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Esiti cardiovascolari nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

17 novembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Esiti cardiovascolari in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è identificare e valutare il tasso di eventi dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause (ACM) o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia cardiovascolare (CV) accertata tra i nuovi utilizzatori di inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) rispetto ai nuovi utilizzatori di agenti anti-iperglicemici (AHA) non-SGLT2i.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia cardiovascolare (CV) accertata utilizzando il sistema sanitario militare (MHS) per un periodo di 3 anni (dal 01/04/2013 al 31/03/2016) saranno osservati per il cardiovascolare risultati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM), definito come: maggiore o uguale a (>=) 1 farmaco anti-iperglicemico (AHA) nel periodo di studio, e; >=1 diagnosi di T2DM in qualsiasi campo di diagnosi disponibile prima o all'indice
  • Malattia cardiovascolare accertata, definita come >=1 diagnosi in qualsiasi campo diagnostico per una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia cerebrovascolare; malattia coronarica (inclusa insufficienza cardiaca [HF]); malattia delle arterie periferiche
  • >=1 anno di idoneità continua pre-indice; interruzioni di iscrizione inferiori o uguali a (<=) 30 giorni saranno considerate iscrizioni continue

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) alla o prima della data indice
  • Diabete mellito secondario (DM) alla o prima della data indice
  • Dati sul sesso mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: nuovi utenti non SGLT2i
Questo è uno studio di coorte retrospettivo che identifica i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia cardiovascolare (CV) accertata utilizzando il sistema sanitario militare (MHS) per un periodo di 3 anni. La coorte 1 includeva partecipanti con esposizione incidente a uno o più farmaci anti-iperglicemici (AHA) inibitori del co-trasportatore di glucosio non sodico 2 (SGLT2i) durante il periodo di studio senza esposizione precedente o successiva a SGLT2i durante il periodo di studio. I nuovi utilizzatori sono definiti come partecipanti la cui prima esposizione a qualsiasi farmaco AHA diverso dalla metformina si verifica in un periodo maggiore o uguale a (>=) 365 giorni dopo l'inizio dell'osservazione nel database senza alcuna precedente esposizione a farmaci all'interno della stessa classe di farmaci AHA in i 365 giorni precedenti.
Droga: Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)
I partecipanti che hanno ricevuto un DPP-4 come parte della pratica clinica di routine e hanno soddisfatto i nuovi criteri utente, saranno inclusi nel gruppo di nuovi utenti non SGLT2i.
Droga: Agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
I partecipanti che hanno ricevuto un GLP-1 come parte della pratica clinica di routine e hanno soddisfatto i nuovi criteri utente, saranno inclusi nel gruppo di nuovi utenti non SGLT2i.
Droga: Tiazolidinedione (TZD)
I partecipanti che hanno ricevuto un TZD come parte della pratica clinica di routine e hanno soddisfatto i nuovi criteri utente, saranno inclusi nel gruppo di nuovi utenti non SGLT2i.
Droga: Sulfoniluree
I partecipanti che hanno ricevuto sulfoniluree come parte della pratica clinica di routine e hanno soddisfatto i nuovi criteri per gli utenti, saranno inclusi nel gruppo di nuovi utenti non SGLT2i.
Droga: Insulina
I partecipanti che hanno ricevuto un'insulina come parte della pratica clinica di routine e hanno soddisfatto i nuovi criteri per gli utenti, saranno inclusi nel gruppo di nuovi utenti non SGLT2i.
Coorte 2: nuovi utenti SGLT2i
La coorte 2 comprendeva partecipanti con esposizione incidente a SGLT2i durante il periodo di studio, indipendentemente dall'esposizione precedente o concomitante a una o più terapie AHA aggiuntive. I nuovi utenti sono definiti come partecipanti la cui prima esposizione al farmaco SGLT2i si verifica >= 365 giorni dopo l'inizio dell'osservazione nel database senza alcuna precedente esposizione alla stessa classe di farmaci AHA nei 365 giorni precedenti.
Droga: Canagliflozin
I partecipanti che hanno ricevuto canagliflozin come parte della pratica clinica di routine e hanno soddisfatto i nuovi criteri per gli utenti, saranno inclusi nel nuovo gruppo di utenti SGLT2i.
Droga: Empagliflozin
I partecipanti che hanno ricevuto empagliflozin come parte della pratica clinica di routine e hanno soddisfatto i nuovi criteri per gli utenti, saranno inclusi nel nuovo gruppo di utenti SGLT2i.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti che hanno ricevuto dapagliflozin come parte della pratica clinica di routine e hanno soddisfatto i nuovi criteri per gli utenti, saranno inclusi nel nuovo gruppo di utenti SGLT2i.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del composito di mortalità per tutte le cause (ACM) o ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HF)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Il composito di ACM e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca saranno valutati nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. ACM è definito come qualsiasi record di morte indipendentemente dalla causa della morte ed è identificato attraverso un file master di morte all'interno del sistema sanitario militare (MHS) che compila, elabora e convalida tutti i record di morte dalle seguenti fonti di dati: ricovero ospedaliero disposizioni di dimissione da ospedali militari e civili, registri degli incontri ambulatoriali e ambulatoriali con predisposizione alla morte registrata, feed dei decessi delle vittime relativo ai decessi correlati ai combattimenti dei membri del servizio in servizio attivo, autodichiarazione dei sopravvissuti e un feed dell'indice dei decessi della sicurezza sociale (SSDI) stabilito e ricorrente dal social amministrazione della sicurezza. Il ricovero per insufficienza cardiaca sarà definito come qualsiasi record di ricovero ospedaliero, inclusi gli ospedali sia militari che civili, con una classificazione internazionale della malattia-9a o 10a edizione (ICD-9/10) nel campo della diagnosi primaria.
circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: circa 3 anni
ACM è definito come qualsiasi record di morte indipendentemente dalla causa della morte ed è identificato attraverso un file master di morte all'interno di MHS che compila, elabora e convalida tutti i record di morte dalle seguenti fonti di dati: ricovero ospedaliero disposizioni di dimissione da ospedali militari e civili, registri degli incontri ambulatoriali e ambulatoriali con disposizione della morte registrata, feed dei decessi delle vittime relativo ai decessi correlati al combattimento dei membri del servizio in servizio attivo, autodichiarazione dei sopravvissuti e un feed SSDI consolidato e ricorrente dall'amministrazione della previdenza sociale.
circa 3 anni
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: circa 3 anni
Il ricovero per insufficienza cardiaca sarà definito come qualsiasi record di ricovero ospedaliero, inclusi gli ospedali sia militari che civili, con una classificazione internazionale della malattia-9a o 10a edizione (ICD-9/10) nel campo della diagnosi primaria.
circa 3 anni
Tasso di incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: circa 3 anni
MACE sarà definito come l'endpoint composito di ACM, ictus non fatale o infarto miocardico non fatale (MI).
circa 3 anni
Tasso di incidenza del composito di MACE o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: circa 3 anni
Saranno valutati i partecipanti per composito di ACM e ricovero per scompenso cardiaco. MACE sarà definito come l'endpoint composito di ACM, ictus non fatale o infarto miocardico non fatale (MI). Il ricovero per insufficienza cardiaca sarà definito come qualsiasi record di ricovero ospedaliero, inclusi gli ospedali sia militari che civili, con una classificazione internazionale della malattia-9a o 10a edizione (ICD-9/10) nel campo della diagnosi primaria.
circa 3 anni
Tasso di incidenza di ictus non fatale
Lasso di tempo: circa 3 anni
L'ictus non fatale sarà definito come qualsiasi record di ricovero ospedaliero, inclusi ospedali sia militari che civili, con un ICD-9/10 nel campo della diagnosi primaria relativo a ictus ischemico o ictus emorragico e il partecipante non è morto durante l'indice ricovero.
circa 3 anni
Tasso di incidenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: circa 3 anni
L'IM non fatale sarà definito come qualsiasi record di ricovero ospedaliero, inclusi ospedali sia militari che civili, con un ICD-9/10 nel campo della diagnosi primaria e il partecipante non è morto durante il ricovero indice.
circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (BKLE).
Lasso di tempo: circa 3 anni
Il verificarsi di un'amputazione dell'arto inferiore al di sotto del ginocchio sarà definito osservando un codice di procedura associato nelle richieste di assistenza medica ambulatoriale o ospedaliera.
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108355
  • RRA-17640 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)

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