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2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的心血管结局

2017年11月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

2 型糖尿病患者的心血管结局

本研究的目的是确定和评估患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和已确诊心血管 (CV) 疾病的参与者的全因死亡率 (ACM) 或因心力衰竭 (HF) 住院的复合终点的事件发生率钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 的新用户与非 SGLT2i 抗高血糖药 (AHA) 的新用户相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25358

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Trevose、Pennsylvania、美国、19053
        • Health ResearchTx, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将在 3 年期间（2013 年 1 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日）使用军事卫生系统 (MHS) 诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和确定的心血管 (CV) 疾病的参与者将观察心血管结果。

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病 (T2DM)，定义为：在研究期间大于或等于 (>=) 1 种抗高血糖药 (AHA) 药物，以及； >=1 在索引上或索引之前的任何可用诊断字段中诊断为 T2DM
  • 确定的心血管疾病，定义为在任何诊断领域中对以下任何一种情况的诊断> = 1：脑血管疾病；冠状动脉疾病（包括心力衰竭 [HF]）；外周动脉疾病
  • >=1 年指数前连续资格；小于或等于（<=）30天的入学差距将被视为连续入学

排除标准：

  • 在索引日期或之前诊断为 1 型糖尿病 (T1DM)
  • 在索引日期或之前的继发性糖尿病 (DM)
  • 缺少性别数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1：非 SGLT2i 新用户
这是一项回顾性队列研究，在 3 年期间使用军事卫生系统 (MHS) 确定患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和确定的心血管 (CV) 疾病的参与者。 队列 1 包括在研究期间意外暴露于一种或多种非钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 抗高血糖药 (AHA) 治疗且在整个研究期间之前或之后没有暴露于 SGLT2i 的参与者。 新用户定义为在数据库中开始观察后大于或等于 (>=) 365 天首次接触任何非二甲双胍 AHA 药物且之前未接触过相同 AHA 药物类别中的任何药物的参与者前 365 天。
药品：二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP-4)
作为常规临床实践的一部分接受 DPP-4 并符合新用户标准的参与者将被纳入非 SGLT2i 新用户组。
药品：胰高血糖素样肽 1 激动剂 (GLP-1)
作为常规临床实践的一部分接受 GLP-1 并符合新用户标准的参与者将被纳入非 SGLT2i 新用户组。
药品：噻唑烷二酮 (TZD)
作为常规临床实践的一部分接受 TZD 并符合新用户标准的参与者将被纳入非 SGLT2i 新用户组。
药品：磺脲类
在常规临床实践中接受磺脲类药物并符合新用户标准的参与者将被纳入非 SGLT2i 新用户组。
药品：胰岛素
在常规临床实践中接受胰岛素治疗并符合新用户标准的参与者将被纳入非 SGLT2i 新用户组。
队列 2：SGLT2i 新用户
队列 2 包括在研究期间发生 SGLT2i 事件暴露的参与者，无论之前或同时暴露于一种或多种额外的 AHA 治疗。 新用户定义为首次接触 SGLT2i 药物的参与者在数据库中开始观察后 >= 365 天，并且在之前的 365 天内没有接触过相同的 AHA 药物类别。
药品：卡格列净
接受卡格列净作为常规临床实践的一部分并符合新用户标准的参与者将被纳入 SGLT2i 新用户组。
药品：恩格列净
接受恩格列净作为常规临床实践的一部分并符合新用户标准的参与者将被纳入 SGLT2i 新用户组。
药品：达格列净
接受达格列净作为常规临床实践的一部分并符合新用户标准的参与者将被纳入 SGLT2i 新用户组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率 (ACM) 或心力衰竭住院 (HF) 的综合发生率
大体时间：约3年
将在患有 2 型糖尿病的参与者中评估 ACM 和 HF 住院的综合情况。 ACM 被定义为任何死亡记录，无论死因如何，并通过军事卫生系统 (MHS) 内的主死亡档案进行识别，该系统编译、处理和验证来自以下数据源的所有死亡记录：住院病人住院出院处置来自军事和民用医院、门诊和门诊就诊记录以及记录的死亡处置、与现役军人战斗相关死亡相关的伤亡死亡信息、幸存者自我报告以及来自社会的既定的、经常性的社会保障死亡指数 (SSDI) 信息安全管理。 HF 住院定义为任何住院记录，包括军队和民用医院，在主要诊断领域具有国际疾病分类第 9 版或第 10 版 (ICD-9/10)。
约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率发生率
大体时间：约3年
ACM 被定义为任何死亡记录，无论死因如何，并通过 MHS 内的主死亡文件进行识别，该文件编译、处理和验证来自以下数据源的所有死亡记录：军队和民用医院的住院出院处置，门诊和门诊就诊记录，包括记录的死亡处置、与现役军人战斗相关死亡相关的伤亡死亡信息、幸存者自我报告，以及来自社会保障管理部门的既定的、经常性的 SSDI 信息。
约3年
心衰住院率
大体时间：约3年
HF 住院定义为任何住院记录，包括军队和民用医院，在主要诊断领域具有国际疾病分类第 9 版或第 10 版 (ICD-9/10)。
约3年
主要不良心血管事件（MACE）的发生率
大体时间：约3年
MACE 将被定义为 ACM、非致命性卒中或非致命性心肌梗死（MI）的复合终点。
约3年
MACE 或 HF 住院的复合发生率
大体时间：约3年
将评估 ACM 和 HF 住院的复合参与者。 MACE 将被定义为 ACM、非致命性卒中或非致命性心肌梗死（MI）的复合终点。 HF 住院定义为任何住院记录，包括军队和民用医院，在主要诊断领域具有国际疾病分类第 9 版或第 10 版 (ICD-9/10)。
约3年
非致死性中风的发生率
大体时间：约3年
非致死性中风将被定义为任何住院记录，包括军队和民用医院，在与缺血性中风或出血性中风有关的主要诊断字段中具有 ICD-9/10，并且参与者在指数期间没有死亡住院。
约3年
非致死性心肌梗塞的发病率
大体时间：约3年
非致命性 MI 将被定义为任何住院记录，包括军队和民用医院，在主要诊断字段中具有 ICD-9/10，并且参与者在指数住院期间没有死亡。
约3年
膝下下肢 (BKLE) 截肢参与者的百分比
大体时间：约3年
膝下下肢截肢的发生将通过观察门诊或住院医疗服务索赔中的相关程序代码来定义。
约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月12日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月17日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108355
  • RRA-17640 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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