselkedések feltárására, amelyek előre jelezhetik a szorongás csökkenését (például a szociális hivatkozások vagy a fizikai kontaktus gyakorisága vagy típusa).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Egyesült Államok, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Alacsony, közepes és magas szintű szociális szorongás

Kizárási kritériumok:

  • A kutyáktól való félelem
  • Allergia kutyákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Irányítás - interakció egy plüss kutyával
Aktív kontroll - interakció egy plüss kutyával
Egyéb: aktív vezérlés
Kölcsönhatás plüss kutyával
KÍSÉRLETI: Terápiás kutya – szociális
állatasszisztált beavatkozás - szociális interakció csak terápiás kutyával stresszfeladat során.
Egyéb: állat által segített beavatkozás
Interakció terápiás kutyával
KÍSÉRLETI: Terápiás kutya - Szociális + fizikai
állatasszisztált beavatkozás - Szociális interakció és fizikai interakció terápiás kutyával stresszfeladat során.
Egyéb: állat által segített beavatkozás
Interakció terápiás kutyával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló érzelmi élmény
Időkeret: Az önbeszámoló szorongást hat időpontban mérték: (1. idő; 0 perc) alapvonal, (2. idő; 30 perc) várakozás, (3. idő; 35 perc) felkészülés, (4. idő; 45 perc) beszéd, ( 5. idő; 60 perc) 1. helyreállítási időszak és (6. idő; 75 perc) 2. helyreállítási időszak.
Az állapotszintű szorongás mérésére a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotskáláját használták. A STAI hatelemes rövid formáját használtuk, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, hogy a hat szó mindegyike hogyan tükrözi az érzéseiket (nyugodt, ideges, nyugodt, aggódó, feszült, elégedett). A rövid űrlapot eredetileg négyfokozatú skálaként adtuk be, amelyet tovább módosítottunk egy hárompontos skálára, hogy megvalósíthassuk a rövid időn keresztül történő ismételt beadást (a válaszlehetőségek az egyes tételeknél a formátumot követték: nagyon nyugodt, nyugodt, nem nyugodt ). A hat elemre adott válaszokat arra használták fel, hogy minden időpontban összegző pontszámot hozzunk létre, amely 3-tól 18-ig terjedhet (a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek).
Az önbeszámoló szorongást hat időpontban mérték: (1. idő; 0 perc) alapvonal, (2. idő; 30 perc) várakozás, (3. idő; 35 perc) felkészülés, (4. idő; 45 perc) beszéd, ( 5. idő; 60 perc) 1. helyreállítási időszak és (6. idő; 75 perc) 2. helyreállítási időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autonóm fiziológiai reakcióképesség: elektrodermális aktivitás
Időkeret: Folyamatos a 2 órás kísérlet során.
Az elektrodermális aktivitást (EDA) 4 Hz-en rögzítettük egy Empatica E4 csuklópánt-érzékelővel. Az EDA-t a μSiemens jelenti, magasabb értékekkel, ami magasabb szintű autonóm reaktivitást jelent. Az EDA-t folyamatosan rögzítettük, és az elemzéshez hat időablakon keresztül értékeltük a kísérlet során: 1. időpont = a vizsgálat kezdete; 2. idő = alapidőszak; 3. idő = várakozási fázis; 4. idő = a stresszor utolsó 5 perce; 5. idő = helyreállítás 1; 6. idő = 2. helyreállítás. Mindegyik időpont 5 perces volt.
Folyamatos a 2 órás kísérlet során.
Autonóm reaktivitás: pulzusszám
Időkeret: folyamatos a 2 órás kísérlet során
Pulzusszám (percenkénti ütés) A pulzusszámot fotopletizmográfiával mértük az Empatica E4 csuklópántról az Empatica szabadalmaztatott algoritmusával, amely automatikusan imputálja a hiányzó adatokat a fotopletizmográf jeléből, és korrigálja a mozgási műtermékeket. A pulzusszám a 10 másodpercet felölelő átlagos pulzusszámként számítható ki. Ezt az átlagos HR-t 1 Hz-en számítják ki. A HR-t folyamatosan rögzítették, és elemzés céljából hat időablakon keresztül értékelték a kísérlet során: 1. időpont = a vizsgálat kezdete; 2. idő = alapidőszak; 3. idő = várakozási fázis; 4. idő = a stresszor utolsó 5 perce; 5. idő = helyreállítás 1; 6. idő = 2. helyreállítás. Mindegyik időpont 5 perces volt.
folyamatos a 2 órás kísérlet során
Kognitív teljesítmény – hibák száma
Időkeret: 1 óra 2 óra kísérlet
Hibák száma (helytelen válasz a kivonási feladatra) a mentális matematikai feladat során; a jobb teljesítményt kevesebb hiba jellemezte. A hibák száma 0 és 8 között változott.
1 óra 2 óra kísérlet
Kognitív teljesítmény – a legalacsonyabb elért/legmagasabb helyes válaszok száma
Időkeret: 1 óra 2 óra kísérlet
A legtöbb helyes válasz a soros kivonási feladatban. Az életkor szerinti kivonás különböző szintjeihez való igazítás érdekében a legalacsonyabb elért számot operacionalizáltuk a helyes válaszok számának kiszámításával (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez). A helyes válaszok száma 1-től 41-ig terjedt.
1 óra 2 óra kísérlet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R03HD091892-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Klinikai vizsgálatok a aktív vezérlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel