이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 심혈관 결과

2017년 11월 17일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과

이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 확립된 심혈관(CV) 질환이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망(ACM) 또는 심부전(HF)으로 인한 입원이라는 복합 종점의 사건 발생률을 식별하고 평가하는 것입니다. 비-SGLT2i 항고혈당제(AHA)의 신규 사용자와 비교한 SGLT2i(나트륨-포도당 공수송체 2 억제제)의 신규 사용자 사이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25358

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3년 동안(2013년 4월 1일부터 2016년 3월 31일까지) 군 의료 시스템(MHS)을 사용하여 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 확립된 심혈관(CV) 질환으로 진단된 참가자는 심혈관 질환에 대해 관찰됩니다. 결과.

설명

포함 기준:

  • 2형 진성 당뇨병(T2DM), 다음과 같이 정의됨: 연구 기간 동안 항고혈당제(AHA) 의약 1종 이상(>=), 및; >= 인덱스 또는 그 이전에 사용 가능한 진단 필드에서 T2DM 진단 1회 이상
  • 다음 조건 중 하나에 대한 모든 진단 분야에서 >=1 진단으로 정의되는 확립된 심혈관 질환: 뇌혈관 질환; 관상 동맥 질환(심부전[HF] 포함); 말초 동맥 질환
  • >=인덱스 이전 1년 연속 적격성; 30일 이하(<=)의 등록 간격은 연속 등록으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 1형 당뇨병(T1DM) 진단일 또는 그 이전
  • 지표 날짜 또는 그 이전의 속발성 당뇨병(DM)
  • 성 데이터 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 비 SGLT2i 신규 사용자
이것은 3년 동안 MHS(Military Health System)를 사용하여 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 확립된 심혈관(CV) 질환이 있는 참가자를 식별하는 후향적 코호트 연구입니다. 코호트 1에는 연구 기간 동안 하나 이상의 비나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 항고혈당제(AHA) 요법에 노출된 참가자가 포함되었으며 연구 기간 동안 이전 또는 후속 SGLT2i 노출은 없었습니다. 신규 사용자는 데이터베이스에서 관찰을 시작한 후 365일 이상(>=) 비메트포르민 AHA 약물에 처음 노출되고 동일한 AHA 약물 클래스 내의 약물에 이전에 노출되지 않은 참가자로 정의됩니다. 이전 365일.
의약품: 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4)
일상적인 임상 실습의 일부로 DPP-4를 받고 신규 사용자 기준을 충족한 참가자는 비 SGLT2i 신규 사용자 그룹에 포함됩니다.
의약품: 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제(GLP-1)
일상적인 임상 실습의 일부로 GLP-1을 받고 신규 사용자 기준을 충족한 참가자는 비 SGLT2i 신규 사용자 그룹에 포함됩니다.
의약품: 티아졸리딘디온(TZD)
일상적인 임상 실습의 일부로 TZD를 받고 새로운 사용자 기준을 충족한 참가자는 비 SGLT2i 신규 사용자 그룹에 포함됩니다.
의약품: 설포닐우레아
일상적인 임상 실습의 일부로 설포닐우레아를 투여받았고 신규 사용자 기준을 충족한 참가자는 비 SGLT2i 신규 사용자 그룹에 포함됩니다.
의약품: 인슐린
일상적인 임상 실습의 일부로 인슐린을 투여받고 새로운 사용자 기준을 충족한 참가자는 비 SGLT2i 신규 사용자 그룹에 포함됩니다.
코호트 2: SGLT2i 신규 사용자
코호트 2에는 하나 이상의 추가 AHA 요법에 대한 이전 또는 동시 노출 여부와 상관없이 연구 기간 동안 SGLT2i에 노출된 참가자가 포함되었습니다. 신규 사용자는 SGLT2i 약물에 대한 첫 번째 노출이 데이터베이스에서 관찰을 시작한 후 365일 이상 지난 참가자로 정의되며 이전 365일 동안 동일한 AHA 약물 클래스에 이전에 노출되지 않았습니다.
의약품: 카나글리플로진
일상적인 임상 실습의 일부로 카나글리플로진을 투여받았고 새로운 사용자 기준을 충족한 참가자는 SGLT2i 새 사용자 그룹에 포함됩니다.
의약품: 엠파글리플로진
일상적인 임상 실습의 일부로 엠파글리플로진을 투여받았고 새로운 사용자 기준을 충족한 참가자는 SGLT2i 새 사용자 그룹에 포함됩니다.
의약품: 다파글리플로진
일상적인 임상 실습의 일부로 다파글리플로진을 투여받았고 새로운 사용자 기준을 충족한 참가자는 SGLT2i 새 사용자 그룹에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망(ACM) 또는 심부전으로 인한 입원(HF)의 발생률
기간: 약 3년
ACM의 복합 및 HF의 입원은 2형 진성 당뇨병을 가진 참가자에서 평가될 것입니다. ACM은 사망 원인에 관계없이 모든 사망 기록으로 정의되며 다음 데이터 소스에서 모든 사망 기록을 편집, 처리 및 검증하는 MHS(군 보건 시스템) 내의 마스터 사망 파일을 통해 식별됩니다. 입원 환자 퇴원 처분 군 및 민간 병원, 기록된 사망 처리가 포함된 외래 및 외래 진료 기록, 현역 군인 전투 관련 사망과 관련된 사상자 사망 피드, 생존자 자체 보고 및 확립된 사회 보장 사망 지수(SSDI) 피드 보안 관리. HF에 대한 입원은 1차 진단 분야에서 질병의 국제 분류 9판 또는 10판(ICD-9/10)이 있는 군 및 민간 병원을 모두 포함하는 모든 입원 환자 입원 기록으로 정의됩니다.
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망률의 발생률
기간: 약 3년
ACM은 사망 원인에 관계없이 모든 사망 기록으로 정의되며 다음 데이터 소스에서 모든 사망 기록을 편집, 처리 및 검증하는 MHS 내의 마스터 사망 파일을 통해 식별됩니다. 기록된 사망 처분, 현역 군인 전투 관련 사망과 관련된 사상자 사망 피드, 생존자 자가 보고 및 사회보장국의 확립된 반복 SSDI 피드가 포함된 보행 및 외래 환자 만남 기록.
약 3년
심부전 입원 발생률
기간: 약 3년
HF에 대한 입원은 1차 진단 분야에서 질병의 국제 분류 9판 또는 10판(ICD-9/10)이 있는 군 및 민간 병원을 모두 포함하는 모든 입원 환자 입원 기록으로 정의됩니다.
약 3년
주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 약 3년
MACE는 ACM, 비치명적 뇌졸중 또는 비치명적 심근경색(MI)의 복합 종점으로 정의됩니다.
약 3년
HF에 대한 MACE 복합 또는 입원의 발생률
기간: 약 3년
ACM 복합 및 HF 입원에 대한 참가자를 평가합니다. MACE는 ACM, 비치명적 뇌졸중 또는 비치명적 심근경색(MI)의 복합 종점으로 정의됩니다. HF에 대한 입원은 1차 진단 분야에서 질병의 국제 분류 9판 또는 10판(ICD-9/10)이 있는 군 및 민간 병원을 모두 포함하는 모든 입원 환자 입원 기록으로 정의됩니다.
약 3년
비치명적 뇌졸중 발병률
기간: 약 3년
치명적이지 않은 뇌졸중은 ICD-9/10이 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중과 관련된 1차 진단 필드에 있고 참가자가 인덱스 동안 사망하지 않은 군 및 민간 병원을 포함하는 모든 입원 환자 입원 기록으로 정의됩니다. 입원.
약 3년
비치명적 심근경색의 발생률
기간: 약 3년
치명적이지 않은 MI는 1차 진단 분야에 ICD-9/10이 있고 참가자가 인덱스 입원 중에 사망하지 않은 군 및 민간 병원을 모두 포함하는 모든 입원 환자 입원 기록으로 정의됩니다.
약 3년
무릎 아래 말단(BKLE) 절단이 있는 참가자의 비율
기간: 약 3년
무릎 아래 다리 절단의 발생은 외래 환자 또는 입원 환자 의료 서비스 청구에서 관련 절차 코드를 관찰하여 정의됩니다.
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108355
  • RRA-17640 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다