Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые исходы у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

17 ноября 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение и оценка частоты событий комбинированной конечной точки смертности от всех причин (ACM) или госпитализации по поводу сердечной недостаточности (HF) для участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и установленным сердечно-сосудистым (СС) заболеванием. среди новых пользователей ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) по сравнению с новыми пользователями антигипергликемического средства (AHA), отличного от SGLT2i.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25358

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) и установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ) с использованием военной системы здравоохранения (MHS) в течение 3-летнего периода (01.04.2013 по 31.03.2016) будут наблюдаться на предмет сердечно-сосудистых заболеваний. результаты.

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (СД2), определяемый как: больше или равно (>=) 1 антигипергликемического препарата (AHA) в период исследования, и; >=1 диагноз СД2 в любом доступном диагностическом поле в индексе или до него
  • Установленное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как >=1 диагноз в любой области диагностики для любого из следующих состояний: цереброваскулярное заболевание; ишемическая болезнь сердца (включая сердечную недостаточность [СН]); заболевание периферических артерий
  • >= 1 год непрерывного участия до индексации; промежутки в регистрации менее или равные (<=) 30 дней будут считаться непрерывной регистрацией

Критерий исключения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) на дату индекса или ранее
  • Вторичный сахарный диабет (СД) на дату индексации или ранее
  • Отсутствуют половые данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: Новые пользователи без SGLT2i
Это ретроспективное когортное исследование, выявляющее участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ) с использованием Военной системы здравоохранения (MHS) в течение 3-летнего периода. Группа 1 включала участников, подвергшихся воздействию одного или нескольких антигипергликемических агентов (AHA), не являющихся натриевыми ингибиторами котранспортера глюкозы 2 (SGLT2i) в течение периода исследования, без предшествующего или последующего воздействия SGLT2i в течение всего периода исследования. Новые пользователи определяются как участники, чье первое воздействие любого препарата AHA, не входящего в состав метформина, происходит более или равно (>=) 365 дней после их начала наблюдения в базе данных без предварительного воздействия какого-либо лекарства в том же классе препаратов AHA в предыдущие 365 дней.
Лекарство: Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4)
Участники, получившие DPP-4 в рамках обычной клинической практики и соответствующие новым пользовательским критериям, будут включены в группу новых пользователей, не являющихся SGLT2i.
Лекарство: Агонист глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Участники, получившие GLP-1 в рамках обычной клинической практики и соответствующие новым пользовательским критериям, будут включены в группу новых пользователей, не являющихся SGLT2i.
Лекарство: Тиазолидиндион (TZD)
Участники, получившие TZD в рамках обычной клинической практики и соответствующие новым пользовательским критериям, будут включены в группу новых пользователей, не входящих в SGLT2i.
Лекарство: Сульфонилмочевины
Участники, которые получали препараты сульфонилмочевины в рамках обычной клинической практики и соответствовали новым пользовательским критериям, будут включены в группу новых пользователей, не являющихся SGLT2i.
Лекарство: Инсулин
Участники, которые получали инсулин в рамках обычной клинической практики и соответствовали новым критериям пользователя, будут включены в группу новых пользователей, не являющихся SGLT2i.
Когорта 2: новые пользователи SGLT2i
Когорта 2 включала участников, подвергшихся воздействию SGLT2i в течение периода исследования, независимо от предшествующего или одновременного воздействия одного или нескольких дополнительных препаратов AHA. Новые пользователи определяются как участники, чье первое воздействие препарата SGLT2i происходит >= 365 дней после их начала наблюдения в базе данных, при этом ранее не применялось лекарство того же класса AHA в течение предшествующих 365 дней.
Лекарство: Канаглифлозин
Участники, которые получали канаглифлозин в рамках обычной клинической практики и соответствовали новым пользовательским критериям, будут включены в новую группу пользователей SGLT2i.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Участники, которые получали эмпаглифлозин в рамках обычной клинической практики и соответствовали новым пользовательским критериям, будут включены в новую группу пользователей SGLT2i.
Лекарство: Дапаглифлозин
Участники, которые получали дапаглифлозин в рамках обычной клинической практики и соответствовали новым пользовательским критериям, будут включены в новую группу пользователей SGLT2i.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент заболеваемости композита смертности от всех причин (ACM) или госпитализации по поводу сердечной недостаточности (HF)
Временное ограничение: примерно 3 года
Комбинация АКМ и госпитализации по поводу СН будет оцениваться у участников с сахарным диабетом 2 типа. ACM определяется как любая запись о смерти, независимо от причины смерти, и идентифицируется с помощью основного файла смерти в системе военного здравоохранения (MHS), которая собирает, обрабатывает и проверяет все записи о смерти из следующих источников данных: госпитализация в стационаре; из военных и гражданских госпиталей, амбулаторные и амбулаторные записи о встречах с зарегистрированными сведениями о смерти, данные о смерти от несчастных случаев, связанные со смертями, связанными с боевыми действиями военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, самоотчеты выживших и установленный, повторяющийся индекс смертности социального обеспечения (SSDI) из социальных сетей. администрация безопасности. Госпитализация по поводу СН будет определяться как любая запись о стационарной госпитализации, включая как военные, так и гражданские больницы, с международной классификацией болезней 9-го или 10-го издания (МКБ-9/10) в области первичной диагностики.
примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: примерно 3 года
ACM определяется как любая запись о смерти, независимо от причины смерти, и идентифицируется с помощью основного файла смерти в MHS, который собирает, обрабатывает и проверяет все записи о смерти из следующих источников данных: госпитализация в стационаре, выписка из военных и гражданских больниц, амбулаторные и амбулаторные записи о встречах с зарегистрированными сведениями о смерти, данные о раненых, связанные со смертельными случаями, связанными с боевыми действиями военнослужащих, самоотчеты выживших и установленный, повторяющийся поток SSDI от администрации социального обеспечения.
примерно 3 года
Частота госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: примерно 3 года
Госпитализация по поводу СН будет определяться как любая запись о стационарной госпитализации, включая как военные, так и гражданские больницы, с международной классификацией болезней 9-го или 10-го издания (МКБ-9/10) в области первичной диагностики.
примерно 3 года
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: примерно 3 года
MACE будет определяться как комбинированная конечная точка ACM, нефатального инсульта или нефатального инфаркта миокарда (ИМ).
примерно 3 года
Коэффициент заболеваемости композитом MACE или госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: примерно 3 года
Будут оцениваться участники комбинации АКМ и госпитализации по поводу СН. MACE будет определяться как комбинированная конечная точка ACM, нефатального инсульта или нефатального инфаркта миокарда (ИМ). Госпитализация по поводу СН будет определяться как любая запись о стационарной госпитализации, включая как военные, так и гражданские больницы, с международной классификацией болезней 9-го или 10-го издания (МКБ-9/10) в области первичной диагностики.
примерно 3 года
Уровень заболеваемости несмертельным инсультом
Временное ограничение: примерно 3 года
Нефатальный инсульт будет определяться как любая запись о госпитализации в стационаре, включая как военные, так и гражданские больницы, с МКБ-9/10 в поле первичного диагноза, относящимся либо к ишемическому инсульту, либо к геморрагическому инсульту, и участник не умер во время индекса. госпитализация.
примерно 3 года
Уровень заболеваемости несмертельным инфарктом миокарда
Временное ограничение: примерно 3 года
Несмертельный ИМ будет определяться как любая запись о госпитализации, включая военные и гражданские больницы, с МКБ-9/10 в поле первичного диагноза, и участник не умер во время индексной госпитализации.
примерно 3 года
Процент участников с ампутацией нижней конечности ниже колена (BKLE)
Временное ограничение: примерно 3 года
Возникновение ампутации нижней конечности ниже колена будет определяться путем соблюдения соответствующего кода процедуры в заявках на амбулаторное или стационарное медицинское обслуживание.
примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108355
  • RRA-17640 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться