- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03249116
Posouzení mechanismů snižování úzkosti u intervencí za asistence zvířat
12. září 2020 aktualizováno: Megan K Mueller, Tufts University
Posouzení mechanismů snižování úzkosti u intervencí za pomoci zvířat u dospívajících se sociální úzkostí
Dospívání a mladá dospělost je kritickým obdobím pro rozvoj sociální úzkosti, která je často spojena s dalšími problémy v oblasti duševního zdraví, jako je deprese, poruchy nálady a zneužívání návykových látek.
Počáteční důkazy naznačují, že interakce se zvířaty může snížit stres a úzkost, ale žádný výzkum netestoval, zda se tento přínos vztahuje i na adolescenty s rizikem sociální úzkostné poruchy.
Kromě toho vědci a lékaři nechápou, jaký mechanismus je zodpovědný za snížení úzkosti u intervencí za pomoci zvířat (AAI).
Proto je cílem této studie prozkoumat specifické mechanismy, kterými interakce s terapeutickým psem snižuje úzkost, a otestovat, zda taková interakce snižuje úzkost u adolescentů s různou úrovní sociální úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétními cíli tohoto projektu je (1) otestovat mechanismy, kterými AAI snižují úzkost, a (2) určit, zda je anxiolytický účinek sociální a fyzické interakce zmírněn úrovní již existující sociální úzkosti.
K dosažení těchto cílů podstoupí 75 dospívajících (ve věku 13–17 let) dobře ověřený laboratorně založený sociální hodnotící stresor, Trier Social Stres Task for Children, a bude jim náhodně přiřazena jedna ze tří podmínek: 1) žádná interakce s pes (kontrolní stav), 2) pouze sociální interakce (bez fyzické interakce) s terapeutickým psem; nebo 3) sociální interakce plus fyzická interakce s terapeutickým psem.
Pomocí vícerozměrného přístupu budou shromážděny tři úrovně výsledných dat: a) vlastní zkušenost (úzkost), b) autonomní fyziologie (srdeční frekvence) ac) behaviorální výkon (chybovost v mentální matematické úloze).
Kromě toho budou interakce nahrávány na video a kódování chování bude použito k prozkoumání specifického sociálního chování mezi účastníkem a psem, které může předpovídat snížení úzkosti (jako je frekvence nebo typ sociálního odkazování nebo fyzického kontaktu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
North Grafton, Massachusetts, Spojené státy, 01536
- Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízká, střední a vysoká úroveň sociální úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Strach ze psů
- Alergie na psy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání - interakce s plyšovým psem
Aktivní ovládání – interakce s plyšovým psem
|
Interakce s plyšovým psem
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutický pes - sociální
intervence za pomoci zvířat - sociální interakce pouze s terapeutickým psem při zátěžovém úkolu.
|
Interakce s terapeutickým psem
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutický pes - Sociální + fyzický
intervence za pomoci zvířat - Sociální interakce a fyzická interakce s terapeutickým psem během stresového úkolu.
|
Interakce s terapeutickým psem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní afektivní zkušenost
Časové okno: Self-reportovaná úzkost byla měřena v šesti časových bodech, během: (čas 1; 0 min) výchozí hodnoty, (čas 2; 30 min) očekávání, (čas 3; 35 min) přípravy, (čas 4; 45 min) řeči, ( Čas 5; 60 minut) období zotavení 1 a (Čas 6; 75 minut) období zotavení 2.
|
K měření úzkosti na úrovni stavu byla použita stavová škála State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Použili jsme šestipoložkovou krátkou formu STAI, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak každé ze šesti slov odráží jejich pocity (klidný, rozrušený, uvolněný, ustaraný, napjatý, spokojený).
Krátká forma byla původně administrována jako čtyřbodová škála, kterou jsme dále upravili na tříbodovou z důvodu proveditelnosti opakovaného podávání v krátkém časovém období (možnosti odpovědí pro každou položku odpovídaly formátu: velmi klidný, klidný, neklidný ).
Odpovědi na šest položek byly použity k vytvoření součtového skóre v každém časovém bodě s možným rozsahem 3 až 18 (vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti).
|
Self-reportovaná úzkost byla měřena v šesti časových bodech, během: (čas 1; 0 min) výchozí hodnoty, (čas 2; 30 min) očekávání, (čas 3; 35 min) přípravy, (čas 4; 45 min) řeči, ( Čas 5; 60 minut) období zotavení 1 a (Čas 6; 75 minut) období zotavení 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Autonomní fyziologická reaktivita: Elektrodermální aktivita
Časové okno: Nepřetržitě během 2hodinového experimentu.
|
Elektrodermální aktivita (EDA) byla zaznamenávána při 4 Hz náramkovým senzorem Empatica E4.
EDA je uváděna v μSiemens s vyššími hodnotami reprezentujícími vyšší úrovně autonomní reaktivity.
EDA byla zaznamenávána nepřetržitě a pro analýzu byla hodnocena během šesti časových oken během experimentu: Čas 1 = začátek studie; Čas 2 = základní období; Čas 3 = fáze předvídání; Čas 4 = posledních 5 minut stresoru; Čas 5 = zotavení 1; Čas 6 = zotavení 2. Každý časový bod trval 5 minut.
|
Nepřetržitě během 2hodinového experimentu.
|
Autonomní reaktivita: srdeční frekvence
Časové okno: kontinuálně po dobu 2 hodin experimentu
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) Srdeční frekvence byla měřena pomocí fotopletysmografie z náramku Empatica E4 pomocí patentovaného algoritmu společnosti Empatica, který automaticky přičítá chybějící data ze signálu fotopletysmografu a koriguje pohybové artefakty.
Srdeční frekvence se vypočítá jako průměrné hodnoty srdeční frekvence za 10 sekund.
Tato průměrná HR je vypočítána při 1 Hz.
HR byla zaznamenávána nepřetržitě a pro analýzu byla hodnocena během šesti časových oken během experimentu: Čas 1 = začátek studie; Čas 2 = základní období; Čas 3 = fáze předvídání; Čas 4 = posledních 5 minut stresoru; Čas 5 = zotavení 1; Čas 6 = zotavení 2. Každý časový bod trval 5 minut.
|
kontinuálně po dobu 2 hodin experimentu
|
Kognitivní výkon – počet chyb
Časové okno: 1 hodina do 2 hodin experimentu
|
Počet chyb (nesprávná odpověď na úlohu odčítání) během mentální matematické úlohy; lepší výkon se vyznačoval menším počtem chyb.
Počet chyb se pohyboval od 0 do 8.
|
1 hodina do 2 hodin experimentu
|
Kognitivní výkon – nejnižší dosažený počet/nejvyšší počet správných odpovědí
Časové okno: 1 hodina do 2 hodin experimentu
|
Nejvyšší počet správných odpovědí v úloze sériového odčítání.
Pro přizpůsobení pro různé úrovně odečítání na základě věkové úrovně bylo nejnižší dosažené číslo operacionalizováno výpočtem počtu správných odpovědí (vyšší skóre ukazuje na lepší výkon).
Počet správných odpovědí se pohyboval od 1 do 41.
|
1 hodina do 2 hodin experimentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan K Mueller, PhD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03HD091892-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní ovládání
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic