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曲格列汀对2型糖尿病患者QOL评价的研究 (TRENDS)

2023年12月7日 更新者：Takeda
本研究的目的是评估仅接受饮食和运动疗法的 2 型糖尿病患者在服用曲格列汀 12 周期间治疗负担的减轻情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估仅接受饮食和运动疗法的 2 型糖尿病患者在服用曲格列汀 12 周期间治疗负担的减轻情况。 符合条件的参与者将被随机分配到研究药物（曲格列汀）组或比较药物（每日 DPP-4 抑制剂）组。 治疗负担将使用糖尿病治疗相关 -QOL (DTR-QOL) 问卷和糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra、Gunma、日本
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga、Ibaraki、日本
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato、Kanagawa、日本
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara、Osaka、日本
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita、Osaka、日本
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa、Saitama、日本
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama、Tochigi、日本
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 被诊断为 2 型糖尿病的参与者。
  2. 在筛选期开始前至少 12 周接受稳定饮食和运动疗法的参与者。
  3. 需要 DPP-4 抑制剂治疗的参与者。
  4. 筛选期开始时血红蛋白 A1c (HbA1c) >=6.5% 且 <10.0% 的参与者。
  5. 在筛选期开始时完成 DTR-QOL 问卷的参与者。
  6. 在筛选期开始时接受少于 2 种药物治疗合并症（如高血压或血脂异常）的参与者（任何日剂量）。
  7. 主要研究者或研究者认为能够理解临床研究内容并遵守研究方案要求的受试者。
  8. 可以在任何研究程序开始之前提供书面知情同意书的参与者。
  9. 参与者在知情同意时年龄 >=20 岁。
  10. 门诊。

排除标准：

  1. 在筛选期开始时正在接受任何口服抗糖尿病药物治疗 2 型糖尿病的参与者。
  2. 被诊断患有 1 型糖尿病的参与者。
  3. 患有严重肾功能损害或肾功能衰竭的参与者（例如，估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m^2 或透析）。
  4. 患有严重心脏病或脑血管疾病，或严重胰腺、血液或其他疾病的参与者。
  5. 有胃肠道切除病史的参与者。
  6. 患有增殖性糖尿病视网膜病变的参与者。
  7. 参与者患有恶性肿瘤。
  8. 对 DPP-4 抑制剂有过敏史或过敏史的参与者。
  9. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  10. 在研究期间可能需要添加或停用伴随药物或改变剂量的参与者。
  11. 在研究期间需要使用禁用的伴随药物进行治疗的参与者。
  12. 参与其他临床研究的参与者。
  13. 被主要研究者或研究者评估为不符合研究资格的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲格列汀
Trelagliptin 100 mg，口服，每周一次，最多 12 周。 Trelagliptin 50 mg，口服，每周一次，用于中度肾功能不全患者，最长 12 周。
药品：曲格列汀
曲格列汀 100 毫克或 50 毫克
有源比较器：每日 DPP-4 抑制剂
一种抑制剂，按照每种药物包装说明书中的剂量和给药方式口服给药，最长 12 周。
药品：每日 DPP-4 抑制剂
阿格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、西他列汀、替格列汀或维格列汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时糖尿病治疗相关-QOL (DTR-QOL) 问卷中所有问题项目总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每个评估时间点，通过 DTR-QOL 问卷 [因素 1：社会活动和日常活动负担] 提供的每个因素的总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
在每个评估时间点通过 DTR-QOL 问卷 [因素 2：对治疗的焦虑和不满] 提供的每个因素的总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
在每个评估时间点通过 DTR-QOL 问卷 [因素 3：低血糖] 提供的每个因素的总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
在每个评估时间点通过 DTR-QOL 问卷 [因素 4：对治疗的满意度] 提供的每个因素的总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
在每个评估时间点 DTR-QOL 问卷中所有问题项目的总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至第 4、12 周
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至第 4、12 周
在每个评估时间点糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 中关于治疗满意度问题的总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
DTSQ 是一种自我报告的工具，由 6 个关于治疗满意度的问题和 2 个关于血糖水平的问题组成。 根据对糖尿病治疗的关注和过去几周的经验，每个问题都以 0 到 6 的 7 分李克特量表回答。 关于治疗满意度的问题总分越高，表明对治疗和体验的满意度越高。
基线（第 0 周），直至第 4、12 周和研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTR-QOL 问卷中所有问题项目总分相对于基线的变化，按基线时使用药物治疗合并症进行分层
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。 报告的数据是根据基线时使用药物治疗合并症（使用/未使用）分层的评分。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTSQ 中关于治疗满意度问题的总分相对于基线的变化，按基线时使用药物治疗合并症进行分层
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTSQ 是一种自我报告的工具，由 6 个关于治疗满意度的问题和 2 个关于血糖水平的问题组成。 根据对糖尿病治疗的关注和过去几周的经验，每个问题都以 0 到 6 的 7 分李克特量表回答。 关于治疗满意度的问题总分越高，表明对治疗和体验的满意度越高。 报告的数据是根据基线时使用药物治疗合并症（使用/未使用）分层的评分。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTR-QOL 问卷中所有问题项目的总分相对于基线的变化，按基线时治疗合并症的每日药物剂量（<2 次或≥2 次）分层
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTSQ 中关于治疗满意度问题的总分相对于基线的变化，按基线时用于治疗合并症的每日药物剂量（<2 次或≥2 次）分层
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTSQ 是一种自我报告的工具，由 6 个关于治疗满意度的问题和 2 个关于血糖水平的问题组成。 根据对糖尿病治疗的关注和过去几周的经验，每个问题都以 0 到 6 的 7 分李克特量表回答。 关于治疗满意度的问题总分越高，表明对治疗和体验的满意度越高。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTR-QOL 问卷中所有问题项目的总分相对于基线的变化按基线时用于治疗合并症的每日片剂总数分层（<2 片或≥2 片）
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTSQ 中关于治疗满意度问题的总分相对于基线的变化按基线时用于治疗合并症的每日片剂总数分层（<2 片或≥2 片）
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTSQ 是一种自我报告的工具，由 6 个关于治疗满意度的问题和 2 个关于血糖水平的问题组成。 根据对糖尿病治疗的关注和过去几周的经验，每个问题都以 0 到 6 的 7 分李克特量表回答。 关于治疗满意度的问题总分越高，表明对治疗和体验的满意度越高。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTR-QOL 问卷中所有问题项目总分相对于基线的变化，按基线时研究药物或比较药物的剂量（每周一次、每天一次或每天两次）分层
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
根据基线时研究药物或比较药物的剂量（每周一次、每天一次或每天两次）分层，研究结束时 DTSQ 中关于治疗满意度问题的总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTSQ 是一种自我报告的工具，由 6 个关于治疗满意度的问题和 2 个关于血糖水平的问题组成。 根据对糖尿病治疗的关注和过去几周的经验，每个问题都以 0 到 6 的 7 分李克特量表回答。 关于治疗满意度的问题总分越高，表明对治疗和体验的满意度越高。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTR-QOL 问卷中每个问题的分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTR-QOL 问卷是一种自我报告的工具，用于评估糖尿病治疗对健康相关 QOL 的影响。 它包括 4 个分量表的 29 个项目；因素 1：社交活动和日常活动的负担（13 个问题），因素 2：对治疗的焦虑和不满（8 个问题），因素 3：低血糖（4 个问题）和因素 4：治疗满意度（4 个问题）。 每个项目的评分范围为1-7分，将因素1-3的每题得分与因素4的得分倒转（1-7会转为7-1）简单相加，得每个因素和总数字将随后从 0 转换为 100（最好和最差的分数将相当于 100 和 0）。 较高的分数反映更好的 QOL，相对于基线的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
研究结束时 DTSQ 中每个问题的分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
DTSQ 是一种自我报告的工具，由 6 个关于治疗满意度的问题和 2 个关于血糖水平的问题组成。 根据对糖尿病治疗的关注和过去几周的经验，每个问题都以 0 到 6 的 7 分李克特量表回答。 关于治疗满意度的问题总分越高，表明对治疗和体验的满意度越高。
基线（第 0 周），直至研究结束（第 12 周）
报告一种或多种治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
长达 12 周
报告一种或多种低血糖的参与者人数
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
2 型糖尿病住院时间（不包括没有糖尿病恶化的教育住院）
大体时间：长达 12 周
研究人员检查了研究参与者在首次服用研究药物或比较药物后是否因 2 型糖尿病住院（不包括没有糖尿病恶化的教育住院）。
长达 12 周
因 2 型糖尿病住院的参与者人数（不包括没有糖尿病恶化的教育住院）
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月18日

初级完成 (实际的)

2017年10月21日

研究完成 (实际的)

2017年10月21日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计的)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (注册表标识符：JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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