Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van mechanismen van angstvermindering bij door dieren ondersteunde interventies

12 september 2020 bijgewerkt door: Megan K Mueller, Tufts University

Beoordeling van mechanismen voor angstvermindering bij door dieren ondersteunde interventies voor adolescenten met sociale angst

Adolescentie en jongvolwassenheid is een kritieke periode voor de ontwikkeling van sociale angst, die vaak verband houdt met andere psychische problemen zoals depressie, stemmingsstoornissen en middelenmisbruik. De eerste bewijzen suggereren dat interactie met dieren stress en angst kan verminderen, maar geen enkel onderzoek heeft getest of dit voordeel ook geldt voor adolescenten die risico lopen op een sociale fobie. Bovendien begrijpen onderzoekers en clinici niet welk mechanisme verantwoordelijk is voor angstvermindering bij door dieren ondersteunde interventies (AAI's). Daarom is het doel van deze studie om de specifieke mechanismen te onderzoeken waardoor interactie met een therapiehond angst vermindert, en om te testen of een dergelijke interactie angst vermindert bij adolescenten met verschillende niveaus van sociale angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit project zijn (1) het testen van de mechanismen waarmee AAI's angst verminderen, en (2) bepalen of het anxiolytische effect van sociale en fysieke interactie wordt gemodereerd door het niveau van reeds bestaande sociale angst. Om deze doelen te bereiken, ondergaan 75 adolescenten (leeftijd 13-17) een goed gevalideerde, op laboratorium gebaseerde sociale evaluatieve stressor, de Trier Social Stress Task for Children, en worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: 1) geen interactie met een hond (controleconditie), 2) alleen sociale interactie (geen fysieke interactie) met een therapiehond; of 3) sociale interactie plus fysieke interactie met een therapiehond. Met behulp van een multivariate benadering zullen drie niveaus van uitkomstgegevens worden verzameld: a) zelfgerapporteerde ervaring (angst), b) autonome fysiologie (hartslag) en c) gedragsprestaties (foutpercentages bij mentale rekentaak). Bovendien zullen de interacties op video worden opgenomen en zal gedragscodering worden gebruikt om het specifieke sociale gedrag tussen de deelnemer en de hond te onderzoeken dat angstvermindering kan voorspellen (zoals frequentie of type sociale verwijzingen of fysiek contact).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Verenigde Staten, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Lage, gemiddelde en hoge niveaus van sociale angst

Uitsluitingscriteria:

  • Angst voor honden
  • Allergie voor honden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - interactie met een opgezette hond
Actieve controle - interactie met een opgezette hond
Ander: actieve controle
Interactie met een opgezette hond
EXPERIMENTEEL: Therapiehond - sociaal
dierondersteunde interventie - sociale interactie alleen met therapiehond tijdens stresstaak.
Ander: interventie met hulp van dieren
Interactie met een therapiehond
EXPERIMENTEEL: Therapiehond - Sociaal + fysiek
dierondersteunde interventie - Sociale interactie en fysieke interactie met therapiehond tijdens stresstaak.
Ander: interventie met hulp van dieren
Interactie met een therapiehond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde affectieve ervaring
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde angst werd gemeten op zes tijdstippen, tijdens: (Tijd 1; 0 min) basislijn, (Tijd 2; 30 min) anticipatie, (Tijd 3; 35 min) voorbereiding, (Tijd 4; 45 min) spraak, ( Tijd 5; 60 min) herstelperiode 1, en (Tijd 6; 75 min) herstelperiode 2.
De toestandsschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) werd gebruikt om angst op toestandsniveau te meten. We gebruikten de korte vorm van zes items van de STAI, die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoe elk van de zes woorden hun gevoelens weergeeft (kalm, overstuur, ontspannen, bezorgd, gespannen, tevreden). De korte vorm werd oorspronkelijk afgenomen als een vierpuntsschaal, die we verder hebben aangepast naar een driepuntsschaal om het herhaaldelijk afnemen gedurende een korte tijdsperiode mogelijk te maken (antwoordopties voor elk item volgden het formaat: zeer kalm, kalm, niet kalm ). De antwoorden op de zes items werden gebruikt om op elk tijdstip een somscore te creëren met een mogelijk bereik van 3 tot 18 (hogere scores duiden op meer angst).
Zelfgerapporteerde angst werd gemeten op zes tijdstippen, tijdens: (Tijd 1; 0 min) basislijn, (Tijd 2; 30 min) anticipatie, (Tijd 3; 35 min) voorbereiding, (Tijd 4; 45 min) spraak, ( Tijd 5; 60 min) herstelperiode 1, en (Tijd 6; 75 min) herstelperiode 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome fysiologische reactiviteit: elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende het 2 uur durende experiment.
Elektrodermale activiteit (EDA) werd geregistreerd bij 4 Hz door een Empatica E4-polsbandsensor. EDA wordt gerapporteerd in μSiemens met hogere waarden die hogere niveaus van autonome reactiviteit vertegenwoordigen. EDA werd continu geregistreerd en voor analyse werd tijdens het experiment over zes tijdvensters beoordeeld: Tijd 1 = begin van de studie; Tijd 2 = basislijnperiode; Tijdstip 3 = anticipatiefase; Tijd 4 = laatste 5 min van de stressor; Tijd 5 = herstel 1; Tijd 6 = herstel 2. Elk tijdstip duurde 5 minuten.
Doorlopend gedurende het 2 uur durende experiment.
Autonome reactiviteit: hartslag
Tijdsspanne: doorlopend gedurende het 2 uur durende experiment
Hartslag (slagen per minuut) De hartslag werd gemeten via fotoplethysmografie van de Empatica E4-polsband met behulp van het eigen algoritme van Empatica, dat automatisch ontbrekende gegevens van het fotoplethysmograafsignaal toerekent en corrigeert voor bewegingsartefacten. De hartslag wordt berekend als de gemiddelde hartslagwaarden over een periode van 10 seconden. Deze gemiddelde HR wordt berekend bij 1 Hz. HR werd continu geregistreerd en voor analyse werd tijdens het experiment over zes tijdvensters beoordeeld: Tijd 1 = begin van de studie; Tijd 2 = basislijnperiode; Tijdstip 3 = anticipatiefase; Tijd 4 = laatste 5 min van de stressor; Tijd 5 = herstel 1; Tijd 6 = herstel 2. Elk tijdstip duurde 5 minuten.
doorlopend gedurende het 2 uur durende experiment
Cognitieve prestaties - Aantal fouten
Tijdsspanne: 1 uur in 2 uur experiment
Aantal fouten (onjuist antwoord op aftrektaak) tijdens hoofdrekenen; betere prestaties werden gekenmerkt door minder fouten. Het aantal fouten varieerde van 0 tot 8.
1 uur in 2 uur experiment
Cognitieve prestaties - Laagste aantal bereikt/hoogste aantal correcte reacties
Tijdsspanne: 1 uur in 2 uur experiment
Hoogste aantal juiste antwoorden in seriële aftrektaak. Om te corrigeren voor de verschillende aftrekkingsniveaus op basis van leeftijdsniveau, werd het laagste bereikte aantal geoperationaliseerd door het aantal juiste antwoorden te berekenen (een hogere score duidt op betere prestaties). Het aantal juiste antwoorden varieerde van 1 tot 41.
1 uur in 2 uur experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angst

Klinische onderzoeken op actieve controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren