Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární výsledky u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je identifikovat a vyhodnotit četnost příhod složeného cílového parametru mortality ze všech příčin (ACM) nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a prokázaným kardiovaskulárním (CV) onemocněním. mezi novými uživateli inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) ve srovnání s novými uživateli non-SGLT2i antihyperglykemického činidla (AHA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a prokázaným kardiovaskulárním (CV) onemocněním pomocí vojenského zdravotnického systému (MHS) po dobu 3 let (4. 1. 2013 až 31. 3. 2016) budou sledováni na kardiovaskulární výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), definovaný jako: větší nebo rovno (>=) 1 medikaci antihyperglykemickým činidlem (AHA) ve sledovaném období, a; >=1 diagnóza T2DM v jakémkoli dostupném diagnostickém poli na indexu nebo před ním
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění, definované jako >=1 diagnóza v jakékoli diagnostické oblasti pro kterýkoli z následujících stavů: cerebrovaskulární onemocnění; onemocnění koronárních tepen (včetně srdečního selhání [HF]); onemocnění periferních tepen
  • >=1letá průběžná způsobilost před indexem; mezery mezi zápisy menší nebo rovné (<=) 30 dnům budou považovány za nepřetržitý zápis

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) diagnóza v den indexu nebo před ním
  • Sekundární diabetes mellitus (DM) v den indexu nebo před ním
  • Chybí údaje o pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Noví uživatelé mimo SGLT2i
Toto je retrospektivní kohortová studie identifikující účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a prokázaným kardiovaskulárním (CV) onemocněním pomocí vojenského zdravotnického systému (MHS) po dobu 3 let. Skupina 1 zahrnovala účastníky s náhodnou expozicí jedné nebo více terapií antihyperglykemickým činidlem (AHA) nesodným kotransportérem glukózy 2 (SGLT2i) během období studie bez předchozí nebo následné expozice SGLT2i během období studie. Noví uživatelé jsou definováni jako účastníci, jejichž první expozice jakékoli nemetforminové AHA medikaci nastane 365 dní po zahájení pozorování v databázi nebo rovná (>=) 365 dnům bez předchozí expozice jakékoli medikaci ze stejné třídy AHA předchozích 365 dnů.
Lék: Inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4)
Účastníci, kteří obdrželi DPP-4 jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Lék: Glukagonu podobný peptid-1 agonista (GLP-1)
Účastníci, kteří obdrželi GLP-1 jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Lék: Thiazolidindion (TZD)
Účastníci, kteří obdrželi TZD jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Lék: Sulfonylmočoviny
Účastníci, kteří dostali sulfonylmočoviny jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Lék: Inzulín
Účastníci, kteří dostali inzulin jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Kohorta 2: Noví uživatelé SGLT2i
Kohorta 2 zahrnovala účastníky s náhodnou expozicí SGLT2i během období studie bez ohledu na předchozí nebo souběžnou expozici jedné nebo více dalším AHA terapiím. Noví uživatelé jsou definováni jako účastníci, jejichž první expozice medikaci SGLT2i nastane >= 365 dní po zahájení pozorování v databázi bez předchozí expozice stejné třídě léků AHA v předchozích 365 dnech.
Lék: Canagliflozin
Účastníci, kteří dostali kanagliflozin jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do nové skupiny uživatelů SGLT2i.
Lék: Empagliflozin
Účastníci, kteří dostali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do nové skupiny uživatelů SGLT2i.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci, kteří dostali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do nové skupiny uživatelů SGLT2i.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu složené úmrtnosti ze všech příčin (ACM) nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: přibližně 3 roky
U účastníků s diabetes mellitus 2. typu bude hodnocena kombinace ACM a hospitalizace HF. ACM je definován jako jakýkoli záznam o úmrtí bez ohledu na příčinu smrti a je identifikován prostřednictvím hlavního souboru úmrtí v rámci vojenského zdravotnického systému (MHS), který shromažďuje, zpracovává a ověřuje všechny záznamy o úmrtí z následujících zdrojů dat: dispozice propuštění z hospitalizace v nemocnici z vojenských a civilních nemocnic, záznamy o ambulantních a ambulantních setkáních se zaznamenanými úmrtími, informace o úmrtích obětí souvisejících s úmrtími souvisejícími s bojem členů aktivní služby, vlastní hlášení přeživších a zavedený, opakující se zdroj indexu úmrtí ze sociálního zabezpečení (SSDI) ze sociálního správa zabezpečení. Hospitalizace pro srdeční selhání bude definována jako jakýkoli záznam o hospitalizaci na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s mezinárodní klasifikací onemocnění-9. nebo 10. vydání (MKN-9/10) v oblasti primární diagnózy.
přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: přibližně 3 roky
ACM je definován jako jakýkoli záznam o úmrtí bez ohledu na příčinu smrti a je identifikován prostřednictvím hlavního souboru úmrtí v rámci MHS, který shromažďuje, zpracovává a ověřuje všechny záznamy o úmrtí z následujících zdrojů dat: dispozice propuštění z hospitalizace z vojenských a civilních nemocnic, záznamy o ambulantních a ambulantních setkáních se zaznamenanými úmrtími, informace o obětech úmrtí související s úmrtími souvisejícími s bojem příslušníků aktivní služby, vlastní hlášení přeživších a zavedený, opakující se zdroj SSDI od správy sociálního zabezpečení.
přibližně 3 roky
Incidence hospitalizací pro HF
Časové okno: přibližně 3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání bude definována jako jakýkoli záznam o hospitalizaci na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s mezinárodní klasifikací onemocnění-9. nebo 10. vydání (MKN-9/10) v oblasti primární diagnózy.
přibližně 3 roky
Míra výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: přibližně 3 roky
MACE bude definován jako složený cílový bod ACM, nefatální cévní mozkové příhody nebo nefatálního infarktu myokardu (MI).
přibližně 3 roky
Míra výskytu kompozitu MACE nebo hospitalizace pro HF
Časové okno: přibližně 3 roky
Posouzeni budou účastníci pro kombinaci ACM a hospitalizace se srdečním selháním. MACE bude definován jako složený cílový bod ACM, nefatální cévní mozkové příhody nebo nefatálního infarktu myokardu (MI). Hospitalizace pro srdeční selhání bude definována jako jakýkoli záznam o hospitalizaci na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s mezinárodní klasifikací onemocnění-9. nebo 10. vydání (MKN-9/10) v oblasti primární diagnózy.
přibližně 3 roky
Míra výskytu nefatálních mozkových příhod
Časové okno: přibližně 3 roky
Nefatální cévní mozková příhoda bude definována jako jakýkoli záznam o hospitalizaci na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s MKN-9/10 v poli primární diagnózy týkající se ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody a účastník během indexu nezemřel. hospitalizace.
přibližně 3 roky
Incidence nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: přibližně 3 roky
Nefatální IM bude definován jako jakýkoli záznam hospitalizace na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s MKN-9/10 v poli primární diagnózy a účastník nezemřel během indexové hospitalizace.
přibližně 3 roky
Procento účastníků s amputací dolních končetin pod kolenem (BKLE).
Časové okno: přibližně 3 roky
Vznik podkolenní amputace dolní končetiny bude definován dodržením příslušného řádu postupu v nárocích ambulantní nebo lůžkové lékařské služby.
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108355
  • RRA-17640 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit